Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syfilis og HIV Point of Care Test (POCT) i Saskatchewan (SHIVER)

8. maj 2023 opdateret af: Wellness Wheel Medical Clinic

Syfilis og HIV Point of Care Test (POCT) for at forbedre adgangen til test blandt indre byer, fjerntliggende, landlige og svært tilgængelige befolkninger i Saskatchewan

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om syfilis- og hiv-point-of-care-testning blandt indre byer, fjerntliggende, landlige og svært tilgængelige befolkninger i Saskatchewan. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. For at evaluere den feltdiagnostiske testydelse (f.eks. sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) af fingerprikker med fuldblods point of care test (POCT) sammenlignet med standard serumbaseret test for syfilis POCT, HIV POCT og dobbelt syfilis og HIV POCT.

  2. For at evaluere den kliniske nytte af POCT til hurtig håndtering og folkesundhedsopfølgning af syfilis- og HIV-tilfælde sammenlignet med sædvanlig testning, specifikt:

    1. Tid til diagnose
    2. Tid til behandling
    3. Antal kontakter udsat for ubehandlede infektioner
    4. For HIV-diagnoser, tid til forbindelse til klinisk udbyder for løbende behandling af HIV

  3. For at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​POCT blandt forskellige populationer for syfilis og HIV blandt udsatte og/eller svært tilgængelige befolkninger, specifikt:

    1. Sundhedsudbyderes erfaringer med gennemførlighed og accept af POCT, der blev brugt i denne pilot
    2. Kundens accept og erfaringer med POCT i denne pilot
    3. Klientens præferencer for tilbudt test (kun syfilis, kun HIV eller dobbelt test af HIV og syfilis 4. For at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​syfilis alene, HIV alene eller kombineret syfilis/HIV POCT blandt udsatte og/eller svært tilgængelige populationer .

Deltagerne vil blive vurderet for risikofaktorer, der kan øge risikoen for smitsomme sygdomme såsom stofbrug og seksuelle vaner. De vil derefter blive tilbudt et valg af 1 af 3 POCT (Syfilis alene, HIV alene eller en dobbelt HIV/Syfilis test). Serologi vil blive opnået for seksuelt overførte og blodfødte infektioner (STBBI'er), og derefter vil point of care-testen (POCT) blive afsluttet. Efter testen vil deltageren udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1650 på hinanden følgende personer
  • > 16 år med adgang til STBBI-test på specifikke steder og i stand til at give informeret samtykke. PLWH og personer, der er syfilispositive, kan også være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

° Mindre end 16 år, ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke (f.eks. beruset)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syfilis-Sammenligning mellem point of care test og serologisk test for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For at evaluere ydeevnen af ​​den feltdiagnostiske test af fingerprik fuldblods point of care test (POCT) sammenlignet med standard serumbaseret test for syfilis POCT.
12-18 måneder
HIV-Sammenligning mellem point of care-test og serologisk test for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
HIV- For at evaluere præstationsevnen for feltdiagnostiske test af fingerprikker i fuldblods point of care-test (POCT) sammenlignet med standard serumbaseret test for HIV POCT.
12-18 måneder
Syfilis/HIV- Sammenligning mellem point of care-test og serologisk test for syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
Dobbelt HIV/Syfilis-For at evaluere præstationsevnen for feltdiagnostisk test af fingerprikkede fuldblods-point of care-test (POCT) sammenlignet med standard serumbaseret test for dobbelt syfilis og HIV POCT.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose-Klinisk brug af POCT til håndtering og opfølgning af syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
At evaluere den kliniske nytte af POCT til hurtig håndtering og folkesundhedsopfølgning af syfilis- og HIV-tilfælde sammenlignet med sædvanlig testning, specifikt: Tid til diagnose
12-18 måneder
Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​POCT til syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden ved at bruge en patientoplevelsesundersøgelse af POCT blandt forskellige populationer for syfilis og HIV blandt udsatte og/eller svært tilgængelige befolkninger, specifikt: Sundhedsplejers erfaringer med gennemførlighed og accept af POCT brugt i denne pilot b ) Klientens accept og erfaringer med POCT i denne pilot c) Klientens præferencer for tilbudt test (kun syfilis, kun HIV eller dobbelt test af HIV og syfilis
12-18 måneder
HIV-Sammenligning af accept og gennemførlighed ved at bruge en patientoplevelsesundersøgelse af syfilis alene, HIV alene og dobbelt HIV/Syfilis point of care test blandt forskellige populationer.
Tidsramme: 12-18 måneder
At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​HIV alene blandt udsatte og/eller svært tilgængelige befolkninger
12-18 måneder
Dual HIV/Syphilis-Sammenligning af accept og gennemførlighed ved at bruge en patientoplevelsesundersøgelse af syfilis alene, HIV alene og dobbelt HIV/Syphilis point of care test blandt forskellige populationer.
Tidsramme: 12-18 måneder
At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​kombineret syfilis/HIV POCT blandt udsatte og/eller svært tilgængelige befolkninger
12-18 måneder
Syfilis-Sammenligning af accept og gennemførlighed ved at bruge en patientoplevelsesundersøgelse af syfilis alene, HIV alene og dobbelt HIV/Syfilis point of care test blandt forskellige populationer.
Tidsramme: 12-18 måneder
At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​syfilis alene, blandt udsatte og/eller svært tilgængelige befolkninger
12-18 måneder
Tid til behandling - Klinisk brug af POCT til behandling og opfølgning af syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For at evaluere den kliniske nytte af POCT til hurtig håndtering og folkesundhedsopfølgning af syfilis- og HIV-tilfælde sammenlignet med sædvanlig testning, specifikt: Tid til behandling
12-18 måneder
Antal kontakter - Klinisk brug af POCT til håndtering og opfølgning af syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For at evaluere den kliniske nytte af POCT til hurtig håndtering og folkesundhedsopfølgning af syfilis- og HIV-tilfælde sammenlignet med sædvanlig testning, specifikt: Antal kontakter udsat for ubehandlede infektioner
12-18 måneder
Tid til forbindelse - Klinisk brug af POCT til håndtering og opfølgning af syfilis og HIV
Tidsramme: 12-18 måneder
For at evaluere den kliniske nytte af POCT til hurtig håndtering og folkesundhedsopfølgning af syfilis- og HIV-tilfælde sammenlignet med sædvanlig testning, specifikt: For HIV-diagnoser, tid til forbindelse til klinisk udbyder for løbende behandling af HIV.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wellness Wheel Medical Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Skinner, MD, Saskatchewan Health Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFL-CBD-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger