Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af QLM3003 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne forsøgspersoner mellem 18-55 år (inklusive), mænd eller kvinder
2. Forsøgspersonernes kropsmasseindeks (BMI lig med kropsmasse/kvadrat kropshøjde) varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og mænd med en vægt på ikke mindre end eller lig med 50 kg, hunner med en vægt på ikke mindre end eller lig med 45 kg.
3. Forsøgspersoner har ingen sæddonation, ægdonationsplan, ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra 14 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
4. Forsøgspersonerne forstår og overholder undersøgelseskravene, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesproduktet eller dets præparatingredienser eller har tidligere allergiske sygdomme, historie med lægemiddelallergi, historie med hudallergi eller kendt for at være overfølsomme;
2. Patienter med klinisk relevante hudsygdomme, som er kontraindiceret i undersøgelsen eller påvirker vurderingen af ​​administrationsstedet ved screening, herunder men ikke begrænset til psoriasis, eksem, acne, atopisk dermatitis, dysplastisk muldvarp eller andre hudlæsioner og en anamnese med hud Kræft;
3. Hudlidelser, der påvirker vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom ulceration, skade, solskoldning, rødme og hævelse, udslæt eller unormal feber, tatoveringer, modermærker, hudar, hudperforationer, hudinfektioner på huden i målapplikationsområdet ved screening og før administration, eller uenig i at fjerne håret på huden på dette sted;
4. Gravide eller ammende kvinder og dem, der ikke kan bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmidler under forsøget;
5. Patienter, der har svært ved at opsamle blod eller ikke kan tåle venepunktur, og som har en historie med besvimelse af nålehalo;
6. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde den fælles kost;
7. Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, eller indtagelse af grapefrugt eller xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer inden for 14 dage før screening, eller manglende evne til at stoppe indtagelsen af ​​xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer, eller grapefrugt eller pomelo og produkter, der indeholder grapefrugt eller pomelo ingredienser inden for 48 timer før dosering og under forsøget;
8. Patienter, der røg mere end 5 cigaretter eller den samme mængde tobak dagligt i 3 måneder før screening og ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
9. Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening, dvs. dem, der drak mere end 14 enheder alkohol om ugen eller ikke kunne stoppe med at bruge alkoholholdige produkter under forsøget; eller dem, der tog alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis, eller dem, der testede positive for alkohol-ånde før randomisering;
10. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år før screening eller dem, der har positiv stofmisbrugsscreening før randomisering;
11. Bloddonation eller massivt blodtab, modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
12. Enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før screening eller planlagt under undersøgelsen og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
13. Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før screening eller skal modtage levende vacciner under undersøgelsen;
14. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet inden for 30 dage før screening;
15. Patienter, der har taget medicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening;
16. Patienter, der har deltaget i og brugt kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af andre forsøgslægemidler før screening;
17. Patienter med tidligere alvorlige eller klinisk signifikante sygdomme eller abnormiteter ved screening, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, blod og lymfesystem, fordøjelsessystem, immunsystem, lever, nyre, stofskifte og knoglesystemsygdomme eller psykiatriske sygdomme eller historie med ondartede tumorer;
18. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests (underlagt vurdering af den kliniske undersøgelseslæge);
19. Patienter med aktiv tuberkulose antydet af kliniske symptomer, tegn, laboratorieundersøgelser eller røntgen af ​​thorax ved screening;
20. Patienter, hvis antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal eller hæmoglobin i blodrutineundersøgelser overstiger det normale referenceområde og har klinisk betydning vurderet af investigator;
21. Kan øge undersøgelsesrelaterede risici, kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller, efter investigators vurdering, gøre investigator og/eller sponsor uegnet til tilmelding.