CRATOS - Evaluering af Cratos™ Branch Stent Graft System til behandling af nedadgående aorta læsioner

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af thorax aorta-patologi (dissektion, inklusive IMH og ULP; og PAU) anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 2
2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
3. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant

4. Skal have passende proksimal aorta-landingszone, defineret som:

   • Landingszone indvendige diametre mellem 23-41 mm
   • Længden af ​​landingszonen ≥15 mm
   • Landing uden kraftigt forkalket eller kraftigt tromboseret
   • Dissektionspatienter: Primær indgangsrivning skal være distal i forhold til LSA, og proksimal udstrækning af den proksimale landingszone må ikke dissekeres.
   • For patienter med forudgående udskiftning af den ascenderende aorta og/eller aortabuen med et kirurgisk transplantat, skal der være mindst 2 cm landingszone proksimalt til det mest distale anastomosested.

5. Skal have passende LSA-landingszone, defineret som:

   • Indvendige diametre på LSA 5-14 mm
   • Minimum længde af venstre subclavia arterie er 25 mm
   • Målet for grenkarlandingszone skal være i naturlig aorta, der ikke kan være alvorligt snoet, aneurysmal, dissekeret, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret.

6. Skal have passende distal aorta-landingszone, defineret som:

   • Aorta indvendige diametre mellem 18-44 mm
   • Landingszone kan ikke være stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret.
   • For isoleret PAU skal den ydre krumningslængde være ≥ 2 cm proksimalt i forhold til cøliakiarterien
   • Landingszone i indfødt aorta

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig sygdom i den ascenderende aorta eller aneurisme i den abdominale aorta, der kræver reparation
2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
3. Inficeret aorta, aktiv systemisk infektion
4. Kirurgi inden for 30 dage før indskrivning med undtagelse af placering af vaskulær kanal for adgang.
5. Forventet levetid <1 år
6. Myokardieinfarkt inden for 6 uger før behandling
7. Slagtilfælde inden for 6 uger før behandling.
8. Gravid eller ammende kvinde
9. Patienten har en aktiv systemisk infektion (f.eks. infektion, der kræver behandling med parenteral anti-infektiøs medicin), som kan placere patienten i øget risiko for endovaskulær infektion.
10. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom
11. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter tilmelding til studiet
12. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
13. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
14. Planlagt dækning af cøliaki
15. Allergisk over for kontrastmidler, anæstetika og leveringsmaterialer
16. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
17. Patient med en historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser og/eller er i øjeblikket i en hyperkoagulabilitetstilstand
18. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
19. Nyresvigt defineret som patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 (ml/min/1,73) m2) eller i øjeblikket kræver dialyse
20. Kontraindikationer til blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia
21. Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.