Intradermal influenzavaccination
Karakterisering af immunrespons på intradermal influenzavaccination
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsen og kan eventuelt gentage undersøgelsesbesøg (inklusive vaccination) årligt gennem influenzasæsonen 2024-25, med endelig undersøgelsesopfølgning op til 1 år efter vaccination. Prøvetagning af individuelle forsøgspersoner på tværs af flere influenzasæsoner vil give mulighed for overvågning af flersæsonsvar.
Hud- og blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter før og op til 365 dage efter vaccination for at udforske kort- og langsigtede virkninger af immunisering. Hudmikrobeprøver til metagenomisk analyse vil også blive indsamlet gennem hele protokollen. Forsøgspersoner kan eventuelt give afføringsprøver.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrew Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-745-0216
- E-mail: Andrew.d.johnston@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Church Street Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, samt have prøver og data gemt til fremtidig forskning.
- Kan dygtigt tale, læse og skrive engelsk.
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
Ekskluderingskriterier:
- CBC med differentiel, lymfocytfænotypning med T-, B- og naturlige dræberceller (TBNK), komplet metabolisk panel, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G og IgM og/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) antistofpanelværdier udenfor af Yale Department of Laboratory Medicine normale referenceområder og anses for klinisk signifikante af PI på screeningstidspunktet.
- Positivt resultat for anti-HIV 1/2 antistof, antistof mod hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistofscreening på tidspunktet for screeningen.
- Forudgående modtagelse af en aktuel sæsonbestemt influenzavaccine (for sæsonen for deltagelse).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesvaccinen (f.eks. ægprotein, latex).
- Anamnese med alvorlige reaktioner på vacciner.
- Brug af et oralt glukokortikoid inden for de seneste 30 dage.
- Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de seneste 3 måneder.
- Modtagelse af enhver eksperimentel vaccine.
- Modtagelse af enhver anden type vaccine (ikke-levende og ikke-eksperimentel, f.eks. stivkrampe, difteri og kighoste [TDaP]) inden for de seneste 3 måneder.
- Planlagt vaccination før dag 100 efter undersøgelsesvaccination.
- Aktuel eller nylig brug (inden for de seneste 90 dage) af immunglobulinbehandling.
- Operation inden for de seneste 8 uger eller planlagt operation før dag 28.
- Aktuel (inden for de seneste 30 dage) behandling for aktiv malignitet.
- Kræftkemoterapi inden for de seneste 2 år.
- Administration af blodprodukter inden for 90 dage efter screeningen eller planlagt administration før dag 100.
- Anamnese med parasitære, amebiske, svampe- eller mykobakterielle infektioner inden for det seneste 1 år, med undtagelse af tinea pedis og onychomycosis.
Anamnese med autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom.
en. Især hudrelateret (dvs. psoriasis, lichen planus, lupus, neutrofile dermatoser, atopisk dermatitis)
- Historie om keloider
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse.
- Aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af ulovlige stoffer (pr. emnerapport), med undtagelse af marihuana.
- Aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (kriterier pr. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave), inden for de seneste 30 dage.
- Alvorlig, igangværende, ukontrolleret infektion inden for de seneste 30 dage i henhold til PI's vurdering.
- Historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
- BMI > 30.
- Kendt eller mistænkt immundefekt inden for 1 år, inklusive dokumenteret HIV-infektion.
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.)
- Tilstedeværelse af forhold, der efter PI's vurdering kan bringe individet i unødig risiko eller kompromittere de videnskabelige formål med undersøgelsen.
- Retningslinjer for samtidig tilmelding: Samtilmelding til andre forsøg er begrænset, bortset fra tilmelding til observationsstudier. Overvejelse for samtidig tilmelding til forsøg, der evaluerer brugen af en licenseret medicin, kræver godkendelse af PI. Undersøgelsespersonale skal underrettes om samtidig tilmelding til enhver anden protokol, da det kan kræve godkendelse af PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær (IM) kontrol
En intramuskulær kontrolgruppe, hvorfra der ikke vil blive taget hudbiopsier efter vaccination.
Kun den intramuskulære kohorte vil modtage influenzavaccinen via standard IM-rute i deltoideusregionen af overarmen.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
|
|
Eksperimentel: ID-2 timer
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 2 timer efter vaccineindgivelse.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
|
|
Eksperimentel: ID-6 timer
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 6 timer efter vaccineindgivelse.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
|
|
Eksperimentel: ID-1 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 1 dag efter vaccineindgivelse.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
|
|
Eksperimentel: ID-3 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 3 dage efter vaccineindgivelse.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
|
|
Eksperimentel: ID-28 dag
Deltagerne får intradermal influenzavaccination i overarmen og får hudbiopsi af vaccinationsstedet 3 dage efter vaccineindgivelse.
|
Intradermale injektioner på 0,3 ml
Intramuskulær injektion af 0,3 ml
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
|
|
Placebo komparator: Sal - 2 timer
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine.
En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 2 timer efter administration.
|
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)
|
|
Placebo komparator: Sal - 6 timer
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine.
En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 6 timer efter administration.
|
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)
|
|
Placebo komparator: Sal - 1 time
En kontrolgruppe, hvor bakteriostatisk saltvand injiceres intradermalt i stedet for influenzavaccine.
En hudbiopsi vil blive taget fra "vaccinationsstedet" 1 dag efter administration.
|
MicronJet 600 sprøjte vil blive brugt til at administrere intradermale influenzavaccine injektioner
Intradermal injektion af 0,3 ml (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination-blod
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Ændring i antistoftiter til vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil blive korreleret med biomarkører i blodet ved brug af generaliserede estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination-Skin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Ændring i antistoftiter til vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil blive korreleret med biomarkører i huden ved baseline ved brug af generaliserede estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antistoftiterkoncentration til vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Ændring i antistoftiterrespons på vaccination målt ved mikroneutraliseringstitre på dag 0 og dag 28 og dets forhold til etablerede baseline biomarkører (CD38+, CD20+, B-celle, blandt andre) og post-vaccination biomarkører (plasmablast, blandt andre) i blodet vil blive korreleret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Johnston, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Menneskelige data genereret i denne undersøgelse vil blive delt til fremtidig forskning som følger:
Afidentificerede data i et NIH-finansieret eller godkendt offentligt depot, herunder
- genetiske data i databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP).
- genekspression og kromatinprofileringsdata i National Center for Biotechnology Information (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO).
- sekventering af data i NCBI Sequence Read Archive (SRA).
- flowcytometridata i FlowRepository.
- Afidentificerede eller identificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere under passende aftaler.
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .