Maravirocs sikkerhed til depression efter slagtilfælde (MRV-PSD)

Inklusionskriterier:

1. 1. Mænd og kvinder i alderen 50 til 86 år;
2. i stand til fuldt ud at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
3. Diagnose af slagtilfælde/TIA før undersøgelsesindgang og tegn på iskæmisk infarkt og/eller lakunære infarkter på MRI (defineret som skarpt afgrænsede hypointense læsioner <20 mm på T1-vægtede billeder med tilsvarende hypointense læsioner med hyperintense rand på FLAIR) og/eller dyb Cerebral Mikroblødninger (CMB) (defineret som runde hypointense læsioner på T2-vægtede gradientekkobilleder med en diameter < 10 mm i neuroimaging.
4. Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv episode, der udviklede sig op til 12 måneder efter det dokumenterede slagtilfælde/TIA.
5. i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer;

6. Behandling med andre antidepressiva er tilladt, men forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at ændre deres almindelige behandlingsregime under forsøget.

   Ekskluderingskriterier:

7. Blødninger og cerebralt ødem (f.eks. subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom)
8. Patienter i koma eller med alvorlig bevidsthedsforstyrrelse, afasi, agnosi eller døvhed, der efterfølgende påvirker udtryk og kommunikation.
9. Betydelig akut medicinsk sygdom, herunder: overdosering af lægemidler, alvorligt forstyrret lever-, nyre- eller lungefunktion, anæmi, hypothyroidisme eller ukontrolleret diabetes.
10. Betydelig akut neurologisk sygdom, herunder: nedsat bevidsthed, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, progressiv supranukleær lammelse, hjernetumor, subduralt hæmatom, multipel sklerose, hydrocephalus, Binswangers sygdom eller svær afasi
11. Patienter diagnosticeret med demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse som defineret af DSM-5at-screening eller andre neurologiske tilstande, der kan dominere det kliniske billede (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi, Huntingtons chorea, progressiv supranukleær lammelse, hjernetumor, subdural hæmatom, multipel sklerose , hydrocephalus, Binswangers sygdom osv.)
12. Forsøgsperson har en historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positivt eller anden klinisk aktiv leversygdom eller forhøjede levertransaminaser eller bilirubin, eller testet positivt for HIV kl. Screening.
13. Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin over 1,6;
14. Personen har en nuværende eller tidligere diagnose af bipolar eller relaterede lidelser, intellektuelt handicap, klynge B personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse og narcissistisk personlighedsforstyrrelse), psykotisk lidelse, skizofreni, PTSD og substans andre alkoholforstyrrelser end nikotin i det seneste år (herunder barbiturater, metadon, opiater, kokain, cannabinoider og amfetamin/metamfetamin).
15. Forsøgsperson har selvmordstanker med intention om at handle under screeningsfasen eller på dag 1 pr. investigators kliniske vurdering, eller har en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år; eller forsøgsperson har mordtanker/-hensigter ved screening eller på dag 1.
16. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens opfattelse anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald).
17. Personen har kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for Maraviroc eller dets hjælpestoffer.
18. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
19. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
20. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
21. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 2 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen.
22. Brug af lægemidler med mulige interaktioner med Maraviroc.