Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes ernæringsuddannelse og sund madressource for AIAN'ere med T2D (OKCICWCIE+)

13. november 2025 opdateret af: Colorado State University

Diabetes ernæringsuddannelse (hvad kan jeg spise? [WCIE]) og sund madressource for amerikanske indianere og indfødte i Alaska med T2D

Sunde ernæringsvaner er nøglen til at håndtere type 2-diabetes (T2D). Imidlertid mangler indianere og indfødte fra Alaska (AI/AN'er) ofte adgang til kulturelt relevant ernæringsundervisning, og de oplever uforholdsmæssigt meget fødevareusikkerhed. Fødevareusikkerhed, defineret som mangel på konsekvent adgang til nok mad til et aktivt, sundt liv, har en negativ indvirkning på ens evne til at engagere sig i diabetes selvledelse og pleje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om diabetesernæringsundervisning og en ekstra fødevaresikkerhedsressource, såsom farmers market vouchers for frugt og grøntsager, kan forbedre diabetes-selvstyring for AI/AN'er med T2D. Forskere vil arbejde sammen med samarbejdspartnere på Oklahoma City Indian Clinic i Oklahoma City, OK, og en American Indian Community Advisory Board (CAB) gennem hele undersøgelsen for at sikre, at ernæringsundervisningen og fødevaresikkerhedsressourcerne er designet til at imødekomme behovene i samfundet og klinikken. . Med vejledning fra CAB vil forskere rekruttere voksne med T2D til at deltage i en 3-måneders intervention. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​3 grupper. Nogle mennesker vil have diabetesernæringsuddannelse og fødevaresikkerhedsressourcen, nogle vil kun have diabetesernæringsuddannelsen, og nogle vil kun modtage fødevaresikkerhedsressourcen. Resultater såsom fødevaresikkerhedsstatus og kliniske diabetes-sundhedsindikatorer vil blive målt på 5 tidspunkter. Denne intervention er vigtig for diabetes, fordi AI/AN'er oplever diabetessundhedsforskelle, og kombinationen af ​​diabetesernæringsuddannelse plus en ekstra fødevaresikkerhedsressource kan hjælpe med at reducere T2D-komplikationer og forbedre livskvaliteten for AI/AN'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sund ernæring er nøglen til T2D-selvomsorg og ledelse. Kulturelt relevant ernæringsundervisning for indianere og indfødte i Alaska (AI/Ans) er begrænset, hvilket bidrager til diabetessundhedsforskelle, og uforholdsmæssigt store mængder af fødevareusikkerhed forværrer disse forskelle.

Hypotese: AI/AN'er med T2D, som modtager både kulturelt relevant undervisning i diabetesernæring og ressourcer til fødevaresikkerhed, vil have mere forbedrede resultater (f.eks. diætindtag, HbA1c) end AI/AN'er med T2D, som kun modtager undervisning i diabetesernæring eller en fødevaresikkerhedsressource.

Understøttende begrundelse: Ernæringsundervisning forbedrer T2D-resultater, og reduktion af fødevareusikkerhed kan mindske uligheder i diabetes sundhed.

Specifikke mål: Mål #1: Engager et AI/AN-fællesskabsrådgivningsråd til at støtte streng og retfærdig samfundsbaseret deltagende forskning; Mål #2: Implementere og evaluere en diabetesernæringsuddannelse og fødevaresikkerhedsressourceintervention i samarbejde med Oklahoma City Indian Clinic i Oklahoma City, OK.

Forskningsdesign: Tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg med: interventionsgruppe (diabetes ernæringsuddannelse + fødevaresikkerhedsressource); diabetes ernæring uddannelse gruppe kun; kun fødevaresikkerhedsressourcegruppe. Tre måneders intervention med diabetesernæringsuddannelse og fødevaresikkerhedsressource med 5 dataindsamlingstidspunkter: baseline, 1, 3, 6, 9 måneder. Resultater inkluderer: HbA1c, blodtryk, diætindtag, diabetesbesvær og fødevaresikkerhed.

Relevans for en kur, forebyggelse og/eller behandling af diabetes: Behandling af T2D blandt AI/AN'er kræver tilgange på flere niveauer for at mindske sundhedsforskelle relateret til sociale determinanter for sundhed, såsom mangel på adgang til sunde fødevarer. At tilbyde både ernæringsundervisning og en fødevaresikkerhedsressource kunne synergistisk forbedre T2D-selvstyring for AI/AN'er

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73127
        • Oklahoma City Indian Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dx type 2 diabetes; Amerikansk indianer eller indfødt Alaska; flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flytning inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hvad kan jeg spise Diabetes Ernæringsundervisningskurser
Deltagerne vil blive tilmeldt en 3-måneders, 5-sessions-in-person diabetes ernæringsundervisningsklasse, med titlen Hvad kan jeg spise?, i løbet af 3-måneders interventionen (4 * 90 min personlige klasser ugentligt i en måned, med 5. klasse 3 måneder fra baseline).
Andet: Undervisningskurser i diabetesernæring
Diabetesernæringsundervisning udbudt af registreret diætist i gruppebaserede klasser.
Eksperimentel: Hvad kan jeg spise Diabetes Ernæringsundervisningskurser + ressource til sund fødevaresikkerhed
Deltagerne vil blive tilmeldt en 3-måneders, 5-sessions-in-person diabetes ernæringsundervisningsklasse, med titlen Hvad kan jeg spise?, i løbet af 3-måneders interventionen (4 * 90 min personlige klasser ugentligt i en måned, med 5. klasse 3 måneder fra baseline). Derudover vil patienter modtage en sund madressource på $30,00 ugentligt i 12 uger.
Andet: Undervisningskurser i diabetesernæring
Diabetesernæringsundervisning udbudt af registreret diætist i gruppebaserede klasser.
Andet: Sund fødevaresikkerhed ressource
Deltagerne tilbød en sikkerhedsressource, som er et $30,00 Aldi (købmand) gavekort givet ugentligt i 12 uger.
Eksperimentel: Kun ressource til sund fødevaresikkerhed
Patienter vil modtage en sund madressource på $30,00 ugentligt i 12 uger.
Andet: Sund fødevaresikkerhed ressource
Deltagerne tilbød en sikkerhedsressource, som er et $30,00 Aldi (købmand) gavekort givet ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Deltager HbA1c vil blive indsamlet ved hjælp af pleje fingerstik eller elektronisk journal
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryksmålinger indsamlet ved hjælp af automatiseret BP-aflæsning af armmanchet eller elektronisk lægejournal
0, 3, 6, 9 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Kropsvægten vil blive målt eller indsamlet via elektronisk journal
0, 3, 6, 9 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapporteret undersøgelse: Fødevareusikkerhed målt ved 18 punkter USDA fødevaresikkerhedsmodul
0, 3, 6, 9 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapporteret undersøgelse: Diabetesproblemer hos deltagere målt ved problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
0, 3, 6, 9 måneder
Økonomisk livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapporteret undersøgelse: 10 punkters mål, der vurderer den økonomiske livskvalitet
0, 3, 6, 9 måneder
Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapporteret undersøgelse: 8-punktsmåling, der vurderer skalaen til selvledelse af opfattet diabetes
0, 3, 6, 9 måneder
Hvad kan jeg spise? Konsekvensundersøgelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapporteret undersøgelse: 30 punkter, der vurderer viden, selveffektivitet og adfærd fra deltagelse i "Hvad kan jeg spise?" diabetes ernæringsundervisning
0, 3, 6, 9 måneder
Diætindtag - 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: 0, 3 måneder (2 * 24 timers tilbagekaldelser på hvert tidspunkt = 4 * 24 timers tilbagekaldelser pr. deltager)
Diætist proctored 24 timers diætisk tilbagekaldelse ved hjælp af ASA24
0, 3 måneder (2 * 24 timers tilbagekaldelser på hvert tidspunkt = 4 * 24 timers tilbagekaldelser pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4595
  • 5K01DK128023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Stammer er suveræne indiske nationer, der har et unikt regering-til-regering forhold til den føderale regering. Mange diskussioner, publikationer og afhandlinger har behandlet, hvordan dette forhold påvirker ejerskab og deling af data. Den voksende konsensus fra stammesamfund er, at de indiske nationer har en iboende ret til i det mindste lige at få indflydelse på rådatas skæbne. For nylig er de samme rettigheder blevet udøvet af samfundsorganisationer og agenturer, der betjener indfødte folk. Beslutninger om deling af data kan ikke træffes uden fuld diskussion og enighed fra de deltagende stammer eller agenturer. Hver involveret stamme skal godkende alle bestemmelser, der er fastlagt i sådanne politikker, før frigivelse af data til enhver ekstern efterforsker eller entitet. Dette omfatter at søge godkendelse til, at abstracts og manuskripter præsenteres og indsendes til akademiske eller videnskabelige konferencer og tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger