Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ smertebehandling for total skulderarthroplastik: et pilotforsøg med ikke-mindreværd

3. oktober 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Total skulderarthroplastik (TSA) er en almindelig og effektiv behandling af skulderpatologier i slutstadiet. I løbet af de sidste 25 år har implantatdesignet udviklet sig, og indikationerne for ledudskiftning er udvidet betydeligt til at omfatte arthritis, rotator cuff-artropati, komplekse skuldertraumer og traumefølger. Dette har resulteret i en verdensomspændende stigning i antallet af skulderudskiftningsoperationer. Den samtidige øgede behandlingsbyrde for sundhedssystemerne har givet anledning til interesse i strategier til at forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​patientbehandlingen, såsom at strømline intraoperative procedurer, afbøde komplikationer og reducere opholdets længde ved at yde ambulant kirurgisk behandling. Ambulant underekstremitetsarthroplastik er almindeligt og giver nyttig information, der kan guide udviklingen af ​​ambulant TSA, såsom omhyggelig patientudvælgelse og brug af standardiserede perioperative smertebehandlingsprotokoller. I underekstremitetsarthroplastik har flere forfattere beskrevet udfordringer forbundet med nerveblokade og fordelene ved højvolumen lokal infiltrationsanalgesi (LIA) til ambulant artroplastik. Tilhængere af ambulant TSA beskriver også vigtigheden af ​​patientudvælgelse, standardiserede perioperative protokoller og implementering af omfattende perioperative smertebehandlingsstrategier, der kan omfatte brugen af ​​perioperativ ultralydsstyret interscalene brachial plexus blokade med en "single shot" injektion, ultralydsguidet interscalene brachial plexus blokade med et midlertidigt indlagt kateter (ISB), LIA nær operationsstedet og multimodale postoperative analgetika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk forsøg med noninferioritet vil blive brugt til undersøgelsen. Firs patienter, der gennemgår primær TSA (anatomisk eller omvendt TSA) hos en ortopædkirurg på Roth McFarlane Hand and Upper Limb Center, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiedeltagerne (n=80) vil blive randomiseret præoperativt til enten 1) den ultralydsguidede ISB-gruppe (n=40) eller 2) højvolumen-LIA-gruppen (n=40). Inklusionskriterierne er som følger: deltagere 16-80 år; dem, der gennemgår TSA for slidgigt, reumatoid arthritis, rotator cuff-artropati og akutte fraktur- eller frakturfølger. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, har obstruktiv søvnapnø, har haft en tidligere TSA, tidligere har været på kronisk narkotisk medicin, ikke er i stand til at læse engelsk eller ikke kan/vil følge op på undersøgelsen periode på 12 måneder. Til pilotundersøgelsen vil vi også måle rekrutteringsrater, tid til studieafslutning og frafaldsprocenter.

Alle patienter vil gennemgå TSA gennem en standard deltopektoral tilgang. Postoperativ rehabilitering vil omfatte rutineprotokoller, herunder slyngebeskyttelse i 6 uger og følgende progressive øvelser: slynge, pendul, aktiv-assisteret bevægelsesområde, aktivt bevægelsesområde, passivt bevægelsesområde og styrkelse af skulderbæltet. Patienter randomiseret til den ultralydsguidede ISB-gruppe vil modtage plexus brachialis blokade med 10 ml 0,5 % ropivacain ved hjælp af en højfrekvent lineær array-transducer (Sonosite Edge II, FUJIFILM Sonsonite, Inc., Bothell, WA, USA). Patienter randomiseret til højvolumen LIA-gruppen vil modtage 100 ml 0,9 % normalt saltvand (57 ml), 0,5 % ropivacain (40 ml), 10 mg morfin (10 mg/ml), 0,1 mg epinephrin (0,1 mg/ml) , og 30 mg ketorolac (30 mg/ml) fordelt ligeligt i en 20 ml fem-zone feltinfiltration i suprascapular notch/posterior kapsel (suprascapular og aksillære nerver), coracobrachialis muskel, anterior deltamuskel, superior pectoralis major muskel og hudsnit ved afslutningen af ​​proceduren af ​​den behandlende kirurg. Patienterne vil blive udskrevet med en standardrecept af multimodale analgetika, herunder acetaminophen, ibuprofen, langtidsvirkende morfin og korttidsvirkende opioid.

I dette tilfælde, fordi LIA-muligheden sandsynligvis er forbundet med mindre omkostninger og lavere risiko for uønskede hændelser, ville ikke-inferiør effektivitet for smertekontrol give tilstrækkelig og klar dokumentation for, at LIA er det foretrukne valg. Forsøget vil følge CONSORTs rapporteringsretningslinjer. Alle foranstaltninger vil blive administreret gennem vores metodecenter webbaserede dataindsamling og vil blive afsluttet i klinikken under ledelse af en undersøgelseskoordinator. Hvis en patient går glip af en opfølgning, vil det webbaserede system give os mulighed for at fange resultatmålene på afstand. Selvom vi har udvalgt flere sekundære resultatmål, afspejler de vigtige sekundære dimensioner og er målt med velvaliderede korte formularer, der har lav svarbyrde. Potentielle mediatorer: Køn, alder, kønsrelaterede smerteforventninger, erhverv og komorbid sundhedsstatus vil blive registreret som potentielle kovariater. Prøvestørrelsesestimation: Kriterierne for prøvestørrelseskrav til noninferioritetsforsøg er baseret på den mindste forskel, der anses for at være klinisk relevant, og den forventede standardafvigelse fra prøven. n=80 deltagere (n=40 pr. gruppe) er et konservativt estimat baseret på evnen til at påvise en moderat effekt mellem undersøgelsesgrupper for en gennemsnitlig forskel mellem grupper i det primære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik for:

  • Slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Rotator cuff artropati
  • Akut brud
  • Frakturfølger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for at studere medicin
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø
  • Tidligere TSA
  • patienter, der tidligere har fået kronisk narkotisk medicin
  • patienter, der ikke kan læse engelsk
  • patienter, der ikke kan/vil følge op i undersøgelsesperioden på 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Regional Brachial Plexus blokade
Ultralydsstyret plexus brachialis-blokade med 10 ml 0,5 % ropivacain ved hjælp af en højfrekvent lineær array-transducer.
Eksperimentel: Lokal infiltrationsanæstesi
Højvolumen lokal infiltrationsanæstesi med 100 ml 0,9 % normalt saltvand (57 ml), 0,5 % ropivacain (40 ml), 10 mg morfin (10 mg/ml), 0,1 mg epinephrin (0,1 mg/ml) og 30 mg ketorolac (30 mg/ml) fordelt ligeligt i en 20 ml fem-zone feltinfiltration i suprascapular notch/posterior kapsel (suprascapular og aksillære nerver), coracobrachialis muskel, anterior deltoidmuskel, superior pectoralis major og hudincision ved afslutningen af proceduren af ​​den behandlende kirurg.
Medicin: 100 ml 0,9 % normalt saltvand (57 ml), 0,5 % ropivacain (40 ml), 10 mg morfin (10 mg/ml), 0,1 mg epinephrin (0,1 mg/ml) og 30 mg ketorolac (30 mg/ml) )
Ultralydsstyret plexus brachialis blokade
Andre navne:
  • Højvolumen lokal infiltrationsanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 12 måneder
Smertevisuel analog skala - 10 punkts skala: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES Skulder Score
Tidsramme: 12 måneder
ASES - Scores spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
12 måneder
EQ5D
Tidsramme: 12 måneder
Patient vurderet generelt sundhedsmål - 100-skala: 0 = dårligt helbred, 100 = fremragende helbred.
12 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 12 måneder
Patient vurderet resultat: 0 - 130 vurderingsskala - 0 = lav smerte og handicap, 130 = høj smerte og handicap.
12 måneder
Hurtige handicap i arm skulder og hånd: Q-DASH
Tidsramme: 12 måneder
Patientvurderet resultat: 100 point skala: 0 = handicap, 100 = intet handicap
12 måneder
Western Ontario Osteoarthritis Skulder Score (WOOS)
Tidsramme: 12 måneder
Patient vurderet resultat - 1900 point skala: 0 = fremragende funktion, 1900 = dårlig funktion.
12 måneder
Konstant score
Tidsramme: 12 måneder
Patient vurderet resultat: 0 - 100 point vurderingsskala: 0 = dårlig funktion, 100 = normal funktion
12 måneder
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: SANE Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient vurderet resultat - 100 point skala: 0 = dårlig funktion, 100 = perfekt funktion
12 måneder
Analgesi dagbog
Tidsramme: 3 måneder
registrering af anvendte analgetika
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger