Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter med fjerntliggende posterior hjerneblødning efter reperfusionsbehandling i iskæmisk slagtilfælde (HEROES-CAT)

12. maj 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

HEROES Registry: Register over patienter med fjerntliggende posterior hjerneblødning efter reperfusionsbehandling ved iskæmisk slagtilfælde i Catalonien

Introduktion Fjern cerebral blødning efter reperfusionsbehandling ved iskæmisk slagtilfælde er sjælden (1,3-3,7 % af alle behandlede slagtilfælde) og er forbundet med dårligere funktionel og vital prognose. Multicenter observationsundersøgelser tyder på, at amyloid angiopati kan være en af ​​de vigtigste risikofaktorer for fjernblødning. I øjeblikket er det uvist, hvad der sker med de patienter med fjernblødning ud over 3 måneders opfølgning med hensyn til risiko/benefit-balance, når de får blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, samt fra et kognitivt synspunkt. I betragtning af en analogi med amyloid angiopati er hypotesen, at de patienter med fjernblødning har en højere risiko for intrakraniel blødning under opfølgning, når de modtager slagtilfælde sekundær forebyggelse, og vil også præsentere større kognitiv forringelse under langtidsopfølgning.

Hovedmål

  • At udforske hyppigheden og risikofaktorerne for intrakraniel blødning under opfølgning af patienter med fjern hjerneblødning.
  • At udforske hyppigheden og progressionen af ​​kognitiv forringelse under opfølgning hos patienter med fjern hjerneblødning.

Metode Observationelt, prospektivt, multicenterregister med et populationsbaseret case-control design af konsekutive patienter med fjernblødning efter reperfusionsterapi i akut iskæmisk slagtilfælde. Inklusionskriterier: Diagnose af iskæmisk apopleksi med en alder over eller lig med 18 år, som har fjern hjerneblødning efter at have modtaget reperfusionsbehandling i den akutte fase. Eksklusionskriterier: Mangel på basale data (alder, køn, neuroimaging data) eller telefon til opfølgning. Tilfældene vil være de patienter med fjernblødning. For hvert inkluderet tilfælde vil 4 konsekutive kontroller blive inkluderet (2 med lokal parenkymal hæmoragisk transformation og 2 uden hæmoragisk transformation). Dataene udfyldes i (Codi Ictus de CAtalunya) CICAT-registreringsformularen (i øjeblikket obligatorisk i alle slagtilfældecentre i Catalonien), hvortil yderligere variabler vil blive tilføjet. Telefonisk opfølgning vil blive udført efter 3, 12 og 24 måneder.

Hovedundersøgelsesvariabel:

  • Enhver form for spontan eller traumatisk intrakraniel blødning under en 24-måneders opfølgning.
  • Score på "Short Informant Questionnaire"-skalaen (et valideret 17-spørgsmål, der skal udføres over telefonen, hvor en score højere end 57 point indikerer kognitiv svækkelse).

Forventet stikprøvestørrelse i løbet af en 2-årig rekrutteringsperiode: 105-300 patienter (de deltagende centre taget i betragtning til dato).

Yderligere Information. Denne undersøgelse er godkendt af "Pla Director de la Malaltia Vascular Cerebral" i Catalonien.

Deltagende centre. Der er sendt tilbud om deltagelse til de 28 hospitaler i hospitalsnetværket i Catalonien med kapacitet til at administrere intravenøs fibrinolyse. Der er indtil videre modtaget positive svar fra 13 af dem. I tilfælde af at projektet accepteres af (Comité Ético de Investigación Clínica) CEIC Sant Pau, vil de centre, der ikke har svaret, blive kontaktet igen for at få deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34935565986

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen skitserer en fire-trins proces til at identificere og udvælge tilfælde til en undersøgelse af fjerntliggende blødninger med eller uden lokal blødningstransformation. Det første skridt er at identificere tilfælde ved at evaluere kontrol neuroimaging, og hvis der er tvivl, kan efterforskere søge konsensus beslutningstagning. Det andet trin er at vælge fire kontroller for hvert tilfælde, to uden hæmoragisk transformation og to med type 2 hæmoragisk transformation. Det tredje trin involverer udfyldelse af CICAT-registreringsformularen og yderligere variabler, hvoraf nogle er valgfrie. Det fjerde og sidste trin er at foretage telefonopfølgning efter 3, 12 og 24 måneder for at indsamle variabler af interesse i forhold til undersøgelsens mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for at være et tilfælde (fjernblødning) eller kontrol i henhold til definitionen af ​​Heidelberg-hæmoragiske transformationer
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Sikker diagnose af iskæmisk slagtilfælde (intrakraniel okklusion af store kar, kompatibel læsion på neuroimaging)
  4. Administration af et fibrinolytisk lægemiddel forbundet eller ej med endovaskulær behandling (intravenøs eller lokal)
  5. Tilgængeligheden af ​​en kontrolhjernebilleddannelse inden de første 36 timer efter reperfusionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grundlæggende data (alder, køn, opfølgende neuroimaging, kontakttelefonnummer for opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen hæmoragisk transformation
Patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse og ingen hæmoragisk transformation (IH1 eller IH2 er tilladt)
Lokal hæmorragisk transformation
Patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse og hæmoragisk transformation PH1 eller PH2
Fjernblødning
Patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse og fjernblødning i områder uden tydelig iskæmi (rPH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk hyppigheden og risikofaktorerne for intrakraniel blødning under opfølgning hos patienter med fjern hjerneblødning
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv frekvens, hastighed og justeret fareforhold
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, intrakraniel blødning og enhver cerebrovaskulær hændelse hos patienter med fjerntliggende hjerneblødninger.
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv frekvens, hastighed og justeret fareforhold
24 måneder
Undersøg nettofordelen ved forebyggende behandling hos patienter med fjern hjerneblødning (sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og intrakraniel blødning).
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer hastigheden og det justerede risikoforhold for iskæmiske og hæmoragiske hændelser
24 måneder
Udforsk den socio-funktionelle status for patienter med fjerntliggende hjerneblødning ved hjælp af den modificerede Rankin-skala under opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv andelen af ​​patienter med gunstigt funktionelt resultat målt med modificeret Rankin-skala (gunstig er scoren 0-2)
24 måneder
Udforsk vaskulær dødelighed og overordnet dødelighed hos patienter med fjerntliggende hjerneblødning under opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv frekvens, hastighed og justeret fareforhold
24 måneder
Udforsk kognitiv svækkelse opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
IQCODE kort test >56 point
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de Granollers
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Parc Taulí, Sabadell
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries
Consorci Sanitari del Garraf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Prats Sanchez, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-HER-2020-79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger