Effekt af kirurgopvarmning og mental visualisering under robotassisteret laparoskopisk kirurgi (MURALS2)
Udforskning af virkningen af simuleret opvarmning og mental visualisering før operation til at reducere muskel- og knogle- og kognitive krav, som opleves af kirurger, der udfører robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Studiedesign - En modvægtsundersøgelse
Mål - At bestemme effekten af a) opvarmningsøvelser og b) mental visualisering på henholdsvis de muskuloskeletale krav og kognitive krav under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Resultatmål -
- EMG-målinger af frekvens og amplitude på tværs af muskelfibre.
- EEG-målinger af peak alpha power og alpha spindel varighed og amplitude.
Studiedeltagere og berettigelse - Kirurger, der har certifikater for fuldførelse af træning (CCT) og udfører kirurgiske procedurer ved hjælp af de minimalt invasive teknikker af RALS.
Planlagt prøvestørrelse - Efterforskerne har valgt den højere værdi for vores effektberegning (en effektstørrelse på 0,24), som kræver, at 10 kirurger pr. tilstand udfører 1-2 operationer for 80 % effekt for at detektere en forskel mellem tilstande, ved en alfa på 0,05 .
Planlagt undersøgelsesperiode-varighed - Hver kirurg vil være forpligtet til at deltage i undersøgelsen i cirka 3 - 4 uger ved at udføre 3 kirurgiske procedurer og baseret på estimater af, at kirurger rutinemæssigt udfører et gennemsnit på 1 robotprocedure om ugen, forventer vi, at undersøgelsen vil køre i 6 måneder.
Forskningsspørgsmål - Forbedrer strukturerede simulerede opvarmningsøvelser før udførelse af operation kirurgers ergonomiske bevidsthed og opretholder den lave muskeltræthedspåvirkning forbundet med RALS? Efterforskerne antager også, at mentale billeder, der inducerer en flowtilstand forbundet med overordnet kortikal synkronisering, kan reducere kognitive krav, som kirurger oplever, og potentielt afbøde den kognitive træthed, som kirurger oplever, mens de udfører procedurer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Der er en øget udnyttelse af minimalt invasiv kirurgi (MIS) i kraft af, at det er mere gavnligt for patienterne(1, 2), dog observeres en stigning i muskuloskeletale (MSK) krav, når modaliteten af standard laparoskopiske (LS) teknikker anvendes sammenlignet med robot-assisteret laparoskopiske teknikker (RALS)(3, 4). Undersøgelser har yderligere fremhævet, at RALS er signifikant forbundet med nedsatte muskuloskeletale krav til kirurger(5-7), herunder resultater fra vores nylige undersøgelse, der udforsker kravene til RALS og LS kirurgi (MURALS undersøgelse - NCT04477746).
Selvom de fleste undersøgelser desuden observerer, at kirurger oplevede mindre kognitive krav med RALS(4, 8, 9), fandt MURALS-undersøgelsen på den anden side, at de gunstige MSK-effekter forbundet med RALS kommer med en "omkostning" ved samtidig at øge kirurgers opmærksomhedskrav . Dette fund er forbundet med designet af robotkonsollens visningsvogn, som har et kikkertdesign, der viser højopløselige 3-dimensionelle billeder svarende til virtual reality-headsets, hvilket kræver sammensmeltning af billeder fra begge øjne(10) for at producere klare billeder af operationen felt gennem processen med stereopsis. Også dette design af visningsvognen virker desuden til at isolere synssanserne og blokere andre distraktioner inden for kirurgens synsfelt.
Den moderne teknologi i RALS giver derfor bedre ergonomiske fordele, som kunne beskytte kirurger mod uønskede MSK-effekter og potentielt forlænge deres kirurgiske karriere. Konsekvensen af dette ville være en stigning i årenes kirurger forbliver i aktiv tjeneste og derved kunne operere og yde livsændrende behandlinger til et yderligere antal patienter i løbet af deres karriere.
Opvarmningsøvelser, såsom aerobe øvelser eller strækøvelser og udførelse af simulerede opgaver, repræsenterer alle typer interventioner forbundet med forbedret opgaveudførelse, reducerede gennemførelsestider og reducerede fejl(11). Opvarmningsøvelser øves rutinemæssigt af atleter før konkurrence og blandt musikere og dansere forud for forestillinger(12, 13), som er komplekse psykomotoriske opgaver, der kræver høj kognitiv funktion og koordineret motorik. Tilsvarende demonstrerede kirurger, der udførte grundlæggende kirurgiske færdigheder såsom suturering udførte simuleringer på mobile enheder(14) eller på kirurgiske simulatorer(15), før de blev vurderet ved hjælp af validerede globale vurderingsskalaer som Kundhal- eller Reznick-skalaen, forbedret opgaveudførelse, også i overensstemmelse med resultaterne i en systematisk gennemgang af effekten af opvarmningsøvelser på kirurgisk præstation(16).
Et andet simpelt og billigt værktøj, som atleter bruger til at forbedre præstationerne, er mental visualisering eller mental billedsprog(17), som er kognitiv indøvelse af opgaver i fravær af fysiske bevægelser med henblik på mental øvelse, afslapning eller målsætning(18). Mens atleter oplever et utal af forskellige mentale tilstande under opgaveudførelse, har denne teknik med mental billedsprog vist sig at forbedre optimal ydeevne hos atleter(19) ved at inducere en flowtilstand - som er karakteriseret ved automatisk informationsbehandling uden bevidst tænkning ved at undertrykke præfrontal cortex aktivitet midlertidigt(20). Der er også en sammenhæng mellem mentale billeder og en observeret større kraft af alfabølger(21, 22), især forbundet med parietale (somatosensoriske processer) og occipitale (visuelle processer) cortex(23, 24). Undersøgelser inden for neurofysiologi har klart fastslået, at de neuroplastiske ændringer, der observeres under mental visualisering, ligner dem, der opstår, når man fysisk udfører opgaver(25, 26) på grund af det faktum, at udførte eller forestillede bevægelser stimulerer de samme neuroner, hvilket involverer sammenlignelige mønstre af forbindelse mellem kortikale motoriske områder(27).
Mental billedsprog er også blevet undersøgt blandt kirurger ved at bruge sindet som en simulator til forudgående indøvelse af trin involveret i en procedure med deraf følgende forbedret generel præstation og forbedrede motoriske færdigheder observeret, når kirurger udførte både simple(28) eller komplekse(29) procedurer. Mental visualisering kunne derfor potentielt tjene som et værktøj til at udligne de kognitive krav forbundet med RALS.
Den tidspressede, krævende karakter af kirurgers job sammen med arbejdstidsdirektivet efterlader lidt tid til træning i metoder til at afhjælpe de krav, der er forbundet med at udføre operation. Derfor kan opvarmningsøvelser og mental visualisering tjene som enkle, let tilgængelige og omkostningseffektive måder, hvorpå kirurger kan opretholde lavere MSK-krav og mindske de kognitive krav, der er forbundet med RALS-kirurger.
Begrundelsen for nuværende undersøgelse Forskerne antager, at strukturerede simulerede opvarmningsøvelser forud for udførelse af kirurgi med det formål at forbedre kirurgers ergonomiske bevidsthed vil opretholde den lave muskelpåvirkning af RALS.
Efterforskerne antager også, at mentale billeder, der inducerer en flowtilstand forbundet med overordnet kortikal synkronisering(30), kan mindske kognitive krav, som kirurger oplever og potentielt afbøde den kognitive træthed, som kirurger oplever, mens de udfører procedurer, som observeret hos atleter, der demonstrerer begivenhedsrelateret højalfa. synkronisering ved udførelse af opgaver(31).
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af opvarmningsøvelser og mental visualisering til at afbøde de kognitive krav forbundet med RALS og samtidig bevare fordelen ved nedsatte muskelkrav.
Undersøgelsens mål At bestemme effekten af a) opvarmningsøvelser og b) mental visualisering på henholdsvis muskel- og skeletkravene og kognitive krav under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
For at imødekomme disse mål vil efterforskerne udsætte kirurger for tre typer tilstande: ingen intervention, simulerede øvelser før operation som en form for opvarmningsøvelse og mental visualisering. Disse vil blive administreret til kirurger, mens de bruger banebrydende fysiologiske og neurovidenskabelige metoder til at etablere de mekanismer og mønstre af træthed, der er forbundet med robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsesdesign og dataindsamlingsmetoder Kirurger vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen fra East Lancashire Hospitals NHS Trust gennem deres e-mailadresser. Interesserede kirurger vil derefter give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen, og derefter vil de blive forsynet med undersøgelsens identifikationsnumre på en sekventiel måde. En randomiseringsproces, der opretholder de grundlæggende principper for sekvensgenerering, allokeringsskjulering og implementering vil blive udført ved hjælp af GraphPad-software. Dette vil give sekvensen af, hvordan hver kirurg vil blive udsat for de forskellige undersøgelsesbetingelser.
For at undgå unødvendige byrder vil kirurger forud for dagen for den første operation udfylde validerede spørgeskemaer. Disse vil omfatte et vedrørende generelle helbredsforhold ved brug af SF36 Sundhedsspørgeskema og et vedrørende fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Kirurgers grundlæggende demografiske karakteristika vil blive registreret på den første dag af operationen, herunder; alder, BMI, håndfasthed, handskestørrelse og års erfaring.
Som en del af standardprocessen med at give patienter samtykke til operation, vil kirurgerne eller et medlem af forskerteamet informere patienterne om deres kirurgs beslutning og samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen, dvs. at tillade dataindsamling om deres kirurg. Dette er nærmere beskrevet i afsnit 4.7.
Robotkirurgiske procedurer baseret på specialet (f.eks. nefrektomier, tarmresektioner, hysterektomier, hepatektomier) vil blive brugt til dataindsamling ved at udstyre kirurger med både EMG og EEG trådløse enheder. Denne undersøgelse udføres i operationer i det virkelige liv, og kontrol af tilstande mellem operationer vil være enestående udfordrende, derfor vil enhver operation, hvor komplikationer resulterer i, at operationen tager mere end 50 % af den gennemsnitlige gennemsnitlige operationstid, for at forhindre dette skævvridning af dataene mod en effekt øgede muskuloskeletale og kognitive krav. Data, der allerede er indsamlet, vil blive lagret, og hvis det er relevant, vil der blive udført analyse til udelukkelsespunktet. Da de kirurgiske procedurer er forskellige mellem specialer, vil foruddefinerede interessepunkter (POI), som er ens mellem de forskellige kirurgiske procedurer, blive brugt som point af interesse for dataregistrering. Disse registreringspunkter giver diskrete sammenligningsområder, fordi de færdigheder og teknikker, der bruges på disse punkter, er ens og forventes at give lignende udfordringer for kirurgerne, og de vil omfatte dissektion af kar, mobilisering af organer, dissektion af målvæv og suturering.
Undersøgelsesresultatmål Måling af muskuloskeletale krav (EMG) Elektromyografi (EMG) vil blive brugt til at bestemme de forskellige grader af muskuloskeletale krav, som kirurger oplever under de forskellige eksperimentelle tilstande, mens de udfører kirurgi ved brug af RALS. Dette vil blive opnået ved hjælp af Surface EMG, som er en ikke-invasiv procedure, der måler muskelaktivitet ved at registrere de elektriske signaler, der genereres i muskelfibre under sammentrækninger. EMG er blevet brugt til at vurdere MSK-krav i forskellige miljøer, hos atleter(35), tandlæger(36) og hos kirurger(37), for nylig i vores MURALS-undersøgelse.
EMG-data vil blive indsamlet i 180 sekunder ved de foruddefinerede POI'er under hele operationen. Ændringerne i muskelelektrisk aktivitet noteret på EMG vil blive brugt som en markør for MSK-krav. For eksempel indikerer en reduktion i amplitude med en tilsvarende stigning i frekvens, at træthed induceres, da musklens rekruttering er ændret for at klare efterspørgslen. Overvågning udføres ved hjælp af de fire muskelgrupper (biceps-, deltoid-, trapezius- og latissimus dorsi-muskler), der ofte er forbundet med øgede MSK-krav, når kirurgi udføres ved brug af MIS-teknikker(5). ). Fordi RALS udføres af kirurger, der sidder ved konsollen, med et pande- og armlæn, sænker dette betydeligt arbejdsbelastningen på underekstremiteterne(5), derfor vil disse ikke blive inkluderet for at undgå forstyrrende faktorer.
EMG protokol. Kirurger vil skrubbe op og placere de robotporte, der er nødvendige for at indsætte instrumenter i kropshulen, hvor operationen vil blive udført. De sætter derefter robottens instrumentvogn til kaj, før de skrubbes af. Før de fortsætter til robotkontrolkonsollen, vil kirurger blive udstyret med trådløse EMG-sensorer. Dette vil blive gjort efter standard og etablerede procedurer, over huden, der ligger over maven på de fire muskler og parallelt med muskelfibrene med en interelektrodeafstand på 20 mm(38). EMG-dataindsamlingsprocedurerne vil følge etablerede protokoller vedrørende forberedelse af stedet og elektrodeplacering samt dataindsamling, behandling og normalisering(38). Et trådløst EMG-system er valgt, så det er minimalt invasivt og ikke hæmmer en kirurgs bevægelse med ledninger.
Måling af kognitive krav (EEG) Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at bestemme de forskellige grader af kognitive krav, som kirurger i de forskellige eksperimentelle forhold oplever, mens de udfører kirurgi ved hjælp af RALS. EEG måler hjernens igangværende elektriske aktivitet på tværs af hovedbunden (standard EEG) eller i hjernestoffet (intrakraniel EEG) under en given opgave. Efterforskerne vil bruge en trådløs standard EEG-enhed, som er en ikke-invasiv teknik og giver fysiologisk kvantificering af et individs neurofysiologiske tilstand i realtid, som kan kædes sammen med kognitiv funktion. Denne tilgang fjerner afhængighed af subjektive foranstaltninger såsom selvrapportering eller spørgeskemaer. Forskellige hjernebølger fanges af EEG, som afspejler neurale oscillationer, der forekommer ved forskellige frekvenser.
Alfabåndsfrekvensen (8-13 Hz), som er forbundet med en afslappet vågen tilstand og falder med koncentrationen (40), er overvejende blevet brugt i undersøgelser som en proxy til at indeksere kognitiv træthed(41), men beta-bølgeaktivitet (41) frekvens på 13 - 20 Hz) er også blevet bemærket at stige med årvågenhedsniveauet og falde under døsighed(42-44).
Alfabølger er blevet brugt i undersøgelser til at måle kognitiv træthed både hos chauffører(45), togoperatører(46) og for første gang hos kirurger i vores MURALS-undersøgelse. Alfabølgeaktiviteten anses for at afspejle individuelle træthedstilstande og kan kvantificeres i forhold til deres spidsfrekvens, varighed og amplitude, hvilket giver anledning til et individs alfasignatur (47)(48). Der er også en stor præcedens i litteraturen, der relaterer observerede ændringer i alfastyrke, der specifikt er forbundet med visuelle opmærksomhedskrav(49). Høj alfa-kraft er blevet forbundet med 'tomgang' af cortex, når hjernen ikke aktivt behandler information, og et fald i alfa-styrke fra baseline indikerer en ændring fra en hvilende til en aktiveret hjernetilstand, fordi de kortikale moduler i visuelle områder vises en mindre grad af samarbejde og er mindre synkroniserede, da de opretholder visuel kodning og behandling i forhold til baseline(49).
Yderligere analyse af EEG-data for at undersøge adfærden og tendensen for beta-bølgeaktivitet vil tjene til at styrke observerede resultater i undersøgelsen.
EEG protokol. Mens kirurger får monteret EMG-elektroder, vil en lignende procedure blive gennemført for den trådløse Enobio 8 5G trådløs EEG-enhed (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA). Kirurger vil blive udstyret med en passende størrelse EEG-elektrodehætte og elektrodegel påført på hovedbunden ved hjælp af brøndene på EEG-hætten. Dette forstyrrer ikke kirurgens komfort, og hvis en kirurg kræver, at elektrodehætten fjernes under en procedure af en eller anden grund, kan dette udføres problemfrit inden for et minut og uden at bryde steriliteten. et medlem af forskerteamet, der udover at være en efterforsker på dette projekt, er en medicinsk kvalificeret kirurgisk praktikant, der er fortrolig med teatermiljøet, vil udføre dette ved at bede kirurgen om at træde til side fra operationsbordet, elektrodehætten fjernet fra enhver position af deres komfort og deres kirurgiske hætte sat på plads igen.
Elektroder vil blive placeret over cortex ved hjælp af de otte kanalers montage: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 og O2, i overensstemmelse med det internationale 10-20 Montage-system(50, 51). I lighed med EMG-datafangsten vil EEG-data også blive indsamlet, mens data vil blive indsamlet i 180 sekunder ved de foruddefinerede POI'er under hele operationen.
Statistik og dataanalyseplan Alle indsamlede data vil blive anonymiseret og overført til Lancaster University til dataanalyse. Dataanalyse vil blive faciliteret af en lektor i forskningsmetoder for bachelor- og postgraduate grader på School of Sport and Exercise Sciences.
EMG dataanalyse. Ved hjælp af anbefalede normaliserings-, prøveudtagnings-, filtrerings- og udjævningsteknikker(39) vil data blive analyseret ved hjælp af EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, USA). Ændring i EMG-variabler, såsom frekvens og amplitude, på tværs af de tre eksperimentelle forhold, kan give information om, hvordan muskelfiberrekruttering har ændret sig og dermed give et indblik i de forskellige indgrebs effekter på MSK-krav kirurgers erfaring.
EEG dataanalyse. Data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af ENOBIO NIC1.4-software (Neuroelectrics, Spanien) ved brug af standardreference-, prøveudtagnings-, filtrerings- og udjævningsteknikker(52). De forskellige top alfa-kræfter og alfa-spindelvarighed og -amplitude på tværs af de tre eksperimentelle betingelser vil blive noteret. Disse vil give afgørende information om, hvilke kognitive krav der er forbundet med de forskellige interventioner.
Statistisk analyse For at bestemme forskelle i muskuloskeletale krav forbundet med opvarmningsøvelser og effekten af mentale billeder på kognitive krav, vil en gentagen envejsmåling inden for gruppe ANOVA blive brugt til at analysere henholdsvis EMG og EEG data for at hjælpe med at drage meningsfulde konklusioner til formidling ved hjælp af forskellige akademiske medier (publikationer og konferencer).
Denne undersøgelse skal yderligere fremhæve fordelene ved reducerede muskuloskeletale krav forbundet med RALS og udvikle en case for inkorporering af opvarmningsøvelser og mental visualisering for at afbøde kravene forbundet med at udføre minimalt invasiv kirurgi.
Prøveudtagningsteknik Effektberegning og prøvestørrelsesbestemmelse Efterforskerne har brugt en A priori-effektberegning til at beregne den nødvendige prøvestørrelse ved hjælp af G*Power 3(32). Opvarmningsøvelser estimeres til at forbedre den kirurgiske ydeevne påvist af højere Reznick-sammensatte gennemsnitsscore, med en opvarmningsscore på 22,96 og uden opvarmning på 19,33, p-værdi på ≤ 0,001(33). Dette svarer til effekten i et andet studie, der viser signifikante forskelle mellem opvarmnings- versus de ikke-opvarmningsgrupper noteret i medianscore, henholdsvis 28,5 og 19,25, p = 0,042(11). Tag derfor fat på effekten af opvarmning på kirurger, effektstørrelsen forventes at være (Cohens d) på 4,62, men pragmatisk med en lille effektstørrelse på 1,5 vil efterforskerne kræve 4 kirurger i hver opvarmning og uden opvarmning tilstande (i alt 8), hvor hver kirurg udfører 1 - 2 operationer under hver tilstand.
Mental billedsprog forbedrer kirurgisk ydeevne med en effektstørrelse på 0,24(25) som rapporteret i en meta-analyse, der undersøger rollen af mental træning i tilegnelsen af kirurgiske færdigheder. Signifikant korrelation med mentale billeder og ydeevne (spænder fra 0,47-0,80) blev opnået ved hjælp af objektive strukturerede vurderinger af tekniske færdigheder (OSATS) præstationsscore(29), vil derfor bruge data fra de 10 kirurger pr. tilstand til at studere denne effekt.
Efterforskerne har valgt den højeste af disse tre værdier til vores effektberegning (en effektstørrelse på 0,24), hvilket kræver, at 10 kirurger pr. tilstand udfører mindst 1 procedure under hver eksperimentel tilstand, for at 80 % effekt kan detektere en forskel mellem tilstandene, kl. en alfa på 0,05.
Efterforskerne sigter mod at indsamle mindst 10 % yderligere data pr. kirurg for at afbøde faktorer, der kan påvirke data indsamlet som tidligere bemærket i den tidligere lignende undersøgelse, efterforskerne udførte hos kirurger, for eksempel procedurer, der konverteres til åben kirurgi eller manglende datapunkter pga. udstyrsfejl.
4.5 Deltager-/prøverekruttering af kirurger: Efterforskerne vil screene mellem 10 - 15 kirurger med det formål at rekruttere mindst 10, som har afsluttet deres kirurgiske uddannelse og i øjeblikket konsulenter i kirurger i National Health Service (NHS) fra forskellige specialer; Urologi, gynækologi, lever-pancreas- og kolorektal kirurgi, som er specialer, der udfører indgreb, der involverer abdominale og bækkenorganer, hvor fordelen ved RALS hovedsageligt er påvist.
Dette vil være et afbalanceret design, hvor kirurger vil blive udsat for alle 3 betingelser; ingen interventioner udført, simuleret træning - udførelse af opvarmningsopgaver før operationen og mentale billeder - udførelse af mental visualisering før operationen. Alle kirurger vil gennemgå de tre betingelser, som vil muliggøre ensartethed og lette meningsfulde sammenligninger mellem undersøgelsesbetingelserne.
Enhver procedure med komplikationer eller betydelige vanskeligheder vil blive udelukket, da dette kan tjene til at forvirre undersøgelsens resultater.
Deltager/prøveidentifikation Forudgående uformel information om undersøgelsen vil blive formidlet under kirurgiske afdelingsmøder og Blackburn Research Innovation Development Group i generel kirurgi (BRIDGES) møder. E-mail-adresser på kirurger vil blive identificeret fra de forskellige arbejdsstyrkeledere på de kirurgiske afdelinger, og kirurger vil blive kontaktet via deres tillidsmails og vil blive forsynet med en kort introduktion til undersøgelsen og deltagerinformationsbladet (PIS). Kirurger, der opfylder inklusionskriterierne og udfører operationer ved hjælp af RALS og har udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil derefter blive udvalgt og få arrangeret et møde for at give samtykke til undersøgelsen.
Under dette møde vil et medlem af forskerholdet gennemgå PIS i detaljer og besvare eventuelle forespørgsler, og EMG- og EEG-processerne vil blive forklaret, og hvordan disse passer ind i kirurgens operation. Kirurger, der beslutter sig for at deltage, vil få samtykke til den mest aktuelle og ajourførte PIS og informeret samtykkeformular.
Baseret på kirurgens dagbog og teaterlister vil der blive valgt en dag, hvor de får passende operationer (f.eks. tarmresektion), der skal udføres via RALS, og forudgående e-mail-påmindelse vil blive sendt for at bekræfte eventuelle ændringer i deres generelle helbred eller tilstedeværelse af evt. muskuloskeletale symptomer, der kan forstyrre undersøgelsen.
Emnekodning vil blive udført med sekventielle koder på det tidspunkt, hvor kirurger rekrutteres.
Deltagersamtykkeproces Alle kirurger, der deltager i undersøgelsen, vil blive forsynet med forskningsinformationspakker, der beskriver arten og målene for forskningen, og en samtykkeerklæring til undersøgelsen. Dette vil også indeholde kontaktoplysninger på medlemmer af forskerholdet, som vil være tilgængelige for at afklare og besvare eventuelle spørgsmål. Samtykkeskemaer skal udfyldes, underskrives og dateres, efter at kirurgen har modtaget detaljerede oplysninger om undersøgelsen og truffet deres beslutning. Samtykkesprocessen vil blive udført af ethvert medlem af studiegruppen.
Som en del af samtykkeprocessen vil kirurger give samtykke til mundtligt at informere deres patienter om, at de (kirurgerne) deltager i en forskningsundersøgelse og forsikre dem om, at undersøgelsen ikke på nogen måde vil påvirke deres operation, og at der ikke indsamles data fra dem som patienter. Forskningsteammedlemmer vil også informere patienterne om dette, især når kirurger ikke kan facilitere på grund af kliniske forpligtelser, eller hvis det indledende samtykke til operation allerede er indtruffet. For patienter, der får samtykke på operationsdagen, vil de blive informeret om undersøgelsen, mens de får relevant information om deres standardbehandling i dagplejeenheden af kirurgen eller forskerholdet.
Der kræves ingen patientdata, og der kræves derfor ikke patientsamtykke til undersøgelsen.
Samtykke kirurger vil have datoer identificeret i deres dagbøger, når kirurgiske procedurer, der er relevante for undersøgelsen, er udvalgt. Kirurger kan frit trække sig fra undersøgelsen uden at angive grunde og uden fordomme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Deltagertilbagetrækningskriterier Enhver undersøgelsesdeltager kan til enhver tid trække deres deltagelse tilbage ved at kontakte CI eller ethvert medlem af forskningen. Kirurgerne vil kontakte PI eller ethvert medlem af forskerholdet, som vil notere datoen for anmodningen i deltagerens journal sammen med den skriftlige meddelelse om tilbagetrækning af samtykke.
Studieinterventioner
Undersøgelsen involverer hver kirurg, der udfører tre kirurgiske procedurer under tre forskellige forhold:
Betingelse 1 - Kirurger vil udføre robotproceduren, som de normalt ville gøre uden ændringer. EMG- og EEG-overvågning vil blive udført ved at indsamle data på foruddefinerede POI'er.
Betingelse 2 - Kirurger vil udføre en forudindlæst simuleret opgave i 5 minutter på robotkonsollen, der emulerer grundlæggende færdigheder, der kræves for at udføre robotassisteret laparoskopisk kirurgi. De vil derefter udføre operationen, som de normalt ville gøre, mens de gennemgår EMG- og EEG-overvågning, og indsamler data på de foruddefinerede POI'er.
Betingelse 3 - Mental træning scripts baseret på de forskellige kirurgiske procedurer vil blive udviklet ved hjælp af Mackay nodal model for mental praksis. Kirurger vil udføre 5 minutters guidet mental visualisering ved hjælp af disse scripts efter at have udført den indledende teaterbriefing. De vil derefter udføre kirurgi, som de normalt ville gøre, mens de gennemgår EMG- og EEG-overvågning, og indsamler data på de foruddefinerede POI'er.
Overordnet sigter undersøgelsen på at undersøge indvirkningen af disse tre forskellige tilstande på kirurgers præstationer under de kirurgiske procedurer, målt ved EMG- og EEG-data indsamlet ved foruddefinerede POI'er.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abdul Shugaba
- Telefonnummer: +44 (0) 1524 593602
- E-mail: a.shugaba@lancaster.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år (voksne deltagere)
- Kirurger, der har erhvervet deres certifikat for fuldførelse af uddannelse (CCT)
- Kirurger med erfaring i at udføre procedurer ved hjælp af RALS.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger med betydelige fysiske og muskuloskeletale helbredstilstande, der ville hæmme optimal udførelse af kirurgiske procedurer (f.eks. svær gigt, traumatiske knogle- eller bløddelsskader)
- Kirurger med betydelige muskuloskeletale smerter eller stivhed, der ville hindre optimal operationsudførelse.
- Kirurger med kognitive symptomer som dårlig motorisk koordination, tab af hukommelse, synsforstyrrelser eller hovedpine.
- Kirurger på medicin, der ændrer kognitiv funktion som psykoaktive stoffer, antidepressiva og antikonvulsiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kirurger, der udfører procedurer under denne tilstand, vil ikke modtage nogen intervention.
De vil udføre robotproceduren, som de normalt ville gøre på en daglig basis uden nogen ændringer.
EMG- og EEG-overvågning vil blive udført ved at indsamle data på de forskellige foruddefinerede POI'er.
|
|
|
Eksperimentel: Simulerede øvelser
Når kirurger udfører procedurer under denne tilstand, udfører de den indledende teaterbriefing, før de starter en operationsliste.
De udfører derefter 5 minutter af en forudindlæst simuleret opgave på robotkonsollen.
Disse opgaver er designet til at efterligne grundlæggende færdigheder, der kræves for at udføre robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
De vil derefter fortsætte med at udføre operation, som de normalt gør, mens de gennemgår EMG- og EEG-motorik, og indsamler data på de foruddefinerede POI'er.
|
som detaljeret i armbeskrivelsen
|
|
Eksperimentel: Mental visualisering
Mental træningsscripts baseret på de forskellige kirurgiske procedurer udført af de forskellige specialer blev udviklet ved hjælp af Mackay nodal model for mental praksis(34). Dette indebærer at nedbryde en opgave i individuelle trin kaldet knudepunkter med detaljerede instruktioner, som også inkorporerer sensoriske signaler for at forbedre den mentale repræsentation i øjet af deltagernes sind. På operationsdagen vil kirurger, der udfører proceduren under denne tilstand, give samtykke til patienterne i deres robotprocedure og derefter fortsætte med at udføre den indledende teaterbriefing, før de starter på operationslisten. Herefter vil kirurger derefter udføre 5 minutters guidet mental visualisering i stedet for selvproducerede billeder, der vil blive udført ved hjælp af mentaltræningsscripts. De vil derefter fortsætte med at udføre operation, som de normalt gør, mens de gennemgår EMG- og EEG-motorik, og indsamler data på de foruddefinerede POI'er. |
som detaljeret i armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkrav
Tidsramme: 20 uger
|
EMG-målinger af maksimal frivillig kontraktion (MVC) ændrer sig på tværs af interessepunkter for at fastslå de muskuloskeletale krav til RALS.
|
20 uger
|
|
Kognitive krav
Tidsramme: 20 uger
|
EEG-målinger af alfa-aktivitet under RALS for at bestemme ændringer i kognitive krav.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DEV046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .