Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OASIS: Peer Support til T2DM i Appalachia (OASIS)

15. juni 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ældre voksne, der bruger social støtte til at forbedre egenomsorg: tilpasning, implementering og gennemførlighed af peer-støtte til ældre voksne med T2DM i Appalachia.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af peer-coaching-modeller hos ældre voksne med ukontrolleret type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er peer-coaching-modeller effektive til at fremme type 2-diabetes mellitus-selvledelse?
  • Hvis effektiv, hvilke facetter af peer-modellen er mest effektive? Peer trænere vil
  • Gennemgå peer coach uddannelse.
  • Ræk ud til jævnaldrende deltagere på en ugentlig/hver anden uge for at diskutere selvledelse og målsætning.
  • Gem registreringer af kontakt, diskuterede emner og generelle noter om interaktioner. Forskere vil sammenligne forskelle i hyppigheden af ​​kontakt, samt hvordan peer coaches blev matchet til peer deltagere for at se, om effektiviteten af ​​interventionen ændres mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De ældre voksne, der bruger social støtte til at forbedre egenomsorgsintervention (OASIS) er en aktivbaseret tilgang, der udnytter den unikke sociale struktur, der findes i Kentuckys landlige Appalachian-samfund til at adressere egenomsorgsadfærd, som de relaterer til type 2-diabetes mellitus (T2DM) ledelse. Interventionen vil være sammensat af to grupper: Peer-coacher, der har klaret T2DM (HbA1c < 7,5 %), og peer-deltagere, som har unmanaged T2DM (HbA1c> 7,5 %). Peer-coacher vil gennemgå træning forud for interventionsinitiering for at udvikle coachingfærdigheder. Peer-deltagere vil blive knyttet til en peer-coach på én af fire måder: (1) selvvalgt coach med kontakt én gang om ugen (2) selvvalgt coach med kontakt hver 2. uge (3) matchet med peer-coach med kontakt én gang a. uge (4) matches med peer coach med kontakt hver 2. uge. Ud over at evaluere effektiviteten af ​​en peer-coachingmodel, vil de fire grupper blive evalueret, hvilket giver mulighed for en mere detaljeret forståelse af faktorer, der påvirker egenomsorgsadfærd. Interessenter vil også blive engageret på tre tidspunkter: før interventionen, undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning. Ved undersøgelsens afslutning vil en lille kohorte af både peer-deltagere og peer-coacher blive inviteret til at bidrage til interessentgruppeinterviews. Informationsudveksling med interessenter vil hjælpe med at udvikle en robust forståelse af indflydelsesrige faktorer, og hvordan man effektivt promulgerer interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brittany L. Smalls, PhD
  • Telefonnummer: 409-772-1011
  • E-mail: blsmalls@utmb.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Rekruttering
        • Barren River Area Development District
        • Kontakt:
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Rekruttering
        • UK HealthCare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

  • Alder større end eller lig med 55 år
  • Bosat i landdistrikterne Kentucky
  • Positiv diagnose af type 2-diabetes mellitus
  • HbA1c mindre end 7,5 for peer coaches
  • Bestået score på kognitiv vurdering administreret af undersøgelsens personale
  • Engelsktalende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 55 år
  • Bosat i landdistrikterne Kentucky
  • Positiv diagnose af type 2-diabetes mellitus
  • HbA1c større end 7,5 for jævnaldrende deltagere
  • HbA1c mindre end 7,5 for peer coaches
  • Beståelsesscore på kognitiv vurdering administreret af undersøgelsens personale
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 55 år
  • Ikke bosiddende i et landligt Kentucky amt
  • Kognitiv svækkelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer Participants (A)
Peer participants in group A will self select a peer coach using peer coach profile sheets, and will be contacted weekly during the intervention period.
Adfærdsmæssigt: Peer Coaching - Peer Participants A
Peer participants in group A will be contacted by peer coaches on a weekly basis.
Eksperimentel: Peer Participants (B)
Peer participants in group B will self select a peer coach using peer coach profile sheets, and will be contacted every 2 weeks during the intervention period.
Adfærdsmæssigt: Peer Coaching - Peer Participants B
Peer participants in group B will be contacted by peer coaches on a bi-weekly basis.
Eksperimentel: Peer Participants (C)
Peer participants in group C will be matched with a peer coach and will be contacted weekly during the intervention period.
Adfærdsmæssigt: Peer Coaching - Peer Participants C
Peer participants in group C will be contacted by peer coaches on a weekly basis.
Eksperimentel: Peer Participants (D)
Peer participants in group D will be matched with a peer coach and will be contacted every 2 weeks during the intervention period.
Adfærdsmæssigt: Peer Coaching - Peer Participants D
Peer participants in group D will be contacted by peer coaches on a bi-weekly basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Change in A1c
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Obtained using point of care assessment
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Empowerment
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Attitudes Towards Diabetes - DES". 5 point scale ranging from 1 "Strongly Agree" to 5 "Strongly Disagree", where lower scores indicate greater feelings of empowerment.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Quality of Life Index
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"EuroQofL-5D" measures acts of daily living (ADL) on a five point scale ranging from 0 "no" problems to 5 "extreme" problems, where higher scores indicate lower ability to engage in ADL.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Social Support
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"MOS Social Support Survey" a five point scale ranging from 1 "none of the time" to 5 "all of the time" where higher scores indicate better social support.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Depression Scale
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Geriatric Depression Scale: Short Form" is a binary survey where participants can select "yes" or "no". Each "yes" is a singular point, if a score >5 points it is suggestive about depression and warrant a follow-up comprehensive assessment. A score of greater than or equal to 10 is almost always indicative of depression.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Problem Areas in Diabetes
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Problem Areas In Diabetes (PAID) Scale" a five point scale ranging from 0 "not a problem" to 4 "serious problem", where a higher score indicates more problems in diabetes management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Self-Management
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) is a four point scale ranging from 0 "does not apply to me" to 3 "applies to me very much". Higher scores indicate better diabetes management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Social Network Scale
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Lubbens Social Network Scale - 6 (LSNS-6) is a five point scale ranging from "0" none to "5" nine or more. Higher scores indicate greater amount of social support.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ)" is a 24-item survey that has shown sensitivity to a diabetes knowledge intervention; additionally, it targets knowledge deficits which can be related to measurable outcomes, false statements, or common and/or serious misconceptions. Participants can select "yes", "no", or "don't know".
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Problem Solving Skills
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)" includes 9 items that assess how individuals living with diabetes cope with challenges of T2D-related self-care. The inventory measures three components: healthy eating, physical activity, and stress management. Overall problem-solving rating is provided on a 5-point scale from 1 "(very poor strategy)" to 5 "(excellent strategy)".
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Brooks Medication Adherence
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Brooks Medication Adherence Scale" is a 6-item scale and is sensitive to changes in adherence due to intervention.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Frailty
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Pictorial Fit-Frail Scale" measures frailty phenotype using a validated assessment that characterizes frailty by exhaustion, low physical activity, weakness, and low body mass index. Individuals are characterized as frail if they have affirmative responses to 3 or 4 of the items. By identifying frailty phenotype, individuals at increased risk for adverse health outcomes can be identified, which serves as an indicator for complex patient management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Acts of Daily Living
Tidsramme: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.) is a binary where "0" is low functioning and "1" is high functioning. Higher scores indicate higher functioning.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brittany L. Smalls, PhD, University of Texas Medial Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-0304
  • R01DK135885-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger