Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frequen-ZZZ SleepPad Investigational Device POC

12. december 2024 opdateret af: Kunasan Inc.

Brug af Frequen-ZZZ-søvnpuden til at øge genoprettende søvn: En proof-of-concept-undersøgelse

Efterforskerne foreslår at undersøge de potentielle virkninger af Frequen-ZZZ sovepuden - et ikke-invasivt, diskret apparat, der genererer et lokaliseret lav-niveau elektromagnetisk felt via radiofrekvens, og som bruges på sengen - på flere søvnresultater i en 8-ugers randomiseret crossover-undersøgelse og beregne effektstørrelserne af interventionen for at informere om effekt og stikprøvestørrelse til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et lille, 8 ugers klinisk forsøg, der tester de potentielle virkninger af en undersøgelsesanordning, Frequen-ZZZ Sleep Pad, på søvnen hos voksne 40-65 år. Efterforskerne har til formål at afgøre, om søvn med Sleep Pad, som skaber et elektromagnetisk felt omkring den sovende, har en forbedrende effekt på søvnen. Søvn vil primært blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv klinisk standardmetode, kaldet polysomnografi (PSG), i 6 separate nætter i deltagernes personlige bopæl. Søvn vil også blive målt både dag og nat med en urlignende enhed, der måler aktivitet, og med undersøgelser. Efterforskerne vil lede efter ændringer i søvnkvalitet, i søvnvarighed og i den måde, søvnen organiseres af kroppen. Der er 12-15 personlige aftaler i løbet af studiet. Med dataene håber efterforskerne også at evaluere gennemførligheden og effektstørrelserne af denne ikke-farmakologiske intervention for at informere fremtidig forskning og planlægge at bruge data til støtte for en fremtidig FDA-applikation til enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anne-Marie Chang, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-5226
  • E-mail: amchang@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Margeaux M Schade (Gray), Ph.D.
  • Telefonnummer: 484-336-3064
  • E-mail: mmg58@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  2. Emnet er en engelsktalende og læser. De er i stand til at forstå procedurerne i forbindelse med undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er 40-65 år gammel ved tilmelding (ved selvrapportering på Screening & verificeret med billed-id ved fuldt samtykke)
  4. Forsøgspersonen er ikke involveret i roterende eller natlig skiftansættelse (ved selvrapportering på screening)
  5. Forsøgspersonen bor uafhængigt (ved selvrapportering og/eller i henhold til deres status på et lokalsamfund)
  6. Forsøgspersonens personlige bopæl er udstyret med funktionelt WiFi, og forsøgspersonen er villig til at tillade studieapparatforbindelse til deres WiFi (ved selvrapportering på Screening)
  7. Insomnia Severity Index score på ≥8 ved tilmelding (baseret på selvadministration ved screening)
  8. Villig til at afstå fra at igangsætte nye, søvnrettede interventioner (f. medicin; adfærdsmæssige), som ikke er en del af denne undersøgelsesprotokol for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (ved selvrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en søvnforstyrrelse (ved selvrapportering)
  2. Har et implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, cochlear; ved selvrapportering)
  3. Diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse eller misbrugsforstyrrelse (f.eks. autisme, psykose, depression/bipolar; ved selvrapportering)
  4. Diagnosticeret hydreringsproblemer eller indtagelse af ordineret diuretika (ved selvrapportering)
  5. Personlig helbredshistorie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade (ved selvrapportering)
  6. At tage enhver lægestyret farmakologisk intervention til søvn eller aktivt engageret i et klinisk valideret terapiforløb (herunder adfærdsterapi for søvn; ved selvrapportering)
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden (ved selvrapportering)
  8. Historie med negativ reaktion på akupunktur (ved selvrapportering)
  9. Historie om følsomhed over for eller anser sig selv for at være unikt følsom over for radiofrekvens (ved selvrapportering)
  10. Rekreativ brug af ulovlige stoffer inden for den seneste måned (ved egenrapportering)
  11. Enhver nikotinbrug inden for de seneste 3 måneder (ved egenrapportering)
  12. Villig til at afstå fra al nikotinbrug i løbet af deltagelsen (ved egenrapportering)
  13. Villig til at afholde sig fra kæledyrs adgang til sengen eller sovepladsen i hele deltagelsen (ved selvrapportering)
  14. Var tidligere involveret i denne forskning som en randomiseret deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiveret Sleep Pad controller
Behandlingsdosering er under deltagerkontrol, ved fysisk nærhed/orientering til Sleep Pad-delen af ​​Sleep Pad-systemet og af en manuelt betjent tænd/sluk-knap på en aktiveret sengekantscontrollerdel af Sleep Pad-systemet. Dosering er forudindstillet på et stabilt niveau på tværs af alle deltagere. Dosering sker i løbet af en deltagers typiske natlige søvnperiode, om natten, medmindre deltageren stopper manuelt.
Enhed: Aktiveret sovepudesystem (Frequen-ZZZ)
Undersøgelsesenheden er en sovepude og et controllersystem ved sengekanten, der er i stand til at producere et lavt radiofrekvensfeltpotentiale. En person, der ligger i den korrekte orientering og med den korrekte kontaktafstand fra pudedelen af ​​en drevet enhed, oplever sit specifikke effektområde. Det antages, at feltpotentialerne genereret af puden har fordele for søvnen.
Sham-komparator: Deaktiveret Sleep Pad-controller
Brugen af ​​Sleep Pad-systemet er i overensstemmelse med den eksperimentelle arm, bortset fra at der bruges en deaktiveret sengebords-controllerdel af Sleep Pad-systemet.
Enhed: Deaktiveret sovepudesystem (Frequen-ZZZ)
Undersøgelsesenheden er en sovepude og et controllersystem ved sengekanten, der producerer et lavt radiofrekvensfeltpotentiale. En person, der ligger i den korrekte orientering og med korrekt kontaktafstand fra pudedelen af ​​en ikke-drevet enhed, oplever alle funktionelle aspekter af enheden undtagen det tilsigtede magnetfeltpotentiale, der antages at have gavn af søvnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnarkitektur
Tidsramme: Den senere levedygtige nat af to optagelser: Ved slutningen af ​​fase 1 - uge 2 eller fase 1 - uge 3, og ved slutningen af ​​fase 2 - uge 2 eller fase 2 - uge 3. Søvnstadie minutter (i forhold til latens til persistent) Sleep, Edinger et al. 2013).

Mængden af ​​hvert søvnstadium defineret af American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt ved klinisk standardelementer af polysomnografi og scoret af en registreret polysomnografisk teknolog.

Bemærk: Randomisering til Active eller Sham under fase 1 eller fase 2 fandt sted i slutningen af ​​baseline-ugen.
Den senere levedygtige nat af to optagelser: Ved slutningen af ​​fase 1 - uge 2 eller fase 1 - uge 3, og ved slutningen af ​​fase 2 - uge 2 eller fase 2 - uge 3. Søvnstadie minutter (i forhold til latens til persistent) Sleep, Edinger et al. 2013).
Ændring i søvnarkitektur
Tidsramme: Den senere levedygtige nat af to optagelser: Ved slutningen af ​​fase 1 - uge 2 eller fase 1 - uge 3, og ved slutningen af ​​fase 2 - uge 2 eller fase 2 - uge 3. Søvnstadieprocent (i forhold til latens til persistent) Sleep, Edinger et al. 2013).

Procentdel af hvert søvnstadium defineret af American Academy of Sleep Medicine (NREM1, NREM2, NREM3 og REM), målt ved klinisk standardelementer af polysomnografi og scoret af en registreret polysomnografisk teknolog.

Bemærk: Randomisering til Active eller Sham under fase 1 eller fase 2 fandt sted i slutningen af ​​baseline-ugen.
Den senere levedygtige nat af to optagelser: Ved slutningen af ​​fase 1 - uge 2 eller fase 1 - uge 3, og ved slutningen af ​​fase 2 - uge 2 eller fase 2 - uge 3. Søvnstadieprocent (i forhold til latens til persistent) Sleep, Edinger et al. 2013).
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Sum ISI-score nær slutningen af ​​fase 1 (undersøgelse wks2-4) og nær slutningen af ​​fase 2 (undersøgelse wks6-8).
Selvrapporteret score på Insomnia Severity Index (ISI; 0-28) e-survey, hvor en højere score indikerer værre/flere Insomnia-symptomer.
Sum ISI-score nær slutningen af ​​fase 1 (undersøgelse wks2-4) og nær slutningen af ​​fase 2 (undersøgelse wks6-8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunasan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kunasan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger