Virkningen af ​​ketamin - dexmedetomidinblanding (Ketodex) på hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion hos voksne: en randomiseret kontrolleret sammenligning af to doser

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg. Alle voksne patienter (ASA I og II), i alderen > 18 år, der gennemgår elektiv generel kirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive opdelt i 3 lige store grupper: Propofol gruppe (p), Ketamin-Dexmedetomidin (KD5) gruppe og Ketamin-Dexmedetomidin (KD3) gruppe.

På operationsstuen; Baseline præoperative arterielle tryk (systolisk, middel og diastolisk) vil være gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger med 30 sekunders mellemrum, registreret i liggende stilling. HR og iltmætning baseline vil også blive registreret.

lægemiddelpræparat: Propofol (P) gruppe: Propofol (2mg/kg) fremstillet som det vil blive blandet med 2 mL Lidocain (40 mg) til koncentration 10 mg/ml og fentanyl (1 mic/kg) forberedt til koncentration 10 mg/ml i 2 separate sprøjter .

Ketamin-Dexmedetomidin (KD5) gruppe: ketamin (1mg/kg) forberedt til koncentration 10mg/ml, Dexmedetomidin (0,5microg/kg slow IV) forberedt til koncentration på 5mic/ml i 2 separate sprøjter.

Ketamin-Dexmedetomidin (KD3) gruppe: ketamin (1 mg/kg) fremstillet koncentration 10 mg/ml, Dexmedetomidin (0,3 mikrog/kg langsom IV) forberedt til en koncentration på 3 mic/ml i 2 separate sprøjter.

induktion af anæstesi: Efter 3 minutters præoxygenering vil patienterne i hver gruppe modtage en dosis på 0,1 ml/kg bolus af lægemiddelpræparaterne, indtil de opnår klinisk tab af bevidsthed (defineret som ingen respons på auditiv kommando og forsvinden af ​​en patients øjenvipperefleks).

Efter bevidsthedstab vil atracurium 0,5 mg/kg blive administreret over 5 sekunder, og tracheal intubation vil blive udført efter 3 minutters ventilation gennem direkte laryngoskopi.

Intubationsforholdene vil blive bedømt af den samme anæstesilæge, som udførte intubationen, som fremragende, gode eller dårlige.

Når luftrøret er intuberet, vil mekanisk ventilation blive anvendt for at opnå SpO2 > 95% og sluttidal CO2 mellem 30-40 mmHg, og anæstesi vil blive opretholdt med 1% isofluran i luft/ilt-blanding. Atracurium vedligeholdelsesdosis på 10 mg vil blive administreret hvert 20. minut for at opretholde muskelafslapning.

Enhver forekomst af hypotension (defineret som MBP <65 mmHg) vil blive registreret 20 minutter efter induktion. Enhver episode af hypotension (gennemsnitlig arteriel <65 mmHg) vil blive behandlet med trinvise doser af intravenøs efedrin 5 mg (som vil blive gentaget, hvis hypotensionen varer ved i 2 minutter).

Hypertension og takykardi defineres som henholdsvis middelarterielt tryk eller hjertefrekvens >20 % af baseline. Vedvarende hypertension (blodtryk stigende efter én måling) vil blive behandlet med intravenøs 0,25 mg/kg propofol i alle grupper. Bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) vil blive behandlet med 0,5 mg intravenøs atropin.

d. postoperativt: Efter genopretning af patienten vil vi registrere forekomsten af ​​opstået agitation, restitutionstid, det modificerede Alderet-scoresystem for postoperativ genopretning og forekomsten af ​​postoperative komplikationer (kvalme og opkastning).

De samlede modificerede Aldrete-scoreværdier går fra 0 til 12. Score tættere på 0 indikerer, at patienten er tættest på anæstesitilstanden. Score på 9 og derover indikerer, at patienten kan udskrives, og jo tættere scoren er på 12, jo højere chancerne for, at al bedøvelse, uanset administrationsmetode, er slidt op.

Studieresultater:

1. Primært resultat:

   Forekomst af post-induktionshypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk MAP < 65 mmHg og/eller ≤ 70 % af baseline-aflæsning i > 10 s inden for de første 20 minutter efter generel anæstesi-induktion.

2. Sekundært resultat:

Gennemsnitligt arterielt tryk, SBP, DBP, hjertefrekvens ved baseline, umiddelbart efter induktion, efter intubation, derefter hvert 2. minut indtil hudsnit.

Totalt efedrinbehov i perioden fra induktionsanæstesi til hudsnit.

Totalt behov for atropin i perioden fra induktionsanæstesi til hudsnit.

Alvorlig postinduktionshypotension (gennemsnitligt arterielt tryk ≤60 mmHg), hypertension, bradykardi og takykardi i løbet af 30 minutter fra induktionsanæstesi.

Antallet af hypotensive episoder. Intubationstid (tid fra indsættelse af laryngoskopet i munden til dets fjernelse efter tracheal intubation) Respons på intubationsscore. Samlet dosis dexmedetomidin, ketamin og propofol pr. vægt. Restitutionstid Forekomst af opstået agitation ved brug af Riker Sedation-Agitation Scale

Statistisk analyse:

Begrundelse for prøvestørrelse Forekomsten af ​​postinduktionshypotension i en tidligere undersøgelse (10) for kontrolgruppen var 58 %. Ved alfa-fejl på 0,05 beregnede vi, at 96 patienter ville give 80 % kraft til at detektere 30 % absolut reduktion i forekomsten af ​​hypotension i behandlingsgruppen. For at tillade sammenligninger mellem kontrolgruppen og hver behandlingsgruppe blev der dog sat en justeret P (Bonferroni-korrektion) på 0,025 for det primære resultat, og den nødvendige stikprøvestørrelse steg til 114 patienter (38 patienter pr. gruppe). Antallet af klargjorte kuverter vil være 123 (41 kuverter pr. gruppe) for at kompensere for eventuelt frafald. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien).

Statistiske metoder De indsamlede data vil blive kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS-statistikker (Statistical Package for Social Sciences) softwareversion 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013. Kvantitative data vil blive beskrevet som middel±SD (standardafvigelse) og derefter sammenlignet ved hjælp af en uafhængig t-test. Kvalitative data vil blive beskrevet som tal og procenter og sammenlignet ved hjælp af Chi-square testen. Signifikansniveauet vil blive taget ved p-værdi < 0,050 er signifikant, ellers er det ikke-signifikant.