Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life-undersøgelse af biologiske stoffer hos patienter med svær CRSwNP (NASUMAB)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Virkelighedsundersøgelse, der vurderer langsigtede resultater og forudsigelige faktorer for respons på biologiske stoffer hos patienter med svær CRSwNP og/eller svær allergisk og/eller eosinofil astma

Denne undersøgelse er et pragmatisk, virkeligt observationsstudie, der rekrutterer voksne patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose, som er berettiget til at starte biologiske lægemidler som standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at observere de langsigtede resultater af biologiske stoffer i CRSwNP-patienter med eller uden komorbid astma i 'det virkelige liv'. Desuden vil efterforskerne få indsigt i biologiske mekanismer i den lokale og systemiske immunitet hos disse patienter og undersøge nye lokale og systemiske biomarkører og prædiktorer for respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt har efterforskerne, takket være et intenst samarbejde mellem ØNH-afdelingen og lungesygdomme inden for Allerginetværket UZ Gent, oprettet en prospektiv undersøgelse og biobank med følgende formål:

  • At observere og følge op på kliniske karakteristika hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) med eller uden astma. Primære resultater vil være den endoskopiske total nasal polyp-score (NPS) og de nasale symptomscores (SNOT-22, VAS, NCS og UPSIT).
  • Identifikation af centrale nasale inflammatoriske biomarkører til at forudsige terapeutisk respons på biologiske stoffer hos CRSwNP-patienter (identifikation på blodprøver, nasale sekreter, små vævsbiopsier og overfladiske afskrabninger før, under og ved måned 24 af behandlingen).
  • Udred virkningerne af biologiske stoffer i den lokale nasale immunregulering.
  • Udførelse af yderligere analyser for at søge efter nye biomarkører via komplet proteomisk analyse.

Ved at bruge en unik kombination af næseprøvetagning og avanceret biomarkøropdagelse mener forskerne, at denne forskning vil give hidtil uset indsigt, som vil hjælpe behandlingen af ​​patienter med biologiske stoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Philippe Gevaert, Prof. Dr.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Gevaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (mellem 18 og 80 år) med svær allergisk og/eller eosinofil astma i gruppe 1 og CRSwNP i gruppe 2, der modtager eller vil begynde at modtage en biologisk behandling som standardbehandling og er enige om at deltage (underskrift af en skriftligt informeret samtykke).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF,
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering,
  • I gruppe et: patienter med svær allergisk og/eller eosinofil astma, defineret ved at være i øjeblikket behandlet med en biologisk (SoC) ELLER begyndende behandling med en biologisk (SoC).
  • I gruppe to: patienter med CRSwNP med eller uden astma, defineret ved at starte behandling med en biologisk (SoC) og opfylde kriterierne for refusion af en biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder tilskudskriterierne for en biologisk terapi, kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 24 måneder
Endoskopisk total næsepolyp score for at kvantificere næsepolypper med endoskopi. Jo højere score, jo flere polypper er til stede i næsen. Der gives en ensidig score fra 0 (fravær af polypper) til 4. Den samlede næsepolyp-score er summen af ​​scorerne for begge næsebor, og spænder således fra 0 til 8, og er baseret på den kontinuerlige forlængelse af næsepolypper ud over klare landemærker såsom de øvre og nedre grænser af den midterste og nedre turbinat. Dette indebærer, at en score kun kan tildeles, hvis kriterierne for de lavere scores er opfyldt. F.eks. en ensidig score på 3 kan ikke gives uden at næsepolypper også opfylder kriterierne for en score på 2, og på samme måde kan en score på 4 ikke gives uden at have en score på 3.
24 måneder
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 24 måneder

Næsesymptomscore: VAS symptomscore og SNOT-22 spørgeskema vil blive registreret gennem et spørgeskema. Behovet for operation eller redningsmedicin (f.eks. Systemiske kortikosteroider, antibiotika,...) vil blive registreret ved hvert studiebesøg.

  1. VAS symptomscore: minimum 0 til maksimum 100. Højere VAS-score indikerer værre symptomer.
  2. SNOT-22 score: et valideret, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere CRS-patienter. Den består af 22 elementer, vurderet fra 0 ('intet problem overhovedet') til 5 ('værst mulige symptom'). Mulige SNOT-22-totalscore varierer fra 0 til 110, med højere SNOT-22-totalscore, der indikerer værre symptomer
24 måneder
Lokal nasal immunitet
Tidsramme: 24 måneder
Næsesekret vil blive høstet ved hvert besøg. Merocels (IVALON 4000 Plus 3,5 x 0,9 x 1,2 cm kirurgiske produkter Fabco, New London, CT) placeres i hvert næsebor i 5 minutter og opbevares ved -20°C indtil analyse. Nøgleinflammatoriske markører vil blive målt: ECP, IL-5, sIL-5Ra, total IgE, periostin, totale lambda- og kappa-FLC-koncentrationer, MMP-9 og MPO. Yderligere analyser vil derefter blive udført for at søge efter nye biomarkører via komplet proteomisk analyse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Gevaert, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2022-0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger