Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambrisentan Sotagliflozin og forebyggelse af nyreskade; en randomiseret evaluering (ASPIRE-1)

1. oktober 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Individuel og kombineret endothelinreceptor og SGLT1/2-antagonisme hos voksne med type 1-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom: et fase 2, multicenter, åbent randomiseret cross-over-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kombinationsbehandling med sotagliflozin (SGLT1/2-hæmmer) og ambrisentan (ERA) øger nefrobeskyttelse og mindsker væskeretention og ketogenese hos mennesker med T1D gennem komplementære og synergistiske virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, cross-over forsøg vil blive udført i mandlige eller kvindelige individer (N=36) diagnosticeret med type 1 diabetes mindst 6 måneder før informeret samtykke i alderen mellem 18 og 65 år. Masseindeks (BMI) ≥ 21 kg/m2, urinalbumin:kreatinin-forhold ≥ 50 mg/g og < 3000 mg/g, eGFR > 30 og <90 ml/min/1,73m2 og HbA1c mellem 6,5 og 10,0 %. Patienter skal være på stabil RAAS-hæmning i mindst 4 uger før screening.

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, en 4-ugers indkøringsfase. Efter indkøringsfasen vil deltageren blive randomiseret til behandling af ambrisentan, sotagliflozin eller deres kombination i tilfældig rækkefølge. Varigheden af ​​hver behandlingsperiode er 4 uger med studiebesøg planlagt til 2 og 4 uger i hver behandlingsperiode. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode fortsætter patienterne til en 4 ugers udvaskningsfase for at undersøge lægemiddeleffekter. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager efter randomisering er således 24 uger

Interventioner Ambrisentan 2,5 mg én gang dagligt; sotagliflozin 200 mg én gang dagligt; kombination af ambrisentan 2,5 mg én gang dagligt og sotagliflozin 200 mg én gang dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Søren T Knudsen
      • Copenhagen, Danmark, 2730 Herlev
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Tine W Hansen
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Kontakt:
          • Jesper N Bech
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tapio A. Hellman
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
          • Daniel Gordin
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam University Academic Center
        • Kontakt:
          • Daniel van Raalte
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Helen Lutgers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige personer diagnosticeret med type 1-diabetes mindst 6 måneder før informeret samtykke
  • WOCBP skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ikke være ammende.
  • Mandlige personer skal bruge en meget effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller være i stand til at fremlægge bevis for vasektomi.
  • Kvindelige individer skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, fremlægge bevis for hysterektomi eller sterilisering eller anses for overgangsalderen baseret på en FSH -prøve.
  • Alder ≥18 og <65 år, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Body Mass Index ≥ 21 kg/m2
  • Urinalbumin:kreatinin-forhold ≥ 50 mg/g og <3000 mg/g
  • eGFR > 30 og <90 ml/min/1,73m2
  • Stabil RAAS-hæmmende medicin i mindst 4 uger før screening
  • HbA1c mellem 6,5 og 10,5 %
  • Baseret på efterforskerens vurdering skal deltageren have en god forståelse af hans/hendes sygdom og hvordan man håndterer den, og være villig og i stand til at udføre følgende undersøgelsesvurderinger (vurderet før randomisering):

    • patientstyret styring og tilpasning af insulinbehandling
    • pålidelig tilgang til insulindosisjustering til måltider, såsom kulhydrattælling
    • pålidelig og regelmæssig hjemmebaseret blodsukkermåling
    • etableret "sygedag"-styringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Behandling med et antihyperglykæmisk middel (f.eks. metformin, alfa-glucosidasehæmmere, pramlintid, glukagonlignende peptidreceptoragonist osv.) inden for 3 måneder
  • Forekomst af alvorlig hypoglykæmi, der involverer koma/bevidstløshed og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder
  • Hypoglykæmi ubevidsthed baseret på investigators vurdering eller hyppige episoder med uforklarlig hypoglykæmi (2 eller flere uforklarlige episoder inden for 3 måneder)
  • Forekomst af diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på Investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, patienter, der kunne have højere risiko for at udvikle urinvejs-, genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kronisk viral infektioner osv.)
  • Behandling med en SGLT2i inden for 30 dage efter besøg 1
  • Diagnose af alvorligt ødem (ifølge efterforskerens vurdering) eller hjertesvigt (NYHC stadium III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsordre 1
Personer starter med 4 ugers SC0062 i behandlingsperiode 1. I periode 2 modtager forsøgspersoner dapagliflozin. I periode 3 modtager forsøgspersoner en kombination af SC0062 og Dapagliflozin. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet
Eksperimentel: Behandlingsordre 2
Personer starter med 4 ugers SC0062 i behandlingsperiode 1. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en kombination af SC0062 og Dapagliflozin. I periode 3 modtager forsøgspersoner dapagliflozin. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet
Eksperimentel: Behandlingsordre 3
Personer starter med 4 ugers dapagliflozin i behandlingsperiode 1. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en kombination af SC0062 og Dapagliflozin. I periode 3 modtager forsøgspersoner SC0062. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet
Eksperimentel: Behandlingsordre 4
Personer starter med 4 ugers dapagliflozin i behandlingsperiode 1. I periode 2 modtager emner SC0062. I periode 3 modtager forsøgspersoner en kombination af SC0062 og Dapagliflozin. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet
Eksperimentel: Behandlingsordre 5
Personer starter med 4 uger med en kombination af SC0062 og Dapagliflozin i periode 1. I periode 2 modtager emner SC0062. I periode 3 modtager forsøgspersoner dapagliflozin. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet
Eksperimentel: Behandlingsordre 6
Personer starter med 4 uger med en kombination af SC0062 og Dapagliflozin i periode 1. I periode 2 modtager forsøgspersoner dapagliflozin. I periode 3 modtager forsøgspersoner SC0062. Mellem behandlingsperioder er der en 4-ugers udvaskning.
5 mg/dag som tablet
20 mg/dag, to gange dagligt, kapsel
20 mg/dag SC0062 10 mg to gange dagligt som en kapsel i kombination med 5 mg/dag dapagliflozin 5 mg som en tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: 4 uger
Primær: Skift fra baseline i urinalbumin-creatininforhold (UACR), når den behandles med SC0062 alene versus kombination af dapagliflozin og SC0062.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for væskeretention
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline biomarkører for væskeophobning (kropsvægt, hæmoglobin, N-terminalt prohormon af hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP))
4 uger
Ændring fra baseline ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: 4 uger
Ekstracellulært volumen (ECV) ved hjælp af iohexol-clearance-teknikker og bioimpedansspektroskopi.
4 uger
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blodtryk som mål i mmHg
4 uger
Ændring i biomarkører for væskeretention
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline biomarkører for væskeretention (kropsvægt)
4 uger
Ændring i biomarkører for væskeretention
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline biomarkører for væskeretention (hæmoglobin)
4 uger
Ændring i biomarkører for væskeretention
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline biomarkører for væskeretention (N-terminalt prohormon af hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP))
4 uger
Ændring fra baseline i MGFR
Tidsramme: 4 uger
Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ved anvendelse af IOHexol clearance -teknikker.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiddo J Lambers Heerspink, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .