Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv aldring med teknologiske enheder

26. maj 2023 opdateret af: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura

Effekter af teknologiske enheder hos ældre voksne

Klinisk forsøg med brugere af sundhedscentre og plejehjem i Extremadura (Spanien). Inklusionskriterier er: kvinder og mænd over 55 år med en Minimental State Examination (MMSE) lig med eller højere end 21 (ingen kognitiv svækkelse eller let til moderat kognitiv svækkelse), som er i stand til at gå selvstændigt. Eksklusionskriterier er: patienter med svær kognitiv svækkelse eller sproglig svækkelse, der forhindrer brug af verbal kommunikation, ikke-autonom gang og alvorlig begrænsning af mobilitet i niveau med overekstremiteterne.

Behandlingsplan: 30 min sessioner, to gange om ugen i 12 uger

  • 1 session om ugen: 15 min lille TABLET og 15 min LIGHTS spil.
  • 1 session om ugen: 15 min. BORDTABLET og 15 min. spil med vindruehøst.

Indsatsen vil blive udført af ergo- eller fysioterapeuter.

Interventionsperioden og evalueringerne vil blive udført som følger:

  • Uddannelse af Ergoterapeuter/fysioterapeuter: 1 uge før indsatsstart vedr.
  • Uge 0- Indledende mål
  • Uge 1-12: enhedsinterventioner
  • Uge 13: Afsluttende mål
  • Uge 17: Første opfølgende måling
  • Uge 21: Anden opfølgningsmåling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
  • Telefonnummer: 21500 0034 927 257450
  • E-mail: egarridoa@unex.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • University of Extremadura
        • Kontakt:
          • Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
          • Telefonnummer: 0034 927 257450
          • E-mail: trdomin@unex.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd over 50 år
  • Minimental State Examination (MMSE) lig med eller højere end 21 (ingen kognitiv svækkelse eller mild til moderat kognitiv svækkelse)
  • Uafhængig gang

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær kognitiv svækkelse eller sproglig svækkelse, der forhindrer brugen af ​​verbal kommunikation
  • Ingen selvstændig gang
  • Alvorlig begrænsning af de øvre lemmers bevægelsesområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teknologisk udstyrsintervention

Interventionen vil være i individuelle sessioner med følgende teknologiske enheder og spil:

  • Lodret skærm: spil med lys og vintage spil.
  • Horisontal skærm: kognitiv funktion og aktiviteter i dagligdags spil
  • Tabletter: kognitiv funktion og aktiviteter i dagligdags spil
Andet: Teknologisk udstyrsintervention (brug af tablet og storskærm med spil orienteret mod træning af fysisk og kognitiv funktion)

Behandlingen vil blive udført i 30 min sessioner, to gange om ugen i 12 uger. de ugentlige sessioner vil omfatte følgende spil:

  • 1 session om ugen: 15 min lille TABLET og 15 min LIGHTS spil.
  • 1 session om ugen: 15 min. TABLET TABLET og 15 min. spil VINTAGE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra den kognitive svækkelse målt med Minimental State Examination efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse.

Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra aktiviteterne i dagliglivets præstation målt med Barthel-indekset efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Barthel-skalaen/indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.

Hvert punkt vurderes i forhold til, om patienten kan udføre opgaven selvstændigt, med en vis assistance, eller er afhængig af hjælp baseret på observation (0=ikke i stand, 1=har brug for hjælp, 2=uafhængig). Slutresultatet er x 5 for at få et tal på en 100 point score. Foreslåede retningslinjer for fortolkning af Barthel-score er, at score på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-60 angiver "alvorlig" afhængighed, 61-90 angiver "moderat" afhængighed, og 91-99 angiver "let" afhængighed.2 De fleste undersøgelser anvender 60/61 skæringspunktet.
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra depressionsniveauet målt med Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

The Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) er et vurderingsværktøj til diagnosticering af depression hos ældre voksne og udtrykker graden af ​​tilfredshed, livskvalitet og følelser. (GDS) er et vurderingsværktøj til diagnosticering af depression hos ældre voksne og udtrykker graden af ​​tilfredshed, livskvalitet og følelser.

Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra Instrumental Activities of Daily Living-præstation målt med Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen ved 13 uger , 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder. Disse færdigheder betragtes som mere komplekse end de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen målt ved Katz-indekset for ADL'er (se Prøv dette: Katz-indekset for ADL'er). Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid. Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen.

Score varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra balance og gangpræstation målt med Tinetti-testen ved 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Tinetti-testen, også kaldet Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) vurderer en persons opfattelse af balance og stabilitet under dagligdags aktiviteter og deres frygt for at falde. Det er en meget god indikator for faldrisikoen for en person.

Testen består af to korte sektioner, der indeholder en undersøgelse af statiske balanceevner i en stol og derefter stående, og den anden gangart. , et-bens stativ og funktionel rækkevidde test.

Tinetti-testen har en gangscore og en balancescore. Den bruger en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. Gangart scores over 12, og balancen scores over 16 med i alt 28. Jo lavere score på Tinetti-testen, jo højere er risikoen for at falde.

Tineti-værktøjsscore: Risiko for fald: ≤ 18 Høj, 19-23 Moderat, ≥ 24 Lav
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra de øvre lemmers bevægelsesområde efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Bevægelsesområdet for håndled, albue og skulder vil blive målt med goniometeret
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra reaktionshastigheden eller antallet af forsøg under sessionerne efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Dataene relateret til reaktionshastigheden eller antallet af forsøg under sessionerne og hvert spil, der udføres, vil blive målt og registreret af de teknologiske enheder
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Ændring fra antallet af korrekte forsøg i hvert spil efter 13 uger, 17 uger og 21 uger
Tidsramme: Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)
Dataene relateret til antallet af korrekte forsøg i hvert udført spil vil blive målt og registreret af de teknologiske enheder
Det vil blive målt i uge 0 (præ-intervention), uge ​​13 (post-intervention), uge ​​17 (opfølgning) og uge 21 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Extremadura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger