Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af plejeforløbet for patienter med kroniske smerter: et randomiseret forsøg, der vurderer værdien af ​​at integrere søvnspecialister (DOLOREPIT)

28. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimering af Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques: etude randomisée evaluant l'intérêt de l'integration Des spécialistes du Sommeil

DOLOREPIT er en interventionel, RIPH 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der sammenligner to behandlingsveje til behandling af patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
664

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christèle PEREZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første konsultation på smertebehandlingscenteret

  • Patient med kroniske smerter som defineret af "Haute Autorité de Santé" 2008. Smerten skal have flere af følgende karakteristika:

    • Vedholdenhed eller gentagelse
    • Varighed ud over, hvad der er normalt for den formodede oprindelige årsag, især hvis smerten har udviklet sig i mere end 3 måneder;
    • Utilstrækkelig respons på behandlingen;
    • Vigtig og progressiv forringelse af patientens funktionelle og interpersonelle evner i dagligdagens aktiviteter i hjemmet, skolen eller arbejdet på grund af smerten.

  • Patienter med kroniske primære smerter (i henhold til typologien defineret af International Classification of Diseases-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) og klassificeret i en af ​​de 4 følgende kategorier:

    • Kronisk generaliseret smerte
    • Kompleks regionalt smertesyndrom
    • Kronisk primær hovedpine eller orofacial smerte
    • Kroniske primære muskuloskeletale smerter
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skal udfyldes af patienten, og scoren skal være tilgængelig (til randomiseringsformål)
  • Have adgang til en internetforbindelse, da et selvadministreret spørgeskema er at udfylde online, og i det mindste have adgang til online platformen for CBT-behandling, hvis der opdages søvnløshed
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem
  • Gratis informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kræftbehandling eller som har afsluttet behandling inden for de seneste 2 år
  • Patient med en kronisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, Hortons sygdom, Wegeners sygdom, myositis, Stills sygdom, lupus erythematosus osv.)
  • Immunkompromitteret patient
  • Patient med svær psykiatrisk patologi, der ikke tillader undersøgelsesopfølgning (efter investigatorens skøn)
  • Patient, der allerede er behandlet for en søvnforstyrrelse af en søvnspecialist (den eneste ordination af hypnotika betragtes ikke som et kriterium for ikke-inkludering)
  • Patientopfølgning vanskelig (af geografiske motiver eller andre årsager)
  • Patient under retsbeskyttelse af invalide voksne eller værgemål
  • Afvisning af at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket søvnprogram
standard smertebehandling + behandling af søvnforstyrrelser
Andet: Standard smertehåndtering kombineret med søvnforstyrrelsesstyring
Standard smertehåndtering kombineret med søvnforstyrrelsesstyring på M6 og M12
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppe: standard smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er Mental Composite Score (MCS) i spørgeskemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Det er en videnskabeligt valideret multidimensionel skala, der giver en generisk score til vurdering af livskvalitet, uanset patologi, alder eller køn. De 36 punkter i dette spørgeskema evaluerer 8 dimensioner: fysisk aktivitet; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; fysisk smerte; opfattet sundhed; vitalitet; liv og forhold til andre; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; psykologisk sundhed, samt en særskilt dimension om evaluering af oplevet sundhed sammenlignet med et år tidligere. En gennemsnitlig score går fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etableret algoritme. En høj score betyder godt helbred og fravær af smerte.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fysiske sammensatte score (PCS) af spørgeskemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Det er en videnskabeligt valideret multidimensionel skala, der giver en generisk score til vurdering af livskvalitet, uanset patologi, alder eller køn. De 36 punkter i dette spørgeskema evaluerer 8 dimensioner: fysisk aktivitet; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; fysisk smerte; opfattet sundhed; vitalitet; liv og forhold til andre; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; psykologisk sundhed, samt en særskilt dimension om evaluering af oplevet sundhed sammenlignet med et år tidligere. En gennemsnitlig score går fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etableret algoritme. En høj score betyder godt helbred og fravær af smerte.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Resultatet af den franske version af Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Dette spørgeskema vurderer patientens smerteoplevelse og smertens indvirkning på patientens daglige adfærd. Den evaluerer syv generelle aspekter af patientens liv, opdelt i femten punkter: aktivitet, humør, gangevne, arbejde, relationer, søvn og livsglæde. Scoren går fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Score for hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Dette spørgeskema kan bruges til at opdage angst eller depression. For hver komponent (syv elementer for "angst"-komponenten og syv elementer for "depression"-komponenten) analyseres den opnåede score. En score mindre end eller lig med 7 indikerer ingen symptomatologi, en score mellem 8 og 10 indikerer tvivlsom symptomatologi, og en score større end eller lig med 11 indikerer sikker symptomatologi.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Resultatet af den franske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Dette er et generisk spørgeskema med nitten punkter til måling af søvnproblemer. En PSQI-score mindre end eller lig med 5 angiver "gode sovende", mens en score strengt taget større end 5 betegner "dårlige sovende".
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Resultatet af Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Denne skala består af 8 spørgsmål og den opnåede endelige score går fra 0 til 24: [0-6] = Fravær af døsighed; [7-9] = omstridt score, som kan indikere en patologisk tilstand; [10-24] = Risiko for patologisk døsighed.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Score for Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Denne skala bruges til at vurdere udviklingen af ​​patientens helbredstilstand med hensyn til aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelser og livskvalitet. Denne skala går fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget forværret", hvor patienten bliver bedt om at vælge den sætning, der bedst repræsenterer ændringerne i hans eller hendes generelle helbred.
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Lægemiddelforbruget, især analgetika, antidepressiva, benzodiazepiner og relaterede hypnotika
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
INN , dosering og varighed
Ændring fra baseline (dag 0) ved 6. måned (og ved 12. måned kun for forsøgsgruppen)
Omkostnings-nytteforholdet for den medico-økonomiske effekt af plejeforløbet
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 0) ved måned 6
De undgåede omkostninger i form af medicinforbrug, samt ændringer i patienters livskvalitet på forskellige stadier.
Ændring fra baseline (dag 0) ved måned 6
Resultatet af spørgeskemaet International Restless Legs Syndrome (IRLS).
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultation (1. måned) derefter ved 6. og 12. måned
Sidstnævnte vurderer sværhedsgraden af ​​RLS i henhold til fire niveauer: For en score mellem 0 og 10 er lidelsen mild; mellem 11 og 20, moderat; mellem 21 og 30, svær; mellem 31 og 40, meget alvorlig.
Ved 1. søvnkonsultation (1. måned) derefter ved 6. og 12. måned
For forsøgsgruppen er det gennemsnitlige apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: ved start af ventilation (kontinuerligt positivt luftvejstryk), derefter i perioder måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
Det repræsenterer den gennemsnitlige hyppighed af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. Der er tre niveauer af apnø og hypopnø sværhedsgrad. Den milde grad svarer til respiratoriske hændelser på mellem 5 og 15 i timen, den moderate grad svarer til respiratoriske hændelser mellem 15 og 30 i timen, og den svære grad indikerer mere end 30 respiratoriske hændelser i timen.
ved start af ventilation (kontinuerligt positivt luftvejstryk), derefter i perioder måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
For forsøgsgruppen, scoren for insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultation (1. måned) derefter ved 6. og 12. måned
Dette validerede selvspørgeskema består af 7 spørgsmål designet til at vurdere karakteren af ​​søvnløshed, søvntilfredshed, daglig funktion og angst for søvnforstyrrelser. Hvert af de 7 emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 7 elementer sammen. Den samlede score spænder fra 0 til 28: [0-7] = Ingen søvnløshed; [8- 14] = Subklinisk søvnløshed (mild); [15-21] = Klinisk søvnløshed (moderat); [22-28] = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
Ved 1. søvnkonsultation (1. måned) derefter ved 6. og 12. måned
Scoringen af den franske version af McGill Pain Spørgeskemaet (MPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for den eksperimentelle gruppe)

Dette spørgeskema vurderer de sensoriske og følelsesmæssige dimensioner af patientens smerte. Det er sammensat af 22 genstande.

Hver vare scores fra 0 til 10, med 0 svarende til "ingen smerte", 5 til "moderat smerte" og 10 til "ekstremt svær smerte".
Skift fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for den eksperimentelle gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Emile Roux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger