Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine, når det administreres sammen med herpes zoster rekombinant underenhed (HZ/su) vaccine Voksne i alderen 50 år og ældre (RSV-OA=ADJ-020)

28. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, åben-label, randomiseret, kontrolleret, multi-lande undersøgelse til evaluering af immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet af RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine, når det administreres sammen med herpes zoster rekombinant underenhed (HZ/su) vaccine hos voksne i alderen 50 år og Ældre

vurdere RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinens evne til at generere et immunrespons, når det gives i kombination med HZ/su-vaccine og dets sikkerhed hos ældre voksne, i alderen ≥50 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
530

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G6W 0M5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corte Madera, California, Forenede Stater, 94925
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig deltager ≥50 YOA på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned forud for administration af undersøgelsesintervention.
    • har en negativ graviditetstest på dagen for og forud for administration af undersøgelsesintervention.
    • har accepteret at fortsætte med effektiv prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav. Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Drægtig eller ammende kvinde.

  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun lidelse, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionerne, især enhver historie med alvorlig allergisk reaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Klinisk mistænkt eller polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet igangværende episode af herpes zoster.
  • Historik om tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig rekombinant adjuveret zostervaccine (HZ/su-vaccine; Shingrix) før studiestart eller planlagt modtagelse gennem studiedeltagelse.
  • Historik om tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig levende herpes zoster-vaccine (Zostavax) inden for de sidste 2 år fra tilmelding, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.

  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

    o I tilfælde af COVID-19 og inaktiverede/underenheds-/splittede influenzavacciner kan dette tidsvindue nedsættes til 14 dage før og efter hver undersøgelsesinterventionsadministration, forudsat at brugen af ​​COVID-19-vaccine er i overensstemmelse med lokale myndigheders anbefalinger.

  • Planlagt eller faktisk administration af adjuveret kvadrivalent influenzavaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før administration af første dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før administration af første dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesinterventionsdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, topiske eller intraartikulære steroider er tilladt.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (IMP) (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO-administrationsgruppe
Deltagerne modtog både herpes zoster rekombinant underenhed (Hz/Su) vaccine og respiratorisk syncytial virus -præfusionsprotein 3 ældre voksne (RSVPREF3 OA) vaccine på dag 1 efterfulgt af anden dosis af Hz/SU -vaccine på dag 61.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine givet intramuskulært på dag 1 (samadministrationsgruppe) eller dag 31 (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • Respiratorisk Syncytial Virus PreFusion protein 3 Vaccine til ældre voksne
Biologisk: HZ/su vaccine
To doser HZ/su-vaccine givet intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Andre navne:
  • Herpes Zoster rekombinant underenhedsvaccine, Shingrix
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog HZ/SU -vaccine på dag 1 og RSVPREF3 OA -vaccine på dag 31 efterfulgt af anden dosis af Hz/SU -vaccine på dag 61.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine givet intramuskulært på dag 1 (samadministrationsgruppe) eller dag 31 (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • Respiratorisk Syncytial Virus PreFusion protein 3 Vaccine til ældre voksne
Biologisk: HZ/su vaccine
To doser HZ/su-vaccine givet intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Andre navne:
  • Herpes Zoster rekombinant underenhedsvaccine, Shingrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-glycoprotein E (GE) antistoffer ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
Anti-GE-antistoffer blev målt med enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), og resultaterne blev udtrykt som GMC, i Milli International-enheder pr. Milliliter (MIU/ML).
Ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
Justeret geometriske gennemsnitstitere (GMT) af respiratorisk syncytial virus-A (RSV-A) neutraliserende titere [estimeret fortynding 60 (ED60)] 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT. ED60 blev defineret som den dosis, der gav en effekt i 60% af befolkningen.
På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Justerede GMT'er for RSV-B neutraliserende titere (ED60) 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT. ED60 blev defineret som den dosis, der gav en effekt i 60% af befolkningen.
På dag 31 for samtidig administrationsgruppe og på dag 61 for kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seropositivitet ved præ-vaccination og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination
Tidsramme: Pre-vaccination (dag 1) og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
Seropositivitet blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis antistofkoncentration var større end eller lig med assay-afskæringsværdien (97 MIU/ml).
Pre-vaccination (dag 1) og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
GMC af anti-glycoprotein-antistoffer ved præ-vaccination og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination
Tidsramme: Pre-vaccination (dag 1) og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
Anti-GE-antistoffer blev målt med ELISA, og resultaterne blev udtrykt som GMC.
Pre-vaccination (dag 1) og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af anti-glycoprotein-antistoffer ved præ-vaccination og 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination
Tidsramme: Ved en måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1)
MGI blev defineret som det geometriske middelværdi af de inden for deltagerforhold for post-vaccination-titeren over pre-vaccination-titeren. Anti-GE-antistoffer blev målt med ELISA.
Ved en måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1)
Vaccine-svarprocent (VRR) ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination
Tidsramme: Ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
VRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde mindst: en 4-fold stigning efter vaccination anti-GE-antistofkoncentration sammenlignet med (over) den før-vaccination anti-GE-antistofkoncentration (for deltagere, der var seropositive ved før-vaccination); eller en 4-fold stigning efter vaccination anti-GE-antistofkoncentration sammenlignet med (over) anti-GE-antistofnoritetsværdien for seropositivitet (97 MIU/ml) (for deltagere, der var seronegative ved præ-vaccination).
Ved 1 måned efter sekund dosis af Hz/SU-vaccination (dag 91)
GMT af RSV-A neutraliserende titere (ED60) ved præ-vaccination og 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved præ-vaccination (dag 1) og dag 31 for co-administrationsgruppe og ved præ-vaccination (dag 1) og dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT. ED60 blev defineret som den dosis, der gav en effekt i 60% af befolkningen.
Ved præ-vaccination (dag 1) og dag 31 for co-administrationsgruppe og ved præ-vaccination (dag 1) og dag 61 for kontrolgruppe
MGI af respiratorisk syncytial virus-A neutraliserende titere 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og kontrolgruppe)
MGI blev defineret som det geometriske middelværdi af de inden for deltagerforhold for post-vaccination-titeren over pre-vaccination-titeren. Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay.
1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og kontrolgruppe)
GMT af RSV-B neutraliserende titere (ED60) ved præ-vaccination og 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: Ved præ-vaccination (dag 1) og dag 31 for co-administrationsgruppe og ved præ-vaccination (dag 1) og dag 61 for kontrolgruppe
Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay, og resultaterne blev udtrykt som GMT. ED60 blev defineret som den dosis, der gav en effekt i 60% af befolkningen.
Ved præ-vaccination (dag 1) og dag 31 for co-administrationsgruppe og ved præ-vaccination (dag 1) og dag 61 for kontrolgruppe
MGI af RSV-B neutraliserende titere 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og kontrolgruppe)
MGI blev defineret som det geometriske middelværdi af de inden for deltagerforhold for post-vaccination-titeren over pre-vaccination-titeren. Neutraliserende titere blev målt med neutraliseringsassay.
1 måned efter RSVPREF3 OA-vaccine-dosis (dag 31 for samtidig administrationsgruppe og dag 61 for kontrolgruppe) sammenlignet med præ-vaccination (dag 1 for co-administrationsgruppe og kontrolgruppe)
Procentdel af deltagere med anmodet administrationswebsted Bivirkninger (AES) efter hver vaccine -dosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 og 61 for samtidig administrationsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrolgruppe)
De anmodede administrationsstedets begivenheder efter vaccination inkluderede smerter, erythema/rødme og hævelse.
Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 og 61 for samtidig administrationsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrolgruppe)
Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er efter hver vaccine -dosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 og 61 for samtidig administrationsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrolgruppe)
De anmodede systemiske begivenheder efter vaccination inkluderede arthralgi, træthed, feber (pyrexia), hovedpine, myalgi, rystende/kulderystelser og mave -tarmsymptomer (kvalme, opkast, diarré og mavesmerter).
Inden for 7 dage (vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage) efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 1 og 61 for samtidig administrationsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrolgruppe)
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter vaccineadministration
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en studievaccine, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til studievaccine. En uopfordret AE var en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den angivne opfølgningsperiode for anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er skal have været kommunikeret af deltager/deltagerens plejeperson (er), der havde underskrevet det informerede samtykke. Uopfordrede AE'er omfattede både seriøse og ikke-alvorlige AE'er.
Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter vaccineadministration
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter sidste dosis af studievaccineadministration, ca. 241 dage
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter sidste dosis af studievaccineadministration, ca. 241 dage
Procentdel af deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter sidste dosis af studievaccineadministration, ca. 241 dage
PIMD var en undergruppe af bivirkninger af særlig interesse, der omfattede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter sidste dosis af studievaccineadministration, ca. 241 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger