Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok til transkateter-aortaklapimplantation

17. november 2025 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Evaluering af effekten af ​​ultralydsstyret PENG-blok på postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation: En randomiseret, prospektiv undersøgelse

Pericapsular nervegruppe (PENG-blok) er en ny fascieblok defineret af Arango et al. Denne blokering har til formål at blokere femoralisnerven og den accessoriske obturatornerve ved at injicere lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen. Ved at blokere disse nerver skabes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode, da den påføres overfladisk og under ultralydsvejledning. I radiologiske og kadaverundersøgelser er det blevet rapporteret, at når der påføres høj volumen, kan total hofteanalgesi opnås ved at blokere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapstenose (AS) er den mest almindelige klappatologi, der påvirker 2% til 4% af patienter over 75 år. Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) er blevet accepteret som en klasse I-anbefaling til behandling af AS i årtier. Men i betragtning af at fremskreden alder, skrøbelighed og betydelige følgesygdomme er mere og mere almindelige hos berørte patienter; Mere end en tredjedel af højrisikopatienter og svært symptomatiske AS-patienter er fysiologisk uegnede til større operationer. Dette er udviklingen og implementeringen af ​​TAVI, en passende intervention til højrisikopatienter og dem, der anses for uegnede til operation. Med et skift i det kliniske paradigme mod minimalt invasive procedurer, har udviklingen af ​​TAVI revolutioneret de kliniske resultater i AS, især i dem, der engang blev anset for at være inoperable.

Selektive kandidatkriterier og fremskridt inden for operative teknikker inden for TAVI er væsentlige bidragydere til succesfulde resultater. Grundlæggende er der både retrograde og anterograde operative tilgange, der kan vedtages inden for en TAVI-procedure. Mens den transfemorale tilgang forbliver den mest udbredte, omfatter andre de transapikale, transaxillære, transporterede og transaorta-veje. Valget af anvendt teknik er i høj grad påvirket af patientrelaterede faktorer såsom anatomiske overvejelser og tilstedeværende komorbiditeter.

På grund af den stigende brug af ultralyd (US) i anæstesi praksis, er nerveblokke med amerikansk vejledning meget brugt. Pericapsular nervegruppe (PENG-blok) er en ny fascieblok defineret af Arango et al. Denne blokering har til formål at blokere femoralisnerven og den accessoriske obturatornerve ved at injicere lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen. Ved at blokere disse nerver skabes anterior hofteanalgesi. Det er en sikker og effektiv metode, da den påføres overfladisk og under ultralydsvejledning. I radiologiske og kadaverundersøgelser er det blevet rapporteret, at når der påføres høj volumen, kan total hofteanalgesi opnås ved at blokere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nerver.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​PENG-blokken til håndtering af analgesi under og efter proceduren hos patienter, der gennemgår TAVI. Vores primære mål er at evaluere smertescore (Numerical Rating Scale-NRS), vores sekundære mål er at evaluere mængden af ​​yderligere sedation intraoperativt, graden af ​​quadriceps motorblok (parese eller lammelse i knæforlængelse) og opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassifikation I-III,
  • Alder 20-80 år
  • Hvem vil være planlagt til TAVI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med blødende diatese,
  • Tag antikoagulantbehandling,
  • Anamnese med kroniske smerter før operation,
  • Flere traumer,
  • Hvem kan ikke vurdere deres smerter (demens),
  • som er blevet opereret under spinal eller epidural anæstesi,
  • Som har en infektion i området og ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe PENG = PENG blok
PENG blok vil blive udført
Medicin: Postoperativ analgesibehandling
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil blive givet til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. I den postoperative periode vil patienter få iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anden smertesygeplejerske, som ikke er opmærksom på proceduren. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Medicin: PENG-Bupivacain
Sonden vil blive placeret på den anteriore inferior hoftekammen i det tværgående plan. Derefter vil skambensramus blive visualiseret ved at dreje 45 grader. Lårarterien, den iliopubiske proces og psoas-musklen vil blive visualiseret. Nålen vil blive punkteret med in-plane metoden for at nå mellem skambens ramus og psoas senen. Efter at blokområdet er bekræftet med 5 ml saltvand, injiceres 30 ml lokalbedøvende opløsning indeholdende 0,25 % bupivacain.
Andet: Gruppe C = Kontrolgruppe
Lokal infiltration vil blive anvendt.
Medicin: Postoperativ analgesibehandling
Intravenøs 0,5 mg/kg tramodol og 1 gr paracetamol vil blive givet til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb. I den postoperative periode vil patienter få iparacetamol iv 1 gr 3x1. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anden smertesygeplejerske, som ikke er opmærksom på proceduren. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Medicin: Lokal infiltration-Bupivacaine
Lokal infiltration vil blive påført med 30 ml af en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain af det kirurgiske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for fentanyl under indgrebet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt behov for yderligere fentanyl og dosering vil blive registreret
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Numerical Rating Scale-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Quadriceps muskelstyrke (knæforlængelse og hofteadduktion) vil blive evalueret i henhold til Oxfords muskelstyrkevurdering
Postoperativ 24 timers periode
Brugen af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode]
Meperidin ved hjælp af
Postoperativ 24 timers periode]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medipol Hospital 32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger