Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret intervention til borderline personlighedsforstyrrelse og omsorgspersoner

6. oktober 2023 opdateret af: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En integreret tilgang til behandling af mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse og deres pårørende

Dette er et prospektivt, enkelt-armet, åbent studie for at vurdere virkningen af ​​en gruppeintervention for patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og en psyko-pædagogisk intervention for deres pårørende. Når deltagerne har gennemført en omfattende klinisk vurdering, involverer undersøgelsen deltagelse af personer med en BPD-diagnose i dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedstræningsgruppe, integreret med igangværende rutinebehandlinger. Et batteri af spørgeskemaer administreres før og efter DBT-færdighedstræningen for at vurdere følelsesmæssig dysregulering, BPD-symptomers sværhedsgrad og andre kliniske variabler. Samtidig deltager pårørende til personer med BPD i programmet Family Connections (FC). Denne delundersøgelse følger en tidligere pilotundersøgelse udført på samme center. Familiemedlemmer udfylder vurderingsspørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter (dvs. ved baseline, ved umiddelbart efter-intervention og ved en 4-måneders opfølgning) for at evaluere formodede positive præ-post ændringer på byrde, sorg og andre kliniske variabler. For at udforske biomarkører for BPD og stress-relaterede neurobiologiske mekanismer, indsamles blodprøver fra BPD-patientgruppen før og efter intervention. Ved baseline udtages også en blodprøve for at identificere stress-relaterede biomarkører blandt familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) har en alvorlig indvirkning på livet for personer med denne lidelse. Også pårørende til personer med BPD og relaterede tilstande oplever ofte højere niveauer af somatisk og psykologisk lidelse. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) har vist sig at være en effektiv behandling af BPD, og ​​det er veldokumenteret, at også modulet til færdighedstræning er effektivt til at reducere symptomer. Desuden er et af de mest veletablerede programmer til støtte for familiemedlemmer til patienter med BPD Family Connections (FC). FC viste gavnlige effekter på sværhedsgraden af ​​depression, velvære og familiefunktion. Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1. At evaluere implementeringen af ​​et DBT færdighedstræningsprogram som en komplementær intervention i rutinemæssig sundhedspleje. 2. At vurdere præ-post ændringer som følge af en FC-intervention i familiemedlemmer til personer med BPD og at identificere forudsigere for positive resultater. 3. At udforske potentielle biomarkører forbundet med BPD og stress-relaterede neurobiologiske mekanismer blandt både BPD-patienter og deres familiemedlemmer. Deltagerne rekrutteres på IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli i Brescia. For DBT færdighedstræningen er det primære resultat reduktion af følelsesmæssig dysregulering. Sekundære resultater omfatter mål for depression, angst, aleksithymi, global psykologisk lidelse, global funktion, impulsivitet, interpersonelle problemer og sværhedsgraden af ​​BPD-symptomer. Derudover vurderes sociodemografi, traumehistorie og tilstedeværelsen af ​​ikke-suicidal selvskade eller selvmordsforsøg. Inden for FC-gruppen er primære endepunkter belastnings- og sorgscore, mens sekundære endepunkter omfatter målinger af depression, aleksithymi, global psykologisk nød, familiefunktion og vredesfølelse. DBT færdighedstræning består af 24 ugentlige sessioner, der inkorporerer to acceptorienterede færdigheder (mindfulness og distress tolerance) og to forandringsorienterede færdigheder (følelsesregulering og interpersonel effektivitet). FC-programmet er på den anden side et 12-ugers manualiseret uddannelses- og færdighedsopbyggende støtteprogram, der er forankret i principperne for DBT, administreret i en gruppe til familiemedlemmer til personer med BPD. Gruppefacilitatorer har en medicinsk eller psykologisk faglig baggrund og har modtaget uddannelse i både DBT- og FC-uddannelserne. Ud over psykologiske vurderinger involverer undersøgelsen indsamling af blodprøver fra BPD-patientgruppen (før og efter interventionen). Disse prøver indsamles for at identificere potentielle biomarkører forbundet med BPD og behandlingsrespons, herunder niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), ekspression af pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner og C-reaktive proteinniveauer. Desuden analyserer studiet stress-relaterede biomarkører såsom cortisolniveauer og undersøger epigenetiske mekanismer gennem DNA og miRNA metilationsanalyse. I FC-gruppen indsamles der også en baseline-blodprøve for at udforske stress-relaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

DBT intervention:

Inklusionskriterier:

  • at være ambulant med en DBP-diagnose efter DSM5
  • alder mellem 18 og 50
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse, psykotiske lidelser, organiske psykiske lidelser, mental retardering, aktuel stofafhængighed

FC intervention:

  • være 18 år eller ældre
  • at tjene som omsorgsperson eller væsentlig anden af ​​en person diagnosticeret med BPD med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

- at have en selvrapporteret akut psykisk lidelse, der forstyrrer gruppedeltagelsen på det tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi/Familieforbindelser
Ambulante patienter med diagnosen BPD vil blive tildelt DBT færdighedstræningsintervention (6-10 deltagere pr. gruppe). Hver DBT-færdighedstræningsgruppe vil modtage 24 sessioner. Familiemedlemmer til personer med BPD vil blive tildelt psykoedukativ intervention. Hver FC-gruppe (10-12 deltagere) vil modtage 12 sessioner. Hver session for BPD-patienter og for pårørende varer 1,5 time, og den udføres af en leder og en medleder (to uddannede psykoterapeuter).

DBT færdighedstræningsprogram omfatter fire moduler: 1. Mindufulness, 2. Distress Tolerance, 3. Emotion Regulation, 4. Interpersonel effektivitet.

FC-programmet omfatter seks moduler: 1. Introduktion, 2. Familieuddannelse, 3. Relationship Mindfulness Færdigheder, 4. Familiemiljøfærdigheder, 5. Valideringsfærdigheder, 6. Problemhåndteringsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i følelsesdysreguleringsscore på DERS-skalaen (36 punkter). Samlet score for DERS varierer fra 36 til 180 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Burden Assessment Scale (BAS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Ændring i den oplevede byrde ved at yde løbende pleje til personer med psykiske problemer. Samlet score for BAS varierer fra 20 til 80, med højere værdier, der indikerer stærkere byrde.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Sorgskala (GS) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Ændring i sorg forbundet med at have en elsket person med psykisk sygdom score. Samlet score for GS varierer fra 15 til 75 med højere score, der indikerer mere intens oplevelse af sorg.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Ændring i scorer for depressive symptomer. BDI-II evalueres på en sværhedsgradsskala fra 0-3, med en samlet score fra 0-63 (højere score afspejler højere niveauer af depression).
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Symptom-tjekliste-90 (SCL-90) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Ændring i det globale sværhedsindeksscore for SCL-90-spørgeskemaet. SCL-90 samlede score spænder fra 90-360 med højere score, der indikerer højere psykologiske problemer.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Ændring i alexitymi-score. TAS-20-scoreområde: 20-100 (højere score, der indikerer større svækkelse i at identificere og beskrive følelser).
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (FC-gruppe og DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Ændring i vredens sværhedsgrad målt med to underskalaer af State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) underskalaen måler frekvensen i udtryk for følelser af vrede verbalt eller fysisk (interval 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) måler, hvor ofte deltageren oplever vrede og undertrykker den eller tilbageholder den i stedet for at udtrykke den (interval 8-32).
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4-måneders opfølgning (FC-gruppe). Baseline, umiddelbart efter intervention (DBT-gruppe)
Family Functioning Questionnaire (FFQ) (FC-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Ændring i familiefunktionsresultater. FFQ er et spørgeskema med 24 punkter med højere score, der indikerer større forekomst af positiv familierelateret adfærd (samlet score varierer fra 24 til 96).
Baseline, umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checkliste (DBT-WCCL) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i hyppigheden af ​​adaptive og maladaptive færdigheder. DBT-WCCL er en selvrapporteringsmåling på 59 punkter for færdigheder, der er brugt som reaktion på vanskelige situationer i løbet af den seneste måned. To underskalaer er inkluderet: DBT færdighedsbrug og dysfunktionel mestring, der vurderes på en skala fra 0-3. Højere score indikerer hyppigere brug af adaptive mestringsstrategier.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Zanarini Ratingskala for BPD (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i overordnede BPD-symptomers sværhedsgradscore. Zanarini Rating-skalaen for BPD-totalscore går fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Barndomstraumespørgeskema kortform (CTQ-SF) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af scorer på erfaringer med mishandling af børn. CTQ er et spørgeskema bestående af 28 punkter, hvoraf 25 måler mishandling hos børn. Samlet score for CTQ-SF varierer fra 25 til 125 med højere score, der indikerer højere alvorlighedsgrad af mishandling.
Baseline
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i impulsivitetsscore. BIS-11 er en 30-elements selvrapporteringsmål for impulsivitet. Samlet score spænder fra 30 til 120. Højere score afspejler højere niveauer af impulsivitet.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP-47) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i interpersonel funktionsscore. IIP-PD-47-spørgeskemaet er et selvrapporteringsmål bestående af 47 punkter på en 5-punkts Likert-skala (højere score, der afspejler højere interpersonelle vanskeligheder).
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Vedhæftede stil-spørgeskema (ASQ) (DBT-gruppe)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af voksentilknytningsstile. ASQ er et 40-elements selvrapporteringsmål, der vurderer fem tilknytningsdimensioner, og besvares på en 6-punkts Likert-skala.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Integrated interventions

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .