Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab med Tocilizumabs virkning ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB)

15. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab med den af Tocilizumab ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB): Behandling af UVeitis i Behçets sygdomme med biologiske lægemidler

UVB, er den første randomiserede prospektive hoved-til-hoved undersøgelse, der sammenligner Adalimumab med Tocilizumab i synetruende uveitis af Behçets sygdom (BD). Anti-TNFα har været brugt til BD uveitis i 15 år. Forekomsten af blindhed ved BD er blevet dramatisk reduceret i de seneste år med brugen af biologiske lægemidler. Der er ingen sikker evidens eller randomiserede kontrollerede forsøg, der direkte adresserer den bedste induktionsterapi ved svær BD uveitis. BD uveitis betragtes som den mest ødelæggende inflammatoriske øjensygdom. Risikoen for synstab når 25 % efter 5 år, og 80 % af patienterne har en bilateral involvering. I modsætning til immunsuppressorer eller interferon-alfa virker bioterapier hurtigt og er yderst effektive til at spare på steroider og forhindrer således forekomsten af grå stær og/eller glaukom. Imidlertid kunne anti-TNFα ikke påvise bæredygtig fuldstændig remission over 50 % af alvorlig synstruende uveitis. Der er kun få offentliggjorte oplysninger om brug af andre biologiske lægemidler end anti-TNFα til svær BD uveitis. Tocilizumab er blevet brugt med succes i alvorlige og/eller resistente tilfælde og er et af de mest lovende biologiske lægemidler i BD. IL-6-ekspression korrelerer med BD-aktivitet, og andre immunologiske data giver en stærk begrundelse for at målrette BD med tocilizumab. På trods af et stærkt rationale er disse forbindelser endnu ikke godkendt i BD, hvilket garanterer den innovative karakter af denne undersøgelse, der sigter mod at udvælge eller droppe en hvilken som helst arm, når der allerede er bevis for effektivitet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere fordelene ved tocilizumab sammenlignet med fordelene ved adalimumab ved synstruende Behçets sygdom uveitis i uge 16

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Behcets Uveitis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Matthieu RESCHE-RIGON, Pr
Telefonnummer: +33 1 42 49 97 42
E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Bahram BODAGHI, Pr
Telefonnummer: +33 1 42 16 37 28
E-mail: bahram.bodaghi@aphp.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >= 18 ved Inklusion
Giv skriftligt, informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
Diagnose af Behçets sygdom i henhold til de internationale kriterier for Behçets sygdom (ICBD) eller historie med aftose.
Diagnose af ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller pan-uveitis i mindst ét øje, der opfylder International Study Group Classification Criteria (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-kriterier) af posterior eller panuveitis
Synstruende uveitis defineret i henhold til den validerede internationale definition som 2 linjers fald i synsstyrke på en 10/10 skala og/eller retinal inflammation (makulaødem og/eller retinal vaskulitis).
Røntgen af thorax (postero-anterior og lateral) eller CT-scannerresultater inden for 12 uger før inklusion uden tegn på aktiv tuberkulose, aktiv infektion eller malignitet
For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid), en negativ serumgraviditetstest (plasmatisk eller urin)
For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen og 3 og 5 måneder efter ophør af behandling med henholdsvis tocilizumab og adalimumab. Præventionsmetoder, der kan betragtes som yderst effektive metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder (i henhold til CTFG-anbefalinger). Sådanne metoder omfatter:
- kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:
  - mundtlig
  - intravaginalt
  - transdermal
- hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:
  - mundtlig
  - injicerbar
  - implanterbar
- intrauterin enhed (IUD)
- intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusion
- vasektomiseret partner
- seksuel afholdenhed (I forbindelse med denne vejledning betragtes seksuel afholdenhed kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil).
For mandlige emner:
- brug af kondom
- vasektomi (med dokumentation for azoospermi)
- seksuel afholdenhed
Et potentielt forsøgsperson med en positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) (f.eks. QuantiFERON®-TB Gold eller T-spot TB® Test) opnået inden for 6 måneder før inklusion er kvalificeret, hvis hendes/hans røntgenbillede af thorax ikke viser beviser, der tyder på aktiv TB-sygdom, og der er ingen kliniske tegn og symptomer på lunge- og/eller ekstrapulmonal TB-sygdom. Disse forsøgspersoner med en latent TB-infektion, som ikke allerede har modtaget en profylaktisk TB-behandling, skal på forhånd aftale at gennemføre et sådant behandlingsforløb. Behandlingen bør startes senest ved inklusion.
Tilslutning til et socialt sikringssystem. Patienter tilknyttet universel medicinsk dækning (CMU) er berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Infektiøs uveitis, maskerade syndromer eller uveitis på grund af andre årsager end BD uveitis
Aktiv tuberkulose eller historie med ubehandlet tuberkulose og/eller alvorlig infektion
Positivt HIV-antistof og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt hepatitis C-RNA, resultater opnået inden for 1 måned før inklusion
Anamnese med malignitet inden for 5 år før inklusion, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
Anamnese med multipel sklerose og/eller demyeliniserende lidelse
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller hjælpemidlet
Aktiv eller mistænkt øjeninfektion
Aktiv eller mistænkt systemisk infektion
Anamnese med tarmsår eller divertikulitis
Kendt porfyri
Laboratorieværdier vurderet under inklusion:
1. Neutrofil < 1,0 x 10^3/mm3
2. Blodpladeantal < 80 x 10^3 /mm3
3. ASAT eller ALAT > 5 ULN
Behandling med anti-TNF og/eller Tocilizumab behandling inden for 1 måned før inklusion
hvis du får azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat på inklusionstidspunktet, skal disse lægemidler seponeres før du får tocilizumab- eller adalimumab-dosis på dag 0
Fase III og IV New York Heart Association (NYHA) hjerteinsufficiens
Alvorlig nyre (glomerulære filtrationshastigheder (GFR) <30 ml/min) eller leverinsufficiens (protrombin <50 % uden andre årsager)
Enhver levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før inklusion
Ammende eller gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adalimumab Adalimumab 80 mg på dag 0 derefter 40 mg subkutant i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15	Medicin: Adalimumab Adalimumab 80 mg på dag 0 derefter 40 mg subkutant i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15
Eksperimentel: Tocilizumab Tocilizumab 162 mg subkutant hver uge i 15 uger	Medicin: Tocilizumab Tocilizumab 162 mg subkutant hver uge i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig remission af øjenpåvirkning (effektivitet) Tidsramme: I uge 16 efter randomisering	Effekten vil blive defineret ved en fuldstændig remission af øjenpåvirkning med prednison lavere eller lig med 5 mg/dag. Okulær involvering respons på behandling vil blive evalueret i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) arbejdsgruppekriterier.	I uge 16 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder de kortikosteroidbesparende mål Tidsramme: I uge 16 efter randomisering	lavere end 0,1 mg/dag/kg prednison	I uge 16 efter randomisering
Gennemsnitlig dosis af kortikosteroider Tidsramme: I uge 16 efter randomisering		I uge 16 efter randomisering
Kumulativ dosis af kortikosteroider Tidsramme: I uge 16 efter randomisering		I uge 16 efter randomisering
Tid til svarstart Tidsramme: Op til uge 48		Op til uge 48
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 4		I uge 4
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 8		I uge 8
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 12		I uge 12
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 16		I uge 16
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 24		I uge 24
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 36		I uge 36
Erytrocytsedimentationshastighed Tidsramme: I uge 48		I uge 48
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 4		I uge 4
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 8		I uge 8
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 12		I uge 12
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 16		I uge 16
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 24		I uge 24
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 36		I uge 36
C-reaktivt proteinhastighed Tidsramme: I uge 48		I uge 48
Hyppighed af tilbagefald Tidsramme: op til 48 uger	Tilbagefald vil blive defineret som tilbagevenden af kliniske og/eller parakliniske træk ved aktiv sygdom eller ved forekomsten af nye læsioner eller progression af allerede eksisterende læsioner	op til 48 uger
Tid til forekomst af tilbagefald eller forværring af uveitis Tidsramme: op til 48 uger	Tilbagefald vil blive defineret som tilbagevenden af kliniske og/eller parakliniske træk ved aktiv sygdom eller ved forekomsten af nye læsioner eller progression af allerede eksisterende læsioner	op til 48 uger
Sygdomsaktivitet vurderet af Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uge 8	Ændringer i Behcets sygdoms nuværende aktivitetsskema 2006 Scoren varierer mellem 0 og 12, jo højere score, jo højere sygdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindekset for Behcets sygdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uge 8
Sygdomsaktivitet vurderet af Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uge 16	Ændringer i Behcets sygdoms nuværende aktivitetsskema 2006 Scoren varierer mellem 0 og 12, jo højere score, jo højere sygdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindekset for Behcets sygdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uge 16
Sygdomsaktivitet vurderet af Behcets Disease Current Activity Tidsramme: I uge 24	Ændringer i Behcets sygdoms nuværende aktivitetsskema 2006 Scoren varierer mellem 0 og 12, jo højere score, jo højere sygdomsaktivitet. Lawton G, Bhakta BB, Chamberlain MA, Tennant A. Aktivitetsindekset for Behcets sygdom. Reumatologi (Oxford). 2004 Jan;43(1):73-8. doi: 10.1093/rheumatology/keg453. Epub 2003 30. juli. PMID: 12890862.	I uge 24
Sygdomsaktivitet vurderet ved Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: I uge 8	Ændringer i Behcets syndrom aktivitetsscore. Det er en score på 10 elementer. Scoren varierer mellem 0 og 100. Jo højere score jo højere sygdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nyt værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet, kun sammensat af patient-afledte målinger, er stærkt korreleret med Behcets sygdoms nuværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	I uge 8
Sygdomsaktivitet vurderet ved Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: I uge 16	Ændringer i Behcets syndrom aktivitetsscore. Det er en score på 10 elementer. Scoren varierer mellem 0 og 100. Jo højere score jo højere sygdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nyt værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet, kun sammensat af patient-afledte målinger, er stærkt korreleret med Behcets sygdoms nuværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	I uge 16
Sygdomsaktivitet vurderet ved Behcets Syndrome Activity Score Tidsramme: uge 24	Ændringer i Behcets syndrom aktivitetsscore Det er en score på 10 elementer. Scoren varierer mellem 0 og 100. Jo højere score jo højere sygdomsaktivitet. Forbees C, Swearingen C, Yazici Y. Behcets syndrom aktivitetsscore (BSAS): et nyt værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet, kun sammensat af patient-afledte målinger, er stærkt korreleret med Behcets sygdoms nuværende aktivitetsform (BDCAF) Arthritis Rheum. 2008;58(Suppl 9):S854-S855.	uge 24
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 4		I uge 4
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 8		I uge 8
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 12		I uge 12
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 16		I uge 16
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 24		I uge 24
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 36		I uge 36
Ændringer i antallet af andre organer involveret af Behcets sygdom (BD) Tidsramme: I uge 48		I uge 48
Livskvalitet vurderet ved Behcets Disease Quality of Life Measure Tidsramme: I uge 16	Det er en score sammensat af 30 genstande, og resultatet varierer mellem 0 og 30. Jo højere score, jo lavere livskvalitet. G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard og A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7	I uge 16
Livskvalitet vurderet ved Behcets Disease Quality of Life Measure Tidsramme: I uge 24	Det er en score sammensat af 30 genstande, og resultatet varierer mellem 0 og 30. Jo højere score, jo lavere livskvalitet. G. Gilworth, MA Chamberlain, B. Bhakta, A. Silman, D. Haskard og A. Tennant. (2004), The Development of the BD-Qol: A Quality of Life Instrument Specific to Behçet's Disease., J Rheum, 31, 931-7	I uge 24
Ændringer i kort form (36) Sundhedsundersøgelse for livskvalitet Tidsramme: I uge 16	The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis helbredsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36): I. Begrebsramme og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.	I uge 16
Ændringer i kort form (36) Sundhedsundersøgelse for livskvalitet Tidsramme: I uge 24	The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis helbredsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap. Ware JE, Sherbourne CD. MOS 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36): I. Begrebsramme og varevalg. Med Care 1992;30:473-83.	I uge 24
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 4		i uge 4
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 8		i uge 8
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 12		i uge 12
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 16		i uge 16
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 24		i uge 24
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 36		i uge 36
Andel af patienter med uønskede kliniske hændelser Tidsramme: i uge 48		i uge 48
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 4	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 4
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 8	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død. død.	I uge 8
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 12	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 12
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 16	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 16
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 24	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 24
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 36	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 36
Sværhedsgraden af uønskede kliniske hændelser Tidsramme: I uge 48	Det bestemmes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Karakteren varierer fra 1 til 5. Grad 1 svarer til mild sværhedsgrad og grad 5 til død.	I uge 48
Ændringer i Tyndall-score Tidsramme: I uge 8	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo højere karakter jo højere er antallet af celler i det forreste kammer.	I uge 8
Ændringer i Tyndall-score Tidsramme: I uge 16	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo højere karakter jo højere er antallet af celler i anteriokammeret.	I uge 16
Ændringer i Tyndall-score Tidsramme: I uge 24	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo højere karakter jo højere er antallet af celler i det forreste kammer.	I uge 24
Ændringer i Tyndall-score Tidsramme: I uge 36	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo højere karakter jo højere er antallet af celler i det forreste kammer.	I uge 36
Ændringer i Tyndall-score Tidsramme: I uge 48	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til klasse 4+. Jo højere karakter jo højere er antallet af celler i det forreste kammer.	I uge 48
Ændringer i flare score Tidsramme: I uge 8	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til 4+. Jo højere score, jo højere betændelse.	I uge 8
Ændringer i flare score Tidsramme: I uge 16	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til 4+. Jo højere score, jo højere betændelse.	I uge 16
Ændringer i flare score Tidsramme: I uge 24	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til 4+. Jo højere score, jo højere betændelse.	I uge 24
Ændringer i flare score Tidsramme: I uge 36	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til 4+. Jo højere score, jo højere betændelse.	I uge 36
Ændringer i flare score Tidsramme: I uge 48	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer fra klasse 0 til 4+. Jo højere score, jo højere betændelse.	I uge 48
Ændringer af glasagtig uklarhed Tidsramme: I uge 8	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer mellem 0 og 4. Jo højere score jo højere betændelse.	I uge 8
Ændringer af glasagtig uklarhed Tidsramme: I uge 16	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer mellem 0 og 4. Jo højere score jo højere betændelse.	I uge 16
Ændringer af glasagtig uklarhed Tidsramme: I uge 24	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer mellem 0 og 4. Jo højere score jo højere betændelse.	I uge 24
Ændringer af glasagtig uklarhed Tidsramme: I uge 36	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer mellem 0 og 4. Jo højere score jo højere betændelse.	I uge 36
Ændringer af glasagtig uklarhed Tidsramme: I uge 48	Scoren er beregnet i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Det varierer mellem 0 og 4. Jo højere score jo højere betændelse.	I uge 48
Ændringer i Bedst korrigeret synsstyrke Tidsramme: I uge 8	Evalueret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore. Den samlede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre synsstyrke. ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline patientkarakteristika. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uge 8
Ændringer i Bedst korrigeret synsstyrke Tidsramme: I uge 16	Evalueret af ETDRS bogstaver score. Den samlede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline patientkarakteristika. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uge 16
Ændringer i Bedst korrigeret synsstyrke Tidsramme: I uge 24	Evalueret af ETDRS bogstaver score. Den samlede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline patientkarakteristika. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uge 24
Ændringer i Bedst korrigeret synsstyrke Tidsramme: I uge 36	Evalueret af ETDRS bogstaver score. Den samlede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline patientkarakteristika. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uge 36
Ændringer i Bedst korrigeret synsstyrke Tidsramme: I uge 48	Evalueret af ETDRS bogstaver score. Den samlede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo bedre synsstyrke ETDRS Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group Treatment Diabetic Retinopathy Studiedesign og baseline patientkarakteristika. ETDRS rapport nummer 7., Oftalmologi. maj 1991; 98(5 Suppl):741-756	I uge 48
Ændringer i den centrale nethindetykkelse Tidsramme: I uge 8	Ændringer i central retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)	I uge 8
Ændringer i den centrale nethindetykkelse Tidsramme: I uge 16	Ændringer i central retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)	I uge 16
Ændringer i den centrale nethindetykkelse Tidsramme: I uge 24	Ændringer i central retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)	I uge 24
Ændringer i den centrale nethindetykkelse Tidsramme: I uge 36	Ændringer i central retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)	I uge 36
Ændringer i den centrale nethindetykkelse Tidsramme: I uge 48	Ændringer i central retinal tykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT)	I uge 48
Procentdel af patienter med central nethindetykkelse <300 mikron Tidsramme: I uge 8		I uge 8
Procentdel af patienter med central nethindetykkelse <300 mikron Tidsramme: I uge 16		I uge 16
Procentdel af patienter med central nethindetykkelse <300 mikron Tidsramme: I uge 24		I uge 24
Procentdel af patienter med central nethindetykkelse <300 mikron Tidsramme: I uge 36		I uge 36
Procentdel af patienter med central nethindetykkelse <300 mikron Tidsramme: I uge 48		I uge 48
Procentdel af patienter uden retinal karlækage på retinal angiografi Tidsramme: I uge 16	i tilfælde af retinal vaskulitis	I uge 16
Procentdel af patienter uden retinal karlækage på retinal angiografi Tidsramme: I uge 24	i tilfælde af retinal vaskulitis	I uge 24
Procentdel af patienter uden retinal karlækage på retinal angiografi Tidsramme: I uge 36	i tilfælde af retinal vaskulitis	I uge 36
Procentdel af patienter uden retinal karlækage på retinal angiografi Tidsramme: I uge 48	i tilfælde af retinal vaskulitis	I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

APHP200007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

"Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab med Tocilizumabs virkning ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB)

"Multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalimumab med den af ​​Tocilizumab ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB): Behandling af UVeitis i Behçets sygdomme med biologiske lægemidler

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

"Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab med Tocilizumabs virkning ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB)

"Multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Adalimumab med den af Tocilizumab ved svær uveitis af Behçets sygdom" (UVB): Behandling af UVeitis i Behçets sygdomme med biologiske lægemidler