Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN ÅBEN ETIKET, BALANCERET, RANDOMISERET, TO-BEHANDLING, TO-PERIODER, TO-SEKVENS, ENKEL ORAL DOSIS, KRYDS OVER BIOEKVIVALENS UNDERSØGELSE AF TO PRODUKTER AF APIXABAN 5MG TABLETTER I NORMALT, SUNDHED, SUNDHED, SUNDHED,

9. september 2025 opdateret af: Humanis Saglık Anonim Sirketi
At sammenligne biotilgængeligheden og karakterisere den farmakokinetiske profil af sponsorens testprodukt i forhold til referenceproduktets profil efter indgivelse af enkelt oral dosis til normale, raske, voksne, mennesker under fastende tilstand og at vurdere bioækvivalensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, normale, raske, voksne, frivillige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  • At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i m2 og kropsvægt ≥ 60 kg.
  • Ikke at have signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (posterior-anterior view).
  • aPTT og PT inden for normalområdet.
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

  • I tilfælde af kvindelige emner:

    • Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse.
    • Hvis den fødedygtige er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.

Og -Serumgraviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Apixaban eller eventuelle hjælpestoffer eller ethvert beslægtet lægemiddel eller ethvert stof.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
  • Indtagelse af medicin [ordineret og håndkøbsmedicin (OTC) inklusive naturlægemidler, antikoagulantia, trombocythæmmende midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere (SNRI'er), eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive (NSAID) acetylsalicylsyre, hæmmere af både cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) og hiv-proteasehæmmere, og hiv-proteasehæmmere, f.eks. CYP3A4 og P-gp (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon) og enhver vaccine (inklusive COVID-19-vaccine)] til enhver tid inden for 14 dage før dosering af Periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
  • CrCl-værdi < 50 ml/min
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 07 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.), eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin af Periode-I.
  • Rygere eller som har røget inden for de sidste 06 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
  • Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald eller psykiatriske lidelser.
  • En historie med problemer med at donere blod.
  • Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin**.

    ** Hvis forsøgslægemiddel modtages inden for 90 dage, hvor der ikke er noget blodtab, undtagen sikkerhedslaboratorietest, kan forsøgsperson inkluderes i betragtning af 10 halveringstider for modtaget forsøgslægemiddel.

  • En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og/eller HCV-antistoffer.
  • Et positivt testresultat for HIV-antistof (1 &/eller 2).
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 72 timer før dosering af Periode-I.
  • Besvær med at sluge tabletter eller andre orale faste doseringsformer.
  • En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. faste, højt kaliumindhold eller lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen i Periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
  • Ammende mødre (til kvindelige fag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban 5 mg filmtabletter
Medicin: Apixaban 5MG
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban
Aktiv komparator: Eliquis 5 mg film tabletter
Medicin: Eliquis 5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer
AUC0-t
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer
De venøse blodprøver vil blive udtaget ved præ-dosis (0,000 time) og ved 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,030, 5,000, 4,030, 5,000, 5 00, 6.000, 8.000, 10.000 , 12.000, 24.000, 36.000, 48.000 og 72.000 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yunus sancak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0335-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger