Ankura™ AAA, manchet og AUI stentgraftsystem Post-market klinisk opfølgning

Inklusionskriterier:

1. Patient diagnosticeret med abdominal aortaaneurisme (AAA), som har behov for endovaskulær aorta-reparation;

2. Patientens anatomi passer til Ankura™ AAA og Cuff Stent Graft Systems eller AUI Stent Graft IFU-krav, som angivet med følgende:

   1. Tilstrækkelig iliaca/lårbensadgangskar, der er kompatibel med det påkrævede leveringssystem.
   2. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalslængde ≥15 mm.
   3. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter på 18-32 mm.
   4. Proksimal aorta-halsvinkling ≤ 60°.
   5. Distal iliaca-arteriens forankringszone ≥15 mm.
   6. Distal iliacarteriediameter på i. 8-22 mm (til Ankura™ AAA og cuff stentgraftsystemer), ELLER ii. 10-16 mm (til Ankura™ AUI stentgraftsystem).
   7. Morfologi velegnet til endovaskulær reparation.
3. Patienten kunne forstå formålet med det kliniske forsøg, accepterer at overholde kravene i undersøgelsen, herunder den 3-årige opfølgning, og underskrev patientens informerede samtykke, vil deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder<18 år eller Alder>85 år;
2. Patienternes forventede levetid < 1 år;
3. Gravid eller planlægger at være gravid eller ammende;

4. Patient med kontraindikationer nævnt i Ankura™ AAA og cuff stentgraft-systemer eller i Ankura™ AUI stentgraft-system IFU:

   1. Patient med akut systemisk infektion;
   2. Patient med mesenterisk blodgennemstrømning hovedsagelig forsynet af den inferior mesenteriske arterie;
   3. Patient med accessorisk nyrearterie original fra abdominal arterie;
   4. Patient, der har en allergisk reaktion på enheden;
   5. Patient, der ikke er egnet til endovaskulær reparation i vaskulær morfologi;
   6. Patient, der ikke kan tåle kontrastmidler på grund af nyreinsufficiens;
   7. Patient, der er allergisk over for kontrastmiddel;
   8. Patientens aneurismer hals har trombe;
   9. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalslængde <15 mm;
   10. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter <18 mm eller >32 mm;
   11. Proksimal aorta-halsvinkling > 60°;
   12. Distal iliaca-arteriens forankringszone <15 mm;
   13. Distal iliacarteriediameter: i. For Ankura™ AAA og cuff stentgraftsystemer: <8 mm eller >22 mm, ELLER ii. Til Ankura™ AUI stentgraftsystem: <10 mm eller >16 mm.
5. Patient med traumatisk aortaskade;
6. Patient med ukorrigerbar koagulopati;
7. Patient med arvelig bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
8. Patient med samtidig thorax aorta eller thoraco-abdominale aneurismer;
9. Patient, der vejer mere end 350 pund (150 kg) eller ikke kan gennemgå en nøjagtig fluoroskopiundersøgelse på grund af fedme.
10. Akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), respirationssvigt, ondartet tumor og andre alvorlige systemiske sygdomme.
11. Forsøgspersonen må ikke deltage i en anden undersøgelse for et forsøgslægemiddel og/eller -udstyr, der kan interferere klinisk med denne undersøgelses endepunkter.
12. Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), som gør, at patienten ikke er egnet til endovaskulær reparation ifølge investigatorens udtalelse.