Integreret intervention til borderline personlighedsforstyrrelse og omsorgspersoner
En integreret tilgang til behandling af mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
DBT intervention:
Inklusionskriterier:
- at være ambulant med en DBP-diagnose efter DSM5
- alder mellem 18 og 50
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse, psykotiske lidelser, organiske psykiske lidelser, mental retardering, aktuel stofafhængighed
FC intervention:
- være 18 år eller ældre
- at tjene som omsorgsperson eller væsentlig anden af en person diagnosticeret med BPD med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- at have en selvrapporteret akut psykisk lidelse, der forstyrrer gruppedeltagelsen på det tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi/Familieforbindelser
Ambulante patienter med diagnosen BPD vil blive tildelt DBT færdighedstræningsintervention (6-10 deltagere pr. gruppe).
Hver DBT-færdighedstræningsgruppe vil modtage 24 sessioner.
Familiemedlemmer til personer med BPD vil blive tildelt psykoedukativ intervention.
Hver FC-gruppe (10-12 deltagere) vil modtage 12 sessioner.
Hver session for BPD-patienter og for pårørende varer 1,5 time, og den udføres af en leder og en medleder (to uddannede psykoterapeuter).
|
DBT færdighedstræningsprogram omfatter fire moduler: 1. Mindufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonel effektivitet. FC-programmet omfatter seks moduler: 1. Introduktion, 2. Familieuddannelse, 3. Relationship Mindfulness Færdigheder, 4. Familiemiljøfærdigheder, 5. Valideringsfærdigheder, 6. Problemhåndteringsfærdigheder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i følelsesdysreguleringsscore på DERS-skalaen (36 punkter).
Samlet score for DERS varierer fra 36 til 180 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig dysregulering.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
|
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Ændring i den oplevede byrde ved at yde løbende pleje til personer med psykiske problemer.
Samlet score for BAS varierer fra 20 til 80, med højere værdier, der indikerer stærkere byrde.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
|
Sorgskala (GS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Ændring i sorg forbundet med at have en elsket person med psykisk sygdom score.
Samlet score for GS varierer fra 15 til 75 med højere score, der indikerer mere intens oplevelse af sorg.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
Ændring i scorer for depressive symptomer.
BDI-II evalueres på en sværhedsgradsskala fra 0-3, med en samlet score fra 0-63 (højere score afspejler højere niveauer af depression).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
|
Symptom-tjekliste-90 (SCL-90) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
Ændring i det globale sværhedsindeksscore for SCL-90-spørgeskemaet.
SCL-90 samlede score spænder fra 90-360 med højere score, der indikerer højere psykologiske problemer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
|
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
Ændring i alexitymi-score.
TAS-20-scoreområde: 20-100 (højere score, der indikerer større svækkelse i at identificere og beskrive følelser).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
Ændring i vredens sværhedsgrad målt med to underskalaer af State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) underskalaen måler frekvensen i udtryk for følelser af vrede verbalt eller fysisk (interval 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) måler, hvor ofte deltageren oplever vrede og undertrykker den eller tilbageholder den i stedet for at udtrykke den (interval 8-32).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
|
|
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
Ændring i familiefunktionsresultater.
FFQ er et spørgeskema med 24 punkter med højere score, der indikerer større forekomst af positiv familierelateret adfærd (samlet score varierer fra 24 til 96).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
|
|
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checkliste (DBT-WCCL) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i hyppigheden af adaptive og maladaptive færdigheder.
DBT-WCCL er en selvrapporteringsmåling på 59 punkter for færdigheder, der er brugt som reaktion på vanskelige situationer i løbet af den seneste måned.
To underskalaer er inkluderet: DBT færdighedsbrug og dysfunktionel mestring, der vurderes på en skala fra 0-3.
Højere score indikerer hyppigere brug af adaptive mestringsstrategier.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
|
Zanarini Ratingskala for BPD (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i overordnede BPD-symptomers sværhedsgradscore.
Zanarini Rating-skalaen for BPD-totalscore går fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
|
Barndomstraumespørgeskema kortform (CTQ-SF) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af scorer på erfaringer med mishandling af børn.
CTQ er et spørgeskema bestående af 28 punkter, hvoraf 25 måler mishandling hos børn.
Samlet score for CTQ-SF varierer fra 25 til 125 med højere score, der indikerer højere alvorlighedsgrad af mishandling.
|
Baseline
|
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i impulsivitetsscore.
BIS-11 er en 30-elements selvrapporteringsmål for impulsivitet.
Samlet score spænder fra 30 til 120.
Højere score afspejler højere niveauer af impulsivitet.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP-47) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i interpersonel funktionsscore.
IIP-PD-47-spørgeskemaet er et selvrapporteringsmål bestående af 47 punkter på en 5-punkts Likert-skala (højere score, der afspejler højere interpersonelle vanskeligheder).
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb
|
|
Vedhæftede stil-spørgeskema (ASQ) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af voksentilknytningsstile.
ASQ er et 40-elements selvrapporteringsmål, der vurderer fem tilknytningsdimensioner, og besvares på en 6-punkts Likert-skala.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Sep;72(9):951.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Integrated interventions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .