Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIKKERHED-A til fremme af lighed i selvmordsforebyggende resultater i skoler

25. februar 2025 opdateret af: Anna Lau, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil tilpasse sikre alternativer for teenagere og unge - Akut (SAFETY-A) til implementering i lavressourcemæssige skoledistrikter for at reducere racemæssige/etniske forskelle i brugen af ​​mentale sundhedstjenester (MHS) efter identifikation af selvmordsrisiko hos unge. SAFETY-A vil blive tilpasset til at passe til den organisatoriske kontekst i skoledistrikter og for at reducere mistillid til MHS, internaliseret stigmatisering og fortielse af unges følelsesmæssige nød, der opstår i skole selvmordsrisikovurderinger med asiatiske amerikanske og latinxiske elever. Efter en prototype-caseserie vil et feasibility-forsøg tildele fire distrikter til timingen af ​​SAFETY-A-implementering for at generere foreløbige data om gennemførlighed og indvirkning på foreslåede mekanismer og MHS-udnyttelse af unge og kliniske resultater på tværs af race/etniske grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil tilpasse sikre alternativer for teenagere og unge - Akut (SAFETY-A) til implementering i skoledistrikter med lavt ressourceforbrug for at målrette mod formodede mekanismer, der ligger til grund for forskelle i MHS-brug efter opdagelse af selvmordsrisiko blandt unge. SAFETY-A vil blive tilpasset for at reducere mistillid til MHS, internaliseret stigmatisering og fortielse af unges følelsesmæssige nød, der driver dårligt engagement i MHS blandt asiatiske amerikanske og latinske studerende og familier. Ydermere vil SAFETY-A leveringsparametre og implementeringsstrategier blive tilpasset, så de passer til den organisatoriske kontekst af skoledistriktets politikker og protokoller, ressourcebegrænsninger og arbejdsstyrkens behov.

Den foreslåede interventionsudviklingsundersøgelse vil omfatte tre faser. Først vil interessenter blive involveret i at designe tilpasninger til interventions- og implementeringsstrategien. Udbydere, unges og pårørendes input vil blive indsamlet ved hjælp af menneskecentrerede designtilgange til tilpasning af SAFETY-A-interventionsindholdet for at imødegå ulighedsmekanismer. Skoledistriktsledere, skoleadministratorer og MHS-udbydere vil hjælpe med at udvikle en skræddersyet implementeringsstrategi, der passer til lokale trænings- og støttebehov på tværs af en række distriktskontekster. For det andet vil en prototype-caseserie informere iterative forbedringer af SAFETY-A i ét skoledistrikt. For det tredje vil et pilotforsøg tildele skoledistrikterne tidspunktet for implementeringen for at give foreløbige data om implementeringsresultaterne af udbyderens overholdelse og opfattelsen af ​​gennemførlighed, acceptabilitet og pasform. Det foreslåede projekt vil give foreløbige data om gennemførlighed og potentielle indvirkninger på formodede mekanismer til at foreslå et endeligt Hybrid Type 1-forsøg for at teste SAFETY-A som en intervention til at reducere racemæssige/etniske forskelle i MHS-udnyttelse blandt suicidale unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 11-19
  2. Indskrevet i deltagende skoledistrikt
  3. Præsenter med selvmordstanker eller -adfærd for skolens personale
  4. Har en identificeret pårørende, som kan deltage i indsatsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Skolens personale vurderer, at eleven er i så overhængende fare for sig selv, at de ikke er i stand til at drage fordel af interventionen og straks skal transporteres til akuthjælp.
  2. Eleven er ude af stand til at deltage i interventionen på grund af indikationer på udviklingshæmning, psykose eller rus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sikre alternativer for teenagere og unge-akut for skoler (SIKKERHED-A for skoler)
SAFETY-A er en kort, familiecentreret, kognitiv adfærdsmæssig tilgang til terapeutisk risikovurdering og sikkerhedsplanlægning, der kan leveres via skolebaserede udbydere. Interventionen leveres i én session, hvor den unge med risiko for selvmordsadfærd arbejder sammen med udbyderen for at identificere styrker, støtter, forstå følelsesmæssige forudsætninger og advarselstegn, identificere alternativ mestringsadfærd og tanker og måder at holde miljøet sikkert på. Unge og familier modtager opfølgende kontakter efter SAFETY-A sessionen. Det primære fokus er på de terapeutiske mekanismer for håb, reduceret intensitet af selvmordstrang, øget tillid til evnen til at holde sig sikker. Tilpasning af SIKKERHED-A for skoler vil målrette mod mekanismer, der formodes at skabe forskelle i brugen af ​​psykiatriske tjenester blandt unge i Asien og Latinamerika: (1) tillid til mentale sundhedstjenester, (2) internaliseret stigmatisering og (3) trøst at kommunikere nød. .
Adfærdsmæssigt: Sikre alternativer for teenagere og unge-akut for skoler (SIKKERHED-A for skoler)
SAFETY-A er en kort, familiecentreret, kognitiv adfærdsmæssig tilgang til terapeutisk risikovurdering og sikkerhedsplanlægning, der kan leveres via skolebaserede udbydere. Interventionen leveres i én session, hvor den unge med risiko for selvmordsadfærd arbejder sammen med udbyderen for at identificere styrker, støtter, forstå følelsesmæssige forudsætninger og advarselstegn, identificere alternativ mestringsadfærd og tanker og måder at holde miljøet sikkert på. Unge og familier modtager opfølgende kontakter telefonisk 1, 2 og 4 uger efter SAFETY-A sessionen. Det primære fokus er på de terapeutiske mekanismer for håb, reduceret intensitet af selvmordstrang, øget tillid til evnen til at holde sig sikker. Tilpasning af SIKKERHED-A for skoler vil målrette mod mekanismer, der formodes at skabe forskelle i brugen af ​​psykiatriske tjenester blandt unge i Asien og Latinamerika: (1) tillid til mentale sundhedstjenester, (2) internaliseret stigmatisering og (3) trøst at kommunikere nød. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningssporingssystem (Kim et al., 2018)
Tidsramme: Seks måneder efter interventionen
Som beskrevet i Kim, Kodish, Bear, El-Hendi, Duong & Lau (2018), vil vi uddrage resultaterne af brugen af ​​mentale sundhedstjenester fra administrative optegnelser, der vedligeholdes af hvert skoledistrikt. Variablen af ​​interesse vil være Tilknytning til ambulant pleje, indekseret med en kvittering på mindst én ambulant session efter henvisning til pleje.
Seks måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKRE alternativer til teenagere og unge - Akut præ-til-post-intervention spørgeskema (Zullo et al., 2020).
Tidsramme: Ændring i ungdomsvurderinger fra begyndelsen af ​​interventionssessionen til slutningen af ​​interventionssessionen.
Som beskrevet i Zullo, Meza, Rolon-Aroyoo, Vargas, Venables, Miranda & Asarnow (2020). Unge bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres selvmordstrang, følelser af håb og evne til at bevare sikkerheden på en skala fra 1-5 i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.
Ændring i ungdomsvurderinger fra begyndelsen af ​​interventionssessionen til slutningen af ​​interventionssessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna S Lau, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 092530369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive delt i henhold til det nationale dataarkivs dataindsendelsesplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger