Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation versus ikke-reparation af aortabuen ved type A aortadissektion (TAAD) (AoArch)

16. maj 2026 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Tidlig komplikation og resultater ved kirurgisk vs ingen kirurgisk involvering af aortabue ved type A aortadissektion

Akut Stanford type A aortadissektion (TAAD) er en livstruende klinisk tilstand, der kræver operation, som normalt udføres som en bjærgningsprocedure. Vi planlagde en multicenterundersøgelse for at evaluere balancen mellem patientens tilstand og de terapeutiske strategier, der kan begrænse risikoen for sene uønskede hændelser hos patienter, der vil blive opereret for passende behandling af TAAD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væsentlige beviser har antydet et fald i tidlig dødelighed i løbet af de sidste år, men for nylig registrerede det nordiske konsortium for akut type A aortadissektion 18 % af 30-dages dødelighed efter operation for ATAAD. Tilsvarende bekræftede det potentielle tyske register for akut aortadissektion type A disse data, der rapporterede en 30-dages dødelighed på 16,9 %. Igen afslørede resultater fra en nylig analyse af Society of Thoracic Surgeon-databasen, der rapporterer 7353 procedurer fra 2014 og 2017 for akut TAAD en 30-dages dødelighed på 17 %. Forståelse af balancen mellem patientens tilstande, som muligvis ikke tillader omfattende procedurer, og de behandlingsstrategier, der kan begrænse risikoen for sene uønskede hændelser hos patienter, der forbliver i live længe efter operationen, er afgørende for en passende håndtering af ATAAD. Den bedste behandlingsmulighed hos patienter med ATAAD er dikteret af balancen mellem patienttilstande, der muligvis ikke giver mulighed for omfattende procedurer, og de mere konservative behandlingsstrategier, der begrænser risikoen for sene uønskede hændelser hos patienter, der forbliver i live længe efter operationen. kirurgi. Tidligere beviser fra store serier af patienter giver dog ikke oplysninger om langtidsholdbarheden af ​​disse procedurer.

Her planlagde efterforskerne en multicenterundersøgelse for at evaluere de moderne tidlige resultater og varigheden af ​​forskellige kirurgiske strategier for 15-årig akut ATAAD i en stor undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankrig, 93200
        • Francesco Nappi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive multicenterundersøgelse inkluderede patienter, der blev opereret for akut TAAAD på 5 hjertekirurgicentre i 2 europæiske lande og Japan (2 Frankrig, 2 Italien og 1 Hokkaido). Data vil blive indsamlet prospektivt fra patienter (konservativ vs estensiv TAAD-R) behandlet i løbet af undersøgelsesperioden, og målet vil være at indsamle yderligere data til fremtidig klinisk forskning om dette emne. Præoperative og postoperative variabler vil blive inkluderet under hospitalsophold og opfølgningsdata i stedet vil de blive inkluderet ved efterfølgende møder for alle andre patienter, der vil blive indlagt. Data om konsekutive patienter med akut TAAD vil blive indsamlet med forudspecificerede baseline-, operations- og udfaldsvariabler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • TAAD eller intramuralt hæmatom, der involverer den ascenderende aorta
  • Symptomerne startede inden for 7 dage efter operationen
  • Primær kirurgisk reparation af akut TAAD
  • Enhver anden større hjertekirurgisk procedure samtidig med operation for TAAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Debut af symptomer > 7 dage fra operationen
  • Forudgående procedure for TAAD
  • Samtidig endocarditis;
  • TAAD sekundært til stumpt eller gennemtrængende brysttraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konservativ type A aortadissektionsreparation (TAAD-R)
Den konservative procedure vil omfatte patienter, der modtager ascenderende aortarodbesparende erstatning med eller uden implantation af aortahemiarch
Procedure: Konservative TAAD-R
Hjertestop vil blive sikret ved hjælp af antegrad kaliumrig kardioplegiopløsning, der leveres direkte ind i det koronare ostium eller efter indsættelse af koronar sinuskanyle, hos patienter med aorta regurgitation vil aorta blive resekeret ned til sinotubulære junction og tromben placeret i det falske lumen af ​​aorta roden vil blive fjernet, så aortalæsionen kunne visualiseres. Kommissurerne vil blive resuspenderet ved hjælp af 4-0 eller 5-0 suturer forstærket med en Teflon pledget over hver kommissur. En 4-0 eller 5-0 polypropylensutur vil blive valgt til at forsegle den proksimale anastomose, og denne suturlinje vil også blive brugt til at sikre intima til adventitia. Hos patienter, der afslører normalstore aortarødder forbundet med klapblade af dårlig kvalitet, vil samtidig udskiftning af aortaklap med konventionel xenograft eller mekanisk protese foretrækkes.
Andre navne:
  • Ascending Aortic Root Sparing Erstatning med eller uden Hemiarch Repair
Omfattende type A akut aortadissektionsreparation (TAAD-R)
Den omfattende procedure vil omfatte patienter, der modtager ascenderende aorta-erstatning forbundet med TARP
Procedure: Omfattende TAAD-R
Patienter, der oplevede dilatation af Valsalvas bihuler >4,5 cm i diameter på computertomografisk billeddannelse, dem med bindevævssygdom eller dem, hvor intimale tårer strakte sig ind i bihulerne, vil gennemgå udskiftning af aortaroden ved hjælp af en biologisk eller mekanisk sammensat klap graft- eller ventilbesparende rodgenimplantationsprocedure. Totale svangerstatningsprocedurer (TARP) vil blive opfyldt ved brug af dyb hypotermisk cirkulationsstop og med enten antegrad eller retrograd cerebral perfusion, opretholdelse af systemisk afkøling mellem 19°C til 25°C og afhængigt af kirurgens praksis.TARP'er vil blive udført ved hjælp af 1- og 4-grenede transplantater og involverede resektion af alt aortavævet op til venstre fælles halspulsåre (total bue)
Andre navne:
  • Aortarodsprocedurer.TARP-procedurer. Frozen Elephant Trunk (FET) procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed (OM)
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der døde inden for 30 dage
30 dage
Hyppighed af akut hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med postoperativ hjertesvigt, som vil kræve langvarig brug af koncentration af inotroper i en periode på mere end 24 timer og/eller indsættelse af en hvilken som helst mekanisk kredsløbsstøtteanordning.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med akut episode af et fokalt eller globalt neurologisk underskud. Hyppigheder af ændring af bevidsthedsgrad, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopsia, amaurosis fugax. At overveje frekvensen af ​​andre neurologiske tegn eller symptomer i overensstemmelse med slagtilfældevarighed af fokalt eller globalt neurologisk underskud på mere end 24 timer.
30 dage
Rate af global hjerneiskæmi
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af diffus hypoxisk skade som diagnosticeret ved hjernebilleddannelse og elektroencefalografi.
30 dage
Rate af mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning og rektal blødning eller blodig diarré
30 dage
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med postoperativ ændring i serumkreatininkoncentration. Sværhedsgraden vil blive stratificeret på basis af antallet af deltagere med KDIGO-kriterierne (Kney Disease Improving Global Outcomes).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af paraplegi/paraparese
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af bilateral svaghed og/eller multimodal sensorisk forstyrrelse under niveauet for den iskæmiske spinallæsion.
30 dage
Hyppighed af perioperativ blødning
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere vil modtage postoprative transfunderede røde blodlegemer. E-CABG-klassificeringen (koronararterie-by-pass-transplantation) af blødningshastighed er blevet foreslået som en simpel klassificering af perioperativ blødning
30 dage
Rate af reoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere, der vil modtage postoperativ thorax genåbning for overdreven blødning.
30 dage
Satsen for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der vil modtage brug af intra-aorta ballonpumpe og/eller venoarteriel ekstrakorporal membraniltning ved postoperativt akut hjertesvigt.
30 dage
Sen udfald
Tidsramme: 18 år
Data om patientens overlevelsesstatus vil blive indsamlet
18 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for hasteprocedure
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der vil kræve planlagt procedure inden for 24 timer efter optagelse.
30 dage
Sats for nødsituationer grad 1
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere vil kræve procedure inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, og som er symptomatiske eller minimalt symptomatiske med stabile hæmodynamiske tilstande og ingen tegn på malperfusion.
30 dage
Sats for nødsituationer grad 2
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der vil kræve procedure inden for de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet på trods af brug af koncentrationsinotroper og/eller malperfusion.
30 dage
Bjærgningsraten grad 1
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der vil kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb. Hyppighed af hjerte-lunge-genoplivning med eksterne brystkompressioner og/eller åben hjertemassage mellem induktion af anæstesi og påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
30 dage
Bjærgningsgrad 2
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der vil kræve øjeblikkelig kirurgisk indgreb. Hyppighed af hjerte-lunge-redning med eksterne brystkompressioner undervejs til operationsstuen eller før induktion af anæstesi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Cardiologique du Nord

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-202201173-2
  • CN-23-27 (Anden identifikator: Centre Cardiologique du Nord)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger