Undersøgelse af TP-04 hos deltagere med papulopustulær rosacea

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 59 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Deltageren har mindst en 6-måneders historie med PPR ved screeningsbesøget (oplysninger indhentet fra lægeskemaet eller deltagerens læge eller direkte fra deltageren).
4. Deltageren har moderat eller svær PPR, som defineret ved en IGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screeningen og dag 1-besøg.
5. Deltageren har 20 til 70 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) og ikke mere end 2 knuder (defineret som en læsion ˃ 5 mm i diameter) i ansigtet ved screeningen og dag 1 besøg.
6. Deltageren har moderat eller alvorligt vedvarende erytem forbundet med PPR, som defineret ved en CEA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screeningen og dag 1-besøg.
7. Deltageren har SSSB1 > 5 D/cm² eller SSSB2 > 10 D/cm² ved screeningen og dag 1 besøg.
8. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og en negativ uringraviditetstest på dag 1.
9. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: Deltageren skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 6 måneder efter den sidste påføring af undersøgelsesprodukt. Meget effektive præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombineret oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbar eller implantat), intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, vasektomerede partner(e) (forudsat at hans vasektomi blev udført ≥ 4 måneder før screening), tubal ligering eller dobbeltbarriere præventionsmetoder (f.eks. mandligt kondom med cervikal hætte, mandligt kondom med mellemgulv og mandligt kondom med præventionssvamp) i forbindelse med sæddræbende middel.
10. For mandlige deltagere, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal deltageren acceptere at bruge en af ​​de yderst effektive svangerskabsforebyggende metoder, der er anført i inklusionskriterium #9, fra dag 1 til mindst 6 måneder efter den sidste ansøgning om undersøgelsesprodukt. Hvis den kvindelige partner til en mandlig deltager bruger en af ​​de hormonelle præventionsmetoder, der er anført ovenfor, skal denne præventionsmetode bruges af den kvindelige partner fra mindst 4 uger før dag 1 til mindst 6 måneder efter den sidste påføring af undersøgelsesprodukt.
11. For deltagere, der bruger makeup, fugtighedscreme til ansigtet, cremer, lotioner, rensemidler og/eller solcremer, har deltageren brugt de samme produktmærker/typer i en periode på minimum 2 uger før dag 1, accepterer ikke at skifte mærke/type eller hyppighed til brug under hele undersøgelsen, og accepterer ikke at bruge makeup, ansigtsfugter, cremer, lotioner, rensemidler og/eller solcremer før studiebesøg. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at påføre disse produkter på de behandlede områder inden for ca. 30 minutter før og efter påføring af undersøgelsesprodukt.
12. Deltageren er villig til at begrænse eller undgå kendte personlige udløsere af rosacea (f.eks. krydret mad, indtagelse af alkoholiske drikkevarer, forlænget bevidst soleksponering, solarier, sauna osv.) i hele undersøgelsens varighed.
13. Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Deltageren har rosacea conglobata, rosacea fulminans, perioral dermatitis, facial erythrose bortset fra rosacea, corticosteroid-induceret rosacea, facial keratosis pilaris, facial seborrheic dermatitis, akut lupus erythematosus, kronisk tilbagevendende facial acne vulgaris, plaqueop-lignende facial acne vulgaris, med okulær rosacea (blepharitis, keratitis), der kræver eller sandsynligvis vil kræve systemisk behandling.
3. Deltageren har en historie med hudsygdom, tilstedeværelse af en hudlidelse, ardannelse, overdreven hår i ansigtet, tatoveringer eller andre ansigtsegenskaber (f.eks. aktiniske skader), som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
5. Deltageren har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Deltagere med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
6. Deltageren har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus [HIV]).
7. Deltageren har brugt orale retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for 52 uger før dag 1 eller højdosis vitamin A (> 10.000 IE/dag) inden for 26 uger før dag 1.
8. Deltageren har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
9. Deltageren har modtaget hormonbehandling, der ikke er på en stabil dosis og hyppighed i mindst 12 uger før dag 1, eller som ikke opretholdes gennem hele undersøgelsen.
10. Deltageren har modtaget fotodynamisk terapi, fototerapi med blåt eller rødt lys eller laserterapi i ansigtet inden for 8 uger før dag 1.
11. Deltageren fik foretaget en større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
12. Deltageren har brugt systemiske immunsuppressiva (f.eks. steroider, steroidinjektioner, cyclosporin, methotrexat, mycophenolatmofetat) inden for 8 uger før dag 1.
13. Deltageren fik foretaget en ansigtsprocedure (f.eks. kemisk peeling, mikrodermabrasion) inden for 8 uger før dag 1.
14. Deltageren har brugt systemiske produkter, der kunne påvirke PPR inden for 4 uger før dag 1 (f.eks. orale antibiotika, ivermectin).
15. Deltageren modtager i øjeblikket et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller -enhed eller har modtaget et inden for 4 uger før dag 1.
16. Deltageren har brugt et hvilket som helst lægemiddel med snævert terapeutisk indeks (NTI) metaboliseret af cytokrom P450 (CYP)2C8, CYP2C19, CYP2C9 eller CYP2D6 inden for 4 uger før dag 1 eller kan have behov for at bruge et hvilket som helst NTI-lægemiddel metaboliseret af CYP2C8, CYP2C19, CYPCY2PCYD 6. inden for 8 uger efter den sidste ansøgning om undersøgelsesprodukt.
17. Deltageren udsættes for meget sollys (f.eks. arbejder udendørs), planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1 eller er ikke villig til at minimere eksponeringen for naturligt og kunstigt sollys eller ekstreme vejrforhold ( vind eller kulde) under undersøgelsen.
18. Deltageren har brugt topiske produkter, der kunne påvirke PPR inden for 2 uger før dag 1 (f.eks. metronidazol, azealeinsyre, topisk minocyclin, sulfacetamid, resorcinol, clindamycin, topisk ivermectin, tea tree olie, dapson, cannabidiol [CBD]-holdige produkter, topiske calcineurinhæmmere, benzylperoxid, topiske retinoid/retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer, phosphodiesterase 4 [PDE4]-hæmmere, topiske Janus-kinase-hæmmere [JAK]-hæmmere, oxymetazolin, bromonidin).
19. Deltageren har i ansigtet brugt en håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig topisk medicin mod rosacea, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, salicylsyre, α-hydroxy/glykolsyre eller antibakteriel/antiseptisk sæbe eller vask. inden for 2 uger før dag 1.
20. Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi over for Lotilaner Gel, 2,0 % (TP-04) eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet.