Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefiderocol og Ampicillin-sulbactam vs. Colistin +/- Meropenem for Carbapenem Resistent A. Baumannii (CASCADE)

29. juli 2025 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Cefiderocol og Ampicillin-sulbactam vs. Colistin eller Colistin-meropenem til Carbapenem-resistent A. Baumannii-bakteriæmi eller hospitalserhvervet lungebetændelse: kontrolleret klinisk undersøgelse med historiske kontroller (CASCADE)

Patienter med blodbaneinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse forårsaget af carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CRAB) behandlet med cefiderocol kombineret med ampicillin sulbactam vil blive sammenlignet med patienter behandlet med colistin alene eller colistin kombineret med meropenem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt kontrolleret klinisk studie med historiske kontroller.

I det prospektive CASCADE-studie vil konsekutive samtykkende patienter med blodbaneinfektioner, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse blive behandlet med cefiderocol kombineret med ampicillin sulbactam på 3 hospitaler i Israel og 2 hospitaler i Italien, alle endemiske for CRAB. Vi planlægger at rekruttere 150 patienter til disse prospektive undersøgelser.

CASCADE-kohorten vil blive sammenlignet med patienter behandlet for de samme typer infektion i to nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede forsøg (AIDA og OVERCOME). Disse forsøg sammenlignede mellem behandling med colistin vs. behandling med colistin-meropenem kombinationsbehandling, og begge fandt ingen forskel mellem behandlingsgrupper blandt patienter med CRAB-lungebetændelse. Patienter i CASCADE vil således blive sammenlignet med alle patienter med CRAB-infektioner i blodbanen, hospitalserhvervet lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse i disse randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
734

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mical Paul, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus
        • Kontakt:
          • Dafna Dahav, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dafna Yahav, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
          • Dror Marchaim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne >18 år med bakteriæmi eller HAP/VAP (tabel 3) forårsaget af CRAB (meropenem og/eller imipenem MIC >8 μg/mL) modtagelige for cefiderocol (diskzonediameter >=17 mm, svarende til en MIC <2 μg/ ml). Vi vil inkludere CRAB uanset colistin, ampicillin-sulbactam, minocyclin, tigecyclin, trimethoprim/sulfamethoxazol og/eller aminoglykosidfølsomhed af isolatet. Tilskrivning af HAP/VAP til CRAB vil være tilladt med isolering af CRAB fra enhver respiratorisk prøve inden for 7 dage før den kliniske diagnose af lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 72 timers behandling med in vitro-dækning mod CRAB inden for 96 timer efter tilmelding
  • Polymikrobielle carbapenem-følsomme infektioner: vækst af andre patogener, der er modtagelige for carbapenem, eller en anden beta-lactam, vurderet som klinisk signifikant af de behandlende læger i blod eller sputum (med HAP/VAP). Vi vil tillade rekruttering af patienter med andre carbapenem-resistente Gram-negative bakterier
  • KRABBER modtagelige for enhver anden beta-lactam end cefiderocol
  • COVID-19 co-infektion
  • Øjeblikkelig overfølsomhed over for penicillin
  • Gravid kvinde
  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Mangel på informeret samtykke, i betragtning af de procedurer, der er acceptable for etiske udvalg pr. lokalitet, herunder udskudt samtykke
  • Infektion, der kræver behandling i over 14 dage, efter efterforskernes skøn
  • Forventet levetid mindre end 24 timer eller forventet nytteløshed af antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefiderocol + ampicillin-sulbactam
Cefiderocol 2 gram intravenøs (IV) q8 timer og ampicillin-sulbactam 3 gram IV q6 timer til patienter med normal kreatininclearance, begge administreret som forlænget infusion på 3 timer. Dosis justeret i henhold til reduceret og øget renal clearance og nyreudskiftningsterapier.
Medicin: Cefiderocol
Test lægemiddel regime
Andre navne:
  • Fetroja
Medicin: Ampicillin-sulbactam
Synergistisk kombination
Andre navne:
  • Unasyn
Aktiv komparator: Colistin eller colistin + meropenem
Colistin 9 millioner enheder (MIU) intravenøs (IV) ladningsdosis efterfulgt af 4,5 MIU til patienter med normal kreatininclearance +/- meropenem 2 gram IV administreret som forlænget infusion på 3 timer. Dosis justeret i henhold til reduceret og øget renal clearance og nyreudskiftningsterapier.
Medicin: Colistin
Historisk komparator
Medicin: Meropenem
Historisk komparator synergistisk kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af enhver årsag
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Død af enhver årsag
14 dage
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: Dag 5-7
Isolering af det initiale isolat (fænotypisk identisk) i blodkulturer 5 dage eller mere efter behandlingsstart eller i luftvejsprøver 7 dage eller mere.
Dag 5-7
Hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Blandt 28-dages overlevende
28 dage
Nedgang i funktionsevne
Tidsramme: 28 dage
Funktionel kapacitet vil blive vurderet i fire kategorier: uafhængig; kræver noget hjælp; kræver hjælp til daglige aktiviteter (ADL); og sengeliggende. Nedgang i funktionsevne vil blive defineret som enhver 1-kategori forværring.
28 dage
Bivirkning - Clostridiodes difficile-infektion
Tidsramme: 28 dage
Diarré med positiv C. difficile toksintest
28 dage
Klinisk svigt
Tidsramme: Dag 10-14

Sammensat af:

  • Død
  • Systolisk blodtryk ≤90 mmHg eller behov for vasopressorstøtte

  • Score for forværring af sekventielt organsvigt vurderingsscore (SOFA), defineres som:

    • for baseline SOFA ≥ 3: stabil eller øget
    • for baseline SOFA <3: enhver stigning
  • For patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)/ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) forværredes forholdet mellem partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
  • For patienter med bakteriæmi, vækst af det initiale isolat i blodkulturer efter ≥ 5 dage siden studiebehandlingens start
Dag 10-14
Resistensudvikling mod cefiderocol
Tidsramme: 28 dage
Udvikling af carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE), ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), carbapenem-resistente A. baumannii (CRAB) og carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) resistens over for cefidered-surveillance-kulturer som defineret i kliniske og kliniske kulturer. i undersøgelsens protokol
28 dage
Bivirkning - nyresvigt
Tidsramme: 28 dage
Nyresvigt på grund af en hvilken som helst grund ved brug af RIFLE (risiko, skade, svigt, tab, nyresygdom i slutstadiet) (klassificering af patienter til Ingen, Risiko, Skade, Svigt, Tab og ESRD) på dag 14 og dag 28 og defineret som forværring efter to RIFLE-kategorier (f.eks. fra risiko til fiasko osv.)
28 dage
Bivirkning - Akut leverskade
Tidsramme: 28 dage
Forøgelse af aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange eller øget bilirubin >2 over øvre grænser for normal (ULN) eller baselineværdi, hvis højere end ULN.
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: 28 dage
Defineret DØR resultatanalyse: Live ingen hændelse; Alive 1 begivenhed; Alive 2 begivenheder; Alive 3 begivenheder; Død. DØR-hændelserne vil være: (1) Klinisk svigt som defineret ovenfor (2) Hospitalsophold >14 dage fra indskrivning (3) Bivirkninger: nyresvigt, Clostridiodes difficile-infektion eller akut leverskade
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assaf-Harofeh Medical Center
Sheba Medical Center
Monaldi Hospital
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Pisa University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Falcone, Pisa University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dafna Yahav, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mical Paul, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V0.1 May 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol vil blive offentliggjort. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil databasen blive gjort tilgængelig fra hovedforfatteren.

IPD-delingstidsramme

Så snart offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundelse til hovedforfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger