Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Carbon-13 Alpha-ketoglutarate Imaging i IDH Mutant Gliom

10. august 2026 opdateret af: Robert Bok, MD, PhD

Hyperpolariseret kulstof-13 alfa-ketoglutarat metabolisk billeddannelse i IDH Mutant Gliom

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​hyperpolariseret (HP) carbon-13 (13C) alfa-ketoglutarat (aKG) (HP 13C-aKG) til at karakterisere tumorbyrde hos patienter med isocitrat dehydrogenase (IDH) mutant gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere de mest passende billeddannelsesparametre til opnåelse af hyperpolariseret 13C-aKG fra patienter med IDH mutant gliom.

II. At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​hyperpolariseret 13C-aKG magnetisk resonans (MR) metabolisk billeddannelse som et nyt og unikt værktøj til evaluering af tumorbyrde hos patienter med IDH mutant gliom.

OMRIDS:

Denne billeddannelsesundersøgelse vil involvere én MR-scanning med administration af HP 13C-aKG. Patienter vil blive tildelt en af ​​2 kohorter: kohorte 1 (deltagere med IDH mutant gliom til sekvensudvikling) og kohorte 2 (deltagere med tilbagevendende IDH mutant gliom før de modtager kirurgisk resektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være > 18 år gamle, som har tegn på evaluerbar sygdom (med kontrastforstærkende læsion eller ikke-forstærkende læsion > 1 kubikcentimeter (cc))

  • Kohorte 1: Deltagere med IDH mutant gliom, som måske eller måske ikke har modtaget tidligere behandling
  • Kohorte 2: Deltagere med tilbagevendende IDH mutant gliom før de fik kirurgisk resektion,

Alle forsøgspersoner skal have forudgående MR-scanninger til rådighed for gennemgang for at vurdere placeringen og størrelsen af ​​resterende/tilbagevendende tumor og har ikke kontraindikation for magnetisk resonans (MR) undersøgelser. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal alle fag desuden opfylde følgende kriterier:

  1. Deltagerne skal have en forventet levetid > 8 uger.
  2. Deltagere skal have en Karnofsky præstationsstatus på > 70.
  3. Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL). Denne test skal udføres inden for 60 dage før HP 13C Imaging-scanningen.
  4. Deltagerne må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt påvirke responsen på det billeddannende middel.
  5. Deltagerne må ikke have New York Heart Association (NYHA) Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  6. Deltagerne må ikke have en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieindskrivning.
  7. Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
  8. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Deltagerne skal underskrive en autorisation for frigivelse af deres beskyttede sundhedsoplysninger.
  9. Deltagerne er muligvis ikke kendt for at være hiv-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  10. Deltagerne må ikke have en historie med nogen anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in-situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og har været fri for al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  11. Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Hyperpolariseret kulstof-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohorte 1 vil bestå af 10 deltagere med Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliom, som måske eller måske ikke har modtaget forudgående behandling for at optimere billeddannelsesprotokol. Deltagerne vil blive injiceret med 0,67 ml/kg faktisk kropsvægt på 100 millimolær (mM) α-KG opløsning og få en enkelt billedscanning.
Medicin: Hyperpolariseret kulstof 13 alfa-ketoglutarat (HP C13-aKG)
Indgives intravenøst ​​på tidspunktet for billeddannelse
Andre navne:
  • Hyperpolariseret C13-aKG
  • HP C13-aKG
Procedure: Magnetisk resonansbillede (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse er en medicinsk billeddannelsesteknik, der bruges i radiologi til at danne billeder af kroppens anatomi og fysiologiske processer
Andre navne:
  • MR
  • MR-scanning
Eksperimentel: Kohorte 2: Hyperpolariseret kulstof-13 alfa-ketoglutarat (HP 13C-aKG)
Kohorte 2 vil bestå af 30 deltagere med tilbagevendende IDH mutant gliom før de får kirurgisk resektion. Deltagerne vil blive injiceret med 0,67 ml/kg faktisk kropsvægt på 100 millimolær (mM) α-KG opløsning og få en enkelt billedscanning.
Medicin: Hyperpolariseret kulstof 13 alfa-ketoglutarat (HP C13-aKG)
Indgives intravenøst ​​på tidspunktet for billeddannelse
Andre navne:
  • Hyperpolariseret C13-aKG
  • HP C13-aKG
Procedure: Magnetisk resonansbillede (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse er en medicinsk billeddannelsesteknik, der bruges i radiologi til at danne billeder af kroppens anatomi og fysiologiske processer
Andre navne:
  • MR
  • MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel signal til støj-forhold på HP 13C-aKG
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Signal-til-støj-forholdet (SNR) for HP 13C-aKG vil blive beregnet voxel-for-voxel og inden for hver region af interesse (ROI). De overvejede parametre vil være den gennemsnitlige SNR inden for disse ROI'er. Optagelsesparametre vil blive optimeret (såsom rumlig opløsning) for at have den højeste metabolit SNR og metabolitkontrast.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Middel signal til støj-forhold for oncometabolit 2-hydroxyglutarat (2-HG)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Signal-til-støj-forhold (SNR) for HP 13C akG 2HG vil blive beregnet voxel-for-voxel og inden for hver ROI. De overvejede parametre vil være den gennemsnitlige SNR, antallet af voxels med SNR 2HG i den normale hjerne > 3,0, antallet af voxels med SNR 2HG i læsionen > 3,0. Optagelsesparametre vil blive optimeret (såsom rumlig opløsning) for at have den højeste metabolit SNR og metabolitkontrast. (2HG-produktion kun i IDH-mutanttumorerne).
Dag for billeddannelse (1 dag)
Gennemsnitlig signal til støjforhold af glutamat
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Signal-til-støj-forhold (SNR) af 13C aKG glutamat vil blive beregnet voxel-for-voxel og inden for hver region af interesse. De overvejede parametre vil være antallet af voxels med SNR-glutamat i den normale hjerne > 3,0, antallet af voxels med SNR-glutamat i læsionen > 3,0. Optagelsesparametre vil blive optimeret (såsom rumlig opløsning) til at have den højeste metabolit SNR og metabolitkontrast (reduceret glutamat i læsionen sammenlignet med den normale hjerne).
Dag for billeddannelse (1 dag)
Median signal til støj-forhold på 2HG til aKG
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Metabolitforhold (2HG/aKG) vil blive beregnet voxel-for-voxel og inden for hvert ROI. Median, maksimum og sum af nøgletal vil blive rapporteret. Optagelsesparametre vil blive optimeret (såsom rumlig opløsning) til at have den højeste metabolit SNR og metabolitkontrast (2HG-produktion kun i IDH-mutanttumorerne i læsionen sammenlignet med den normale hjerne).
Dag for billeddannelse (1 dag)
Gennemsnitlig signal til støj-forhold på 2HG til glutamat
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Metabolitforhold (2HG/glutamat) vil blive beregnet voxel-for-voxel og inden for hvert ROI. Median, maksimum og sum af nøgletal vil blive rapporteret. Optagelsesparametre vil blive optimeret (såsom rumlig opløsning) til at have den højeste metabolit SNR og metabolitkontrast (2HG-produktion kun i IDH-mutanttumorerne og reduceret glutamat i læsionen sammenlignet med den normale hjerne).
Dag for billeddannelse (1 dag)
Andel af deltagere, der rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvariabler, herunder injektionssted, som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive rapporteret.
Dag for billeddannelse (1 dag)
Sammenligning af HP 13C 2HG/aKG-forhold med kirurgiske resultater (kohorte 2)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
I kohorte 2 vil forholdet mellem 13C (2HG/aKG blive sammenlignet inden for en normal udseende hjerne versus en hjerne med synlige læsioner ved hjælp af en tosidet parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest
Dag for billeddannelse (1 dag)
Sammenligning af HP 13C 2HG/glutamat-forhold med kirurgiske resultater (kohorte 2)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
I kohorte 2 vil forholdet mellem 13C 2HG/glutamat blive sammenlignet i en hjerne med normalt udseende versus en hjerne med synlige læsioner ved hjælp af en tosidet parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest
Dag for billeddannelse (1 dag)
Sammenligning af HP 13C glutamat/aKG-forhold med kirurgiske resultater (kohorte 2)
Tidsramme: Dag for billeddannelse (1 dag)
I kohorte 2 vil forholdet mellem 13C glutamat/aKG blive sammenlignet inden for en hjerne med normal udseende versus en hjerne med synlige læsioner ved hjælp af en tosidet parret t-test eller Wilcoxon signed rank test
Dag for billeddannelse (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Bok, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22925
  • 2P50CA097257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5P01CA118816-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-03744 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger