Lenvatinib kombineret med Tislelizumab og TACE anvendt som neoadjuverende regime til patienter med CNLC Stadium IB og IIA Hepatocellulært karcinom med højrisiko-recidivfaktorer

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-75 år (inklusive);
2. HCC er bekræftet ved præoperativ patologisk undersøgelse eller opfylder kriteriet for diagnose og behandlingsnormer for primær HCC udstedt af sundhedskommissionen, PRC. Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller andre antitumorbehandlinger for HCC;
3. Patienter med CNLC IB- eller IIA-tumorer før operation og opfylder følgende betingelser: radiologisk evaluering viser snævre eller ingen kirurgiske marginer, og præoperative tumormarkører AFP+PIVKA er større end 1600.
4. ECOG-score på 0 før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
5. Child-Pugh-score er 5-6 point, og leverfunktionen er grad A;
6. Forventet overlevelsestid på mindst 16 uger;
7. Organfunktionsniveauer før administration opfylder kravene og er tolerante over for kirurgi. De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav: hæmoglobin ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×10⁹/L, blodpladetal ≥100×10⁹/L; aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk phosphatase ≤2,5 ULN, serumalbumin ≥30g/L; serum kreatinin <1,5 ULN; internationalt normaliseret forhold (INR) ≤2 eller protrombintid (PT) inden for den øvre grænse for normalområdet ≤6 sekunder; serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, kreatininclearancehastighed ≥60 ml/min.
8. Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden;
9. Underskriv en informeret samtykkeformular og accepter at levere tidligere opbevarede tumorvævsprøver eller friske biopsiprøver af tumorlæsionen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk diagnosticeret som ikke-hepatocellulært karcinom;
2. Tidligere modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, radiofrekvensablation, intervention, målrettet terapi, immunterapi eller kirurgisk behandling for leverkræft (eksklusive tidligere ikke-tumorrelateret kirurgi eller diagnostisk biopsi);
3. CNLC-stadiet er IA, IIB eller værre.
4. Viral belastning begrænset til hepatitis B virus (HBV) DNA>2000 kopier/ml, hepatitis C virus (HCV) RNA>1000;
5. Langtidsbrugere af steroider, som kræver langvarig systemisk steroidbehandling (svarende til >10 mg prednison pr. dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling;
6. Signifikant klinisk blødning eller blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning eller i øjeblikket under trombolyse eller antikoaguleringsbehandling;
7. Fuldstændig intestinal obstruktion og ufuldstændig intestinal obstruktion, der kræver behandling, men patienter, der har fået obstruktion løst af fistel eller stentplacering, kan tilmeldes;
8. Aktiv alvorlig klinisk infektion (> grad 2, NCI-CTCAE version 5.0), inklusive aktiv tuberkulose; anamnese med aktiv tuberkuloseinfektion i mere end 1 år før indskrivning, ikke behandlet med almindelig anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose stadig i den aktive periode; aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
9. Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥10 mmol/L), alvorlig lungesygdom (såsom akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom. Eksklusive genvundet strålingspneumonitis);
10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
11. Patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
12. Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år. Eksklusiv helbredt basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi;
13. Andre patienter, som forventes ikke at kunne tåle kirurgisk behandling;
14. Patienter, der har haft allergiske reaktioner over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
15. Tilstedeværelse af alkoholafhængighed, psykisk sygdom, graviditet (eller amning) eller andre tilstande, der ikke er egnede til kliniske forsøg.