Undersøgelsen af ​​Omalizumab (CMAB007 og Xolair) i sunde forsøgspersoner for at sammenligne PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inklusive), når de underskriver den informerede samtykkeformular.
2. Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤ 75 kg og BMI ≥20,0 og ≤ 26,0 kg/m2 (begge inklusive).
3. Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsens fulde karakteristika og mål, herunder undersøgelsens mulige risici og bivirkninger; desuden kan forsøgspersoner godt kommunikere med forskere og gennemføre forskningen i henhold til reglerne.
4. Forsøgspersonerne skal have informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF (navn og tidspunkt) før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter lægeundersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, positiv røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd og forskellige laboratorieundersøgelser inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og total IgE osv.), blev ethvert undersøgelseselement vurderet som unormalt af investigator og havde klinisk betydning.
2. Dem, der har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som har en særlig allergihistorie (astma, nældefeber, dermatitis eczematosa osv.); dem, der har allergisk rhinitis eller er kendt for at være allergiske over for en hvilken som helst komponent af testlægemidlet eller latex (indeholdt i sprøjtenåledækslet).
3. De, der har en historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urogenitale system, endokrine system, immunsystem, mentale eller nervesystem (f.eks. epilepsi osv.), eller som i øjeblikket har nogen af ​​ovenstående sygdomme eller aktive inficerede sygdomme, eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre resultaterne af forsøget, såsom arvelig blødningstendens, koagulationsforstyrrelser eller historie med blodpropper eller blødninger.
4. Anamnese med maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (bortset fra fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden in situ).
5. Enhver af HBV-overfladeantigen, HIV-antistof, HCV-antistof og Treponerma pallidum-antistof er positiv.
6. Anti-nuklear antistof er positivt.
7. Fækal parasittest er positiv.
8. Dem, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 6 måneder før screening.
9. Alkoholikere eller almindelige drikkere inden for 3 måneder før testen, dvs. dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (14 flasker 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholudåndingstest er positiv.
10. Stofmisbrugere eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år før forsøget, eller overdrevent dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikke (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) i 3 måneder før screening eller positiv urinmedicinsk screening.
11. Kirurgi inden for 4 uger før screening; Eller planlægger at blive opereret i studieperioden.
12. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller sundhedsprodukt eller vaccine inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden, eller tidligere brug af lægemiddel inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst .
13. De, der havde mistet blod eller doneret mindst 400 ml i de 3 måneder forud for screeningen, eller havde mistet blod eller doneret mindst 200 ml i 1 måned forud for screeningen, eller planlagde at donere blod under forsøget.
14. De, der har været optaget i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 3 måneder efter afslutningen af ​​den seneste kliniske undersøgelse.
15. Forsøgspersoner og deres partnere var ikke villige til at bruge medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende metoder inden for 6 måneder efter undersøgelsens administration, eller partnere planlægger at blive gravide, eller forsøgspersoner planlægger at donere sæd.
16. Brug af anti-IgE mab inden for 12 måneder eller ethvert biologisk middel inden for 3 måneder før screening.
17. Investigatoren vurderer emnet upassende til at blive inkluderet i denne undersøgelse eller andre grunde, der ikke er kvalificerede til at fuldføre undersøgelsen.
18. Ansatte eller relateret personale i forskningsenheden, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen.