Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal influenzavaccination

16. juni 2025 opdateret af: Yale University

Karakterisering af immunrespons på intradermal influenzavaccination

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere immunresponset, både medfødt og adaptivt, såvel som lokalt og systemisk, til intradermal (ID) vaccination hos raske individer. Interventionen involverer intradermal administration af en FDA-godkendt intramuskulær sæsonbestemt influenzavaccine ved hjælp af en FDA-godkendt enhed MicronJet. Efterforskere vil måle antistoftitre, celleundertyper og multiomiske profiler ved at indsamle hud og perifert blod ved baseline og på flere tidspunkter efter vaccination. Det primære formål er at identificere basislinjekorrelater af immunrespons i huden og perifert blod til sæsoninfluenzavaccinen. Efterforskernes sekundære mål er at beskrive den inflammatoriske reaktion i huden over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsen og kan eventuelt gentage undersøgelsesbesøg (inklusive vaccination) årligt gennem influenzasæsonen 2024-25, med endelig undersøgelsesopfølgning op til 1 år efter vaccination. Prøvetagning af individuelle forsøgspersoner på tværs af flere influenzasæsoner vil give mulighed for overvågning af flersæsonsvar.

Hud- og blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter før og op til 365 dage efter vaccination for at udforske kort- og langsigtede virkninger af immunisering. Hudmikrobeprøver til metagenomisk analyse vil også blive indsamlet gennem hele protokollen. Forsøgspersoner kan eventuelt give afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

249

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Church Street Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, samt have prøver og data gemt til fremtidig forskning.
  • Kan dygtigt tale, læse og skrive engelsk.
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • CBC med differentiel, lymfocytfænotypning med T-, B- og naturlige dræberceller (TBNK), komplet metabolisk panel, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G og IgM og/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) antistofpanelværdier udenfor af Yale Department of Laboratory Medicine normale referenceområder og anses for klinisk signifikante af PI på screeningstidspunktet.
  • Positivt resultat for anti-HIV 1/2 antistof, antistof mod hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistofscreening på tidspunktet for screeningen.
  • Forudgående modtagelse af en aktuel sæsonbestemt influenzavaccine (for sæsonen for deltagelse).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesvaccinen (f.eks. ægprotein, latex).
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på vacciner.
  • Brug af et oralt glukokortikoid inden for de seneste 30 dage.
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de seneste 3 måneder.
  • Modtagelse af enhver eksperimentel vaccine.
  • Modtagelse af enhver anden type vaccine (ikke-levende og ikke-eksperimentel, f.eks. stivkrampe, difteri og kighoste [TDaP]) inden for de seneste 3 måneder.
  • Planlagt vaccination før dag 100 efter undersøgelsesvaccination.
  • Aktuel eller nylig brug (inden for de seneste 90 dage) af immunglobulinbehandling.
  • Operation inden for de seneste 8 uger eller planlagt operation før dag 28.
  • Aktuel (inden for de seneste 30 dage) behandling for aktiv malignitet.
  • Kræftkemoterapi inden for de seneste 2 år.
  • Administration af blodprodukter inden for 90 dage efter screeningen eller planlagt administration før dag 100.
  • Anamnese med parasitære, amebiske, svampe- eller mykobakterielle infektioner inden for det seneste 1 år, med undtagelse af tinea pedis og onychomycosis.
  • Anamnese med autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom.

    en. Især hudrelateret (dvs. psoriasis, lichen planus, lupus, neutrofile dermatoser, atopisk dermatitis)

  • Historie om keloider
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse.
  • Aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af ulovlige stoffer (pr. emnerapport), med undtagelse af marihuana.
  • Aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (kriterier pr. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave), inden for de seneste 30 dage.
  • Alvorlig, igangværende, ukontrolleret infektion inden for de seneste 30 dage i henhold til PI's vurdering.
  • Historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
  • BMI > 30.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt inden for 1 år, inklusive dokumenteret HIV-infektion.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.)
  • Tilstedeværelse af forhold, der efter PI's vurdering kan bringe individet i unødig risiko eller kompromittere de videnskabelige formål med undersøgelsen.
  • Retningslinjer for samtidig tilmelding: Samtilmelding til andre forsøg er begrænset, bortset fra tilmelding til observationsstudier. Overvejelse for samtidig tilmelding til forsøg, der evaluerer brugen af ​​en licenseret medicin, kræver godkendelse af PI. Undersøgelsespersonale skal underrettes om samtidig tilmelding til enhver anden protokol, da det kan kræve godkendelse af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulær (IM) kontrol
En intramuskulær kontrolgruppe, hvorfra der ikke vil blive taget hudbiopsier efter vaccination. Kun den intramuskulære kohorte vil modtage influenzavaccinen via standard IM-rute i deltoideusregionen af ​​overarmen.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
Eksperimentel: ID-2 timer
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 2 timer efter vaccineindgivelse.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Eksperimentel: ID-6 timer
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 6 timer efter vaccineindgivelse.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Eksperimentel: ID-1 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 1 dag efter vaccineindgivelse.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Eksperimentel: ID-3 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 3 dage efter vaccineindgivelse.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Eksperimentel: ID-28 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 3 dage efter vaccineindgivelse.
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Placebo komparator: Sal - 2 timer
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine. En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 2 timer efter administration.
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)
Placebo komparator: Sal - 6 timer
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine. En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 6 timer efter administration.
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)
Placebo komparator: Sal - 1 time
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine. En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 1 dag efter administration.
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination-blod
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Ændring i antistoftiter til vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil blive korreleret med biomarkører i blodet ved brug af generaliserede estimeringsligninger.
Dag 0 og dag 28
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination-Skin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Ændring i antistoftiter til vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil blive korreleret med biomarkører i huden ved baseline ved brug af generaliserede estimeringsligninger.
Dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Ændring i antistoftiterrespons på vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 og dets forhold til etablerede baseline biomarkører (CD38+, CD20+, B-celle, blandt andre) og post-vaccination biomarkører (plasmablast, blandt andre) i blodet vil blive korreleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger.
Dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Johnston, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035891
  • 2T32AR007016-47 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Menneskelige data genereret i denne undersøgelse vil blive delt til fremtidig forskning som følger:

  • Afidentificerede data i et NIH-finansieret eller godkendt offentligt depot, herunder

    • genetiske data i databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP).
    • genekspression og kromatinprofileringsdata i National Center for Biotechnology Information (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO).
    • sekventering af data i NCBI Sequence Read Archive (SRA).
    • flowcytometridata i FlowRepository.
  • Afidentificerede eller identificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere under passende aftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt før offentliggørelse gennem præsentationer på møder og seminarer; rå og komplette datasæt vil ikke blive delt før udgivelsestidspunktet eller kort tid derefter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .