IBS Titan™ Sirolimus-eluerende jern bioresorberbart perifert stilladssystem klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Generelle kriterier

1. Person mellem 18 og 85 år.
2. Forsøgsperson, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeerklæring, og som er villig til at deltage indtil 12 måneders opfølgning.
3. Forsøgspersonen har symptomatisk kritisk lemmeriskæmi, Rutherford kategori 3-5.

4. Personen kræver primær behandling af de novo infrapopliteale læsioner.

   • Angiografiske kriterier

5. Mållæsionsstenose ≥ 70 % eller okklusion i ikke mere end to infrapopliteale arterier.
6. Den distale margin af mållæsionen skal være placeret ≥ 10 cm proksimalt til den proksimale margin af ankelhulen.
7. Mållæsionen skal være lokaliseret i de proksimale 2/3 af native infrapopliteale kar, længden er ≤ 200 mm, med kardiameteren på 2,5-4 mm.
8. Kun to infrapopliteale kar må behandles på samme tid.
9. Der kan maksimalt placeres to stenter ved et målkar.
10. Der skal være mindst én uhæmmet arterie (< 30 % stenose) til anklen.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle kriterier:

1. Svær nyreinsufficiens, leverdysfunktion (Cr > 2 gange normalgrænsen eller nyredialyse, ALAT eller AST > 5 gange normalgrænsen).
2. Større amputation før indeksprocedure eller plan for større amputation.
3. Enhver koagulationsforstyrrelse.
4. Underekstremitetsarterikirurgi eller trombolytisk terapi i den ipsilaterale ekstremitet inden for de seneste 6 uger.
5. Slagtilfælde inden for 3 måneder eller slagtilfælde med svær hemiplegi og afasifølger mere end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
6. Akut myokardieinfarkt eller akut iskæmi inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
7. Thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom).
8. Enhver tidligere behandling med lægemiddeleluerende ballon eller lægemiddeleluerende stent inden for 90 dage før inklusion.
9. Enhver operation i målkar før indeksprocedure.
10. Volumenreduktionsoperation i målbeholder før inklusion.
11. Person, der er kendt for at være allergisk over for aspirin, heparin, clopidogrel, polymælkesyre, jern, zink og dets nedbrydningsprodukter, kontrastmidler, sirolimus osv., og dem, der ikke kan tolerere postoperativ dobbelt anti-blodpladebehandling.
12. Person med en historie med jernoverskud eller jernlidelser relaterede sygdomme, såsom arvelig hæmokromatose osv.
13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
14. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv prævention; gravide eller ammende kvinder.
15. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i forsøget efter efterforskernes skøn.

16. Forventet levetid ≤ 12 måneder ifølge efterforskernes vurdering.

    • Angiografiske kriterier

17. Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har lumenstenose >30 % med eller uden intervention.
18. Tilløbskanalen (inklusive ipsilateral iliaca arterie, femoral arterie, popliteal arterie) har > 150 mm stenose eller okklusion før behandling.
19. Signifikant stenose (≥50 % stenose) af den arterielle udstrømningskanal perfunderet af målkarret.
20. In-stent restenose i enhver arterie under ekstremitet.
21. Trombose i målkar eller akut trombose, der kræver trombolyse og trombektomi.
22. Guidewire kan ikke passere mållæsion.
23. Angiografi tyder på, at der er behov for intraoperativ tromboendarterektomi, perkutan transluminal rotationsatherektomi eller laserterapi.
24. Aneurisme i underekstremitetsarterie i det ipsilaterale ben.