Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoAdj. Terapi, der sammenligner Sacituzumab Govitecan (SG) vs. SG+Pembrolizumab i lavrisiko, Triple-neg. EBC (ADAPT-TN-III) (ADAPT-TN-III)

30. juli 2026 opdateret af: West German Study Group

NeoAdjuvant Dynamic Marker - tilpasset personlig terapi, der sammenligner Sacituzumab Govitecan versus Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab ved lavrisiko, tripelnegativ tidlig brystkræft (ADAPT-TN-III)

TNBC er kendt for dårlig prognose, aggressive sygdomsmønstre og betydelig molekylær heterogenitet. (Neo)adjuverende kemoterapi (NACT) er standardbehandling hos alle node-positive og hos node-negative patienter med en tumorstørrelse >5 mm i henhold til gældende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Imidlertid har TNBC-patienter med sygdom på lavere stadium klart en bedre prognose sammenlignet med mere fremskredne stadier. Patienter med stadium I-II node-negativ sygdom har 3-5 års iDFS-rater på 80-90 % (med størstedelen af ​​tilbagefald inden for de første tre år) som vist i flere forsøg. Selvom overlevelsesresultater ser meget bedre ud i de lavere vs. højere stadier, er der et højt klinisk behov i denne mest almindelige gruppe af TNBC-patienter i Vesteuropa og USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 15 % af brystkræfttilfældene mangler både ekspression af ER- og PR-receptorer og amplifikation/overekspression af HER2-receptorer og beskrives således som triple negative breast cancer (TNBC). TNBC er kendt for dårlig prognose, aggressive sygdomsmønstre og betydelig molekylær heterogenitet. (Neo)adjuverende kemoterapi (NACT) er standardbehandling hos alle node-positive og hos node-negative patienter med en tumorstørrelse >5 mm i henhold til gældende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Imidlertid har TNBC-patienter med sygdom på lavere stadium klart en bedre prognose sammenlignet med mere fremskredne stadier. Patienter med stadium I-II node-negativ sygdom har 3-5 års iDFS-rater på 80-90 % (med størstedelen af ​​tilbagefald inden for de første tre år) som vist i flere forsøg. Vores egne resultater fra PlanB- og ADAPT-forsøgene og poolede analyser med SUCCESS C-forsøg viser 3-årig iDFS på 86-90% i node-negativ TNBC med en tumorstørrelse < 3 cm. Selvom overlevelsesresultater ser meget bedre ud i de lavere versus højere stadier, er der et højt klinisk behov hos denne mest almindelige gruppe af TNBC-patienter i Vesteuropa og USA.

I den neoadjuvante indstilling er det blevet vist, at prognosen for patienter med TNBC er stærkt afhængig af deres respons på NACT: Patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) eller en nær pCR (en fremragende respons efter NACT (restkræftbelastning (RCB) ) score 0-1), har i nogle undersøgelser en fremragende prognose, der ikke er signifikant forskellig fra den, der observeres i andre undertyper af brystkræft. Imidlertid lider patienter med en mindre responsiv sygdom (dvs. med RCB Score 2-3) af en signifikant dårligere prognose sammenlignet med ikke-TNBC.

Kemoterapi i TNBC Det optimale kemoterapiregime for patienter med TNBC mangler at blive identificeret. Standard antracyclin-taxan (A/T)-baserede NACT-kombinationer giver pCR-rater mellem 25-50%. Imidlertid forbliver overlevelseseffekten af ​​antracykliner kontroversiel på grund af modstridende resultater af forskellige randomiserede forsøg. Tilføjelse af carboplatin (carbo) til A/T-holdig poly-NACT eller brug af dosis-intensiveret poly-NACT øger pCR-rater signifikant op til 49-60% i hovedsageligt stadium II-III sygdom med modstridende overlevelsesresultater og højere toksicitet. Derfor fremstår brug af pragmatiske taxan-carboplatin-antracyklin-fri kombinationer som en effektiv behandlingsmulighed i TNBC i stedet for yderligere behandlingsoptrapning. Dette er sandsynligvis uafhængigt af germline BRCA (gBRCA) status på grund af dens generelle kemo-prædiktive effekt. Desværre er der indtil videre ingen prospektive fase III-data tilgængelige. Imidlertid giver indirekte sammenligning mellem forsøg lignende pCR-rater i taxan-carboplatin-baserede versus A/T+/-carbo-baserede regimer i tidlig TNBC.

I ADAPT-TN neoadjuverende forsøg var taxan-carbo-armen (12-ugers nab-paclitaxel (nab-pac)+carbo) godt tolerabel (kun 10 % SAE-rate), yderst effektiv (pCR, ypT0/is/ypN0 , på 46 %) og bedre end gemcitabin (gem)-armen (nab-pac+gem, pCR på 29 %). I denne undersøgelse var udeladelse af yderligere kemoterapi tilladt hos patienter med pCR efter 12 ugers behandling og var ikke forbundet med nedsat overlevelse efter 3 år [5] og længere opfølgning.

Selvom en standard kemoterapi såvel som optimal behandlingsvarighed stadig mangler at blive defineret, viser adskillige undersøgelser en sammenlignelig effekt for længere versus kortere adjuverende behandlinger i TNBC [3], såvel som en lignende effekt med hensyn til pCR i HR-negative (i i modsætning til HR-positiv) tidlig brystkræft (eBC) [26]. Desuden gav 6 versus 4 cyklusser af den samme kemoterapi (AC eller pac ugentligt) et lignende overlevelsesresultat i eBC på trods af HR-status. En sådan sammenligning med hensyn til behandlingsvarighed er ikke tilgængelig for moderne antistof-lægemiddelkonjugater som sacituzumab govitecan (SG).

Derfor ser en undersøgelse af kortere (12 uger vs. 18 uger) kur som neoadjuverende behandling ud til at være en meget lovende strategi i det mindste hos patienter med lavere risiko for sygdom eller hos ældre patienter, som ikke kvalificerer sig til polykemoterapibehandlinger.

I Keynote-522-studiet har kombination af carboplatin/taxan-anthracyclin NACT med anti-PD1-antistoffet pembrolizumab (PEM) vist sig at være forbundet med en signifikant højere pCR og klinisk meningsfuld bedre EFS og en tendens til bedre OS. Bemærkelsesværdigt blev kun patienter med mere avancerede stadier IIa-III TNBC inkluderet i Keynote-522-studiet. Selvom denne effekt var uafhængig af klinisk vurderet nodalstatus, er der stadig en vis usikkerhed om den optimale behandling hos patienter med klinisk stadium I.

I metastaserende omgivelser har SG som et Trop-2-antistof-lægemiddel-konjugat vist sig at være yderst effektivt hos alvorligt forbehandlede patienter (alle med A/T-forbehandlede tumorer, de fleste af dem carboplatin og 1/3 også anti-PD1 forbehandlet) sammenlignet med kemoterapi efter investigators valg. Behandling med SG var forbundet med signifikant længere median PFS (5,5 vs. 1,7 måneder) og længere median OS (12,1 vs. 6,7 måneder). Objektiv respons var dramatisk højere i SG-gruppen vs. behandling af lægens valggruppe (34,9 vs. 4,7 %), især i 2.-3.-linjebehandlingen (40 % vs. 4 %). Desuden har Tropics-02-forsøg vist højere effektivitet af SG vs. kemoterapi efter investigators valg hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft.

I neoadjuverende omgivelser viser nyligt præsenterede resultater fra NeoSTAR-studiet en lovende pCR-rate på 30 % og RCB 0-1-rate på 36 % hos TNBC-patienter med hovedsageligt stadium II-III-sygdom (ca. 80%) efter kun 4 cyklusser af SG.

Følgende kliniske spørgsmål er af højeste medicinske behov

  1. Kan 12-18 ugers neoadjuverende behandling med SG alene eller i kombination med PEM associeres med sammenlignelige pCR-rater (men mere gunstig sikkerhedsprofil) som vist for polykemoterapi hos TNBC-patienter med lavere risiko for tilbagefald i historiske kontroller?
  2. Kan SG-baseret terapi, som det mest lovende middel hos patienter med kemo-resistent sygdom, være forbundet med en så bedre prognose (målt ved 3-års iDFS) sammenlignet med historiske kontroller, hvilket ville gøre et randomiseret fase III-forsøg forældet ?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
        • Rekruttering
        • Stadtklinik Baden-Baden / Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Martina Koch
        • Ledende efterforsker:
          • Antje Hahn, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Uwe Cramer
        • Kontakt:
          • Katharina Maier
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Rekruttering
        • Kliniken Böblingen
        • Ledende efterforsker:
          • Grischa Wachsmann, Dr.
        • Kontakt:
          • Marion Ruhs
        • Underforsker:
          • Charlott-Amelie Schleich, Dr.
        • Kontakt:
          • Simone Haas
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Zaiss, Dr.
        • Kontakt:
          • Sabine Souchon
        • Underforsker:
          • Tilman Kirste, Dr.
        • Kontakt:
          • Linda Hinrichs
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK Kliniken Heilbronn, Frauenklinik
        • Underforsker:
          • Beatrix Janke
        • Kontakt:
          • Cosima Beiermeister
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaus De Gregorio, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ceylan Steinacker
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Underforsker:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hartkopf, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Yvonne Löffler
        • Kontakt:
          • Bettina Walter-Thorwart
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Evelyn Ziel
        • Underforsker:
          • Brigitte Rack, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Angelina Fink, Dr.
        • Kontakt:
          • Heike Fabing
    • Baden-Württembergs
      • Weinheim, Baden-Württembergs, Tyskland, 69469
        • Rekruttering
        • GRN Klinik Weinheim
        • Ledende efterforsker:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Snjezana Stein
        • Kontakt:
          • Antje Beyer
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Rekruttering
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Nina Wittmann
        • Kontakt:
          • Luminita Urban
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Melitta Köpke, Dr.
        • Kontakt:
          • Sonja Dannecker
        • Kontakt:
          • Kwi Ja Kim
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rotkreuzklinikum München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 12623
        • Rekruttering
        • DBZ Onkologie GmbH
        • Kontakt:
          • Angret Wetzel
        • Kontakt:
          • Katja Gauger
        • Ledende efterforsker:
          • Antje Müller, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Evelyn Hufenbach, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
        • Kontakt:
          • Bettina Schinke
        • Kontakt:
          • Ina Lehmann
        • Ledende efterforsker:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Underforsker:
          • Dorothea Fischer, Prof.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Rekruttering
        • Hämatologisch/Onkologische Schwerpunktpraxis Bremen
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Heike Munzinger
      • Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27574
        • Suspenderet
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Silke Kassner
        • Kontakt:
          • Kathleen Bever
        • Underforsker:
          • Anne-Sopie Adam, Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Christiane Brandi, Dr.
        • Kontakt:
          • Madeleine Modrow
        • Kontakt:
          • Aynur Koccu-Yüzlek
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Rekruttering
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • Kontakt:
          • Nicole Weimer
        • Kontakt:
          • Miriam Kischkel
        • Ledende efterforsker:
          • Jost Wamhoff, Dr.
        • Underforsker:
          • Petra Hoffknecht, Dr. med.
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis-Ärztehaus am Bahnhofsplatz
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Uleer, Dr.
        • Underforsker:
          • Jasmin Pourfard, Dr.
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer-Kühn
        • Kontakt:
          • Christoph Busch
    • München
      • München, München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Rachel Würstlein, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Beate Rank
        • Kontakt:
          • Nadine Jäger
    • North Rhine-Westphalia
      • Berlin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 13589
        • Rekruttering
        • Ev. Krankenhaus Berlin-Spandau
        • Kontakt:
          • Ute Moritz
        • Ledende efterforsker:
          • Silke Polata, Dr.
        • Underforsker:
          • Sonja Cardenas, Dr.
        • Kontakt:
          • Sophia Yap
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Birgit Reunig- Bruns
        • Kontakt:
          • Stefanie Horstmann
        • Ledende efterforsker:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Paul Düwel, Dr. med.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Schumacher, Dr.
        • Kontakt:
          • Sigrun Wolfsturm
        • Kontakt:
          • Britta Wenzel
        • Underforsker:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Holweide
        • Ledende efterforsker:
          • Myriam Vincent
        • Kontakt:
          • Fatima Kourisna
        • Kontakt:
          • Alexandra Karachristos
        • Underforsker:
          • Simone Drenkelfort, Dr. med
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Rekruttering
        • Gyn. Oncology Clinic Research UG
        • Kontakt:
          • Juliane Lubitz
        • Ledende efterforsker:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • Afsluttet
        • MVZ Medical Center Düsseldorf - GynOnco
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • St. - Antonius - Hospital
        • Kontakt:
          • Franziska Wilhelm
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Staib, PD Dr.med.
        • Underforsker:
          • Matthias Humberg
        • Kontakt:
          • Katja Ohlen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Underforsker:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sandra Riefers
        • Kontakt:
          • Tanja Voelker
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Spönlein, Dr. med.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45130
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Clarissa Judith Piotrowsky
        • Ledende efterforsker:
          • Ann-Kathrin Bittner, Dr.
        • Underforsker:
          • Oliver Hoffmann, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Svenja Krüger
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
        • Rekruttering
        • ev. Klinikum Gelsenkirchen - Klinik für Senelogie
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Holger Fischer
        • Kontakt:
          • Simone Herholz
        • Underforsker:
          • Abdallah Abdallah, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Nobubele Mlangeni
      • Hamm, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59073
        • Rekruttering
        • St. Barbara Klinik Hamm GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Strunk, Dr.
        • Underforsker:
          • Wlodzimierz Badur, Dr.
        • Kontakt:
          • Anke Föert
        • Kontakt:
          • Gabriele Kerkmann
      • Leverkusen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51375
        • Rekruttering
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Heider, Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Pöggel-Krämer
        • Underforsker:
          • Dagmar Sent
        • Kontakt:
          • Kira Radojewski
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Rekruttering
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
        • Kontakt:
          • Carolin Sydlik
        • Kontakt:
          • Mona Schwark
        • Underforsker:
          • Katja Krauß, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • MVZ MediaVita, St. Franziskus-Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Sarah Damerau
        • Kontakt:
          • Maria Walter
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Wiebe, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Corina Neumann, Dr. med.
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Rekruttering
        • MKS St.Paulus GmbH (ehem.Marienkrankenhaus)
        • Underforsker:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Kontakt:
          • Kristin Backhaus
        • Kontakt:
          • Johanna Westkämper
        • Ledende efterforsker:
          • Asja Sborowski, Dr. med.
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Rekruttering
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und Onkologie, Troisdorf
        • Kontakt:
          • Petra Bois
        • Kontakt:
          • Sylvia Gawor-Becker
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Reihs
        • Underforsker:
          • Helmut Forstbauer
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Witten
        • Underforsker:
          • Matthias Zeth
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Graeser, Dr.
        • Kontakt:
          • Anika Schmidt
        • Kontakt:
          • Baerbel Buchwald
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Barmen
        • Underforsker:
          • Oliver Schmalz, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Manuela Smiljanic
        • Kontakt:
          • Karina Weinhardt
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus-Trier
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Jud, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Marion Klieden, Dr.
        • Kontakt:
          • Eva Junk
        • Kontakt:
          • Natalja Frick
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
    • Sachsen-Anhalts
      • Stendal, Sachsen-Anhalts, Tyskland, 39576
        • Rekruttering
        • Johanniter GmbH Johanniter Krankenhaus Stendal
        • Kontakt:
          • Beate Müller
        • Kontakt:
          • Stefanie Stiller
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvia Ruth, Dr.
        • Underforsker:
          • Beate Koberstein, Dr.
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Eileen Edle von der Planitz, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gaß, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Anja Leonhardt, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Underforsker:
          • Dirk Forstmeyer, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Bahriye Aktas, Prof.Dr.med.
        • Underforsker:
          • Susanne Briest, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Andrea Bendig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Suspenderet
        • Charité Campus Mitte Universitätsklinikum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ER + PR negativ eller lav positiv (≤10 % positive celler i IHC) og HER2 negativ (dvs. IHC 0 - 1+ eller IHC 2+ med FISH negativ) brystkræft
  2. Alle patienter, uafhængige af køn
  3. ≥18 år ved diagnosen
  4. Histologisk bekræftet unilateralt, primært invasivt karcinom i brystet Bemærk: bilateralt, multicentrisk eller multifokalt karcinom kan inkluderes, hvis der er en klar mållæsion, som er underlagt behandlingsbeslutninger og udelukkende evalueres og dokumenteres til undersøgelsesformål.
  5. Klinisk stadium I: cT1a-c, cN0 (kun klinisk stadium II, hvis patienten ikke er kvalificeret til neoadjuverende polykemoterapi+PEM, f.eks. ældre befolkning, pr. investigators beslutning)
  6. Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser (M0)
  7. Tumorblok tilgængelig for central patologigennemgang
  8. Ydelsesstatus ECOG ≤ 1 eller KI ≥ 80 %
  9. Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før registrering hos præmenopausale patienter
  10. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
  11. Patienten skal være villig og i stand til at overholde kravene og begrænsningerne i denne protokol og være tilgængelig for behandling og opfølgning

  12. Laboratoriekrav:

    • Leukocytter ≥3,5 109/L,
    • Neutrofiler > 1,5 109/L,
    • Blodplader ≥100 109/L,
    • Hæmoglobin ≥10 g/dL,
    • AP < 5,0 ULN,
    • AST ≤2,5 x ULN,
    • ALT ≤2,5 x ULN,
    • Total bilirubin ≤1 x ULN,
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN ELLER clearance ≥30 ml/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN

  13. Kliniske vurderinger:

    • LVEF inden for de normale grænser for hver institution, målt ved ekkokardiografi og normalt EKG (inden for 42 dage før behandling)

  14. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    • Kvinder i alderen <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausen rækkevidde for webstedet.
    • Kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.
  15. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er beskrevet for kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før randomisering/studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  16. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode, vist i tabel 1 (se afsnit 4.4.2). fra tidspunktet for screeningen og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 7 måneder efter den sidste dosis IMP. Ikke alle præventionsmetoder er yderst effektive. Kvindelige patienter skal afstå fra at amme under undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis IMP. Fuldstændig heteroseksuel afholdenhed under undersøgelsens varighed og udvaskningsperioden for lægemidlet er en acceptabel præventionsmetode, hvis den er i overensstemmelse med patientens sædvanlige livsstil (det skal tages hensyn til varigheden af ​​det kliniske forsøg); dog er periodisk eller lejlighedsvis abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable.
  17. Kvindelige patienter må ikke donere eller udtage æg til eget brug fra randomiseringstidspunktet og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. De bør afholde sig fra at amme i hele denne tid. Bevarelse af æg kan overvejes inden optagelse i denne undersøgelse.
  18. En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention som beskrevet i appendiks C i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer i IMP'erne
  2. Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden eller pTis i cervix uteri
  3. Enhver historie med invasiv brystkræft
  4. Tidligere eller samtidig behandling med cytotoksiske midler af enhver ikke-onkologisk årsag, medmindre det er afklaret med sponsor
  5. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  6. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med eller uden et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart
  7. Samtidig graviditet; patienter i den fødedygtige alder eller potentielt fødedygtige partnere til mandlige patienter skal implementere en yderst effektiv (mindre end 1 % fejlrate) ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen
  8. Ammende kvinde
  9. Årsager, der indikerer risiko for dårlig overholdelse
  10. Patienter kan ikke give samtykke
  11. Kendt polyneuropati ≥ grad 2
  12. Alvorlig og relevant komorbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelse i undersøgelsen, herunder helbredelse fra større operation, autoimmun sygdom, kendte psykiatriske/stofmisbrugslidelser, akut blærebetændelse, ischuria og kronisk nyresygdom
  13. Ukontrolleret infektion, der kræver i.v. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler
  14. Historie om lungebetændelse
  15. Aktiv primær immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. Patienter bør testes for HIV før randomisering, hvis det kræves af lokale regler eller etisk udvalg (EC).

  16. Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Hos patienter med en historie med HBV eller HCV vil patienter med påviselig viral belastning blive udelukket.

    • Patienter, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Patienter, der tester positive for hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), vil kræve HBV-DNA ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) for at bekræfte aktiv sygdom.
    • Patienter, der tester positive for HCV-antistof, vil kræve HCV-RNA ved kvantitativ PCR til bekræftelse af aktiv sygdom. Patienter med en kendt historie med HCV eller en positiv HCV-antistoftest vil ikke kræve et HCV-antistof ved screening og vil kun kræve HCV-RNA ved kvantitativ PCR til bekræftelse af aktiv sygdom.
  17. Patienter, der tester positive for HIV-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling: 12 uger (4 cyklusser) SG i.v.
  • Kohorte 1a: Ved (nær) cCR: afslutning af behandling, efterfulgt af operation
  • Kohorte 1b: I tilfælde af cPR efter 12 uger: yderligere 6 uger (2 cyklusser) SG i.v., efterfulgt af kirurgi (brug af kernebiopsi er tilladt pr. investigators beslutning, hvis yderligere NACT er planlagt) pCR-afhængig post-neoadjuverende behandling
  • Ved pCR: ingen yderligere systemisk behandling
  • I tilfælde af ikke-pCR: kemoterapi i henhold til efterforskerens beslutning, f.eks. AC/EC q3w x 4, PAC/Carbo q1w x 12
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg to gange på dag 1 og 8 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • Trodelvy
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling: 12 uger (4 cyklusser) SG+PEM i.v.
  • Kohorte 2a: Ved (nær) cCR: afslutning af behandling, efterfulgt af operation
  • Kohorte 2b: I tilfælde af cPR efter 12 uger: 6 uger (2 cyklusser) SG+PEM i.v., efterfulgt af operation (brug af kernebiopsi er tilladt pr. investigators beslutning, hvis yderligere NACT er planlagt) pCR-afhængig post-neoadjuverende behandling
  • Ved pCR: ingen yderligere systemisk behandling
  • I tilfælde af ikke-pCR: kemoterapi i henhold til efterforskerens beslutning, f.eks. AC/EC q3w x 4, PAC/Carbo q1w x 12
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg to gange på dag 1 og 8 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • Trodelvy
Medicin: Pembrolizumab
200 mg hver 3. uge (q3w)
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelsesrate (iDFS),
Tidsramme: efter 3 år
tid fra datoen for første diagnose til enhver invasiv brystkræfthændelse, død eller sekundær malignitet i henhold til STEEP 2.0-kriterier
efter 3 år
patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: ved operationen
ingen invasiv tumor i bryst og lymfeknuder (ypT0/is og ypN0)
ved operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
tid fra første diagnose til død
6 år
Sundhedsrelateret QoL: EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Baseline til tidspunkt før operationen
ændring i QLQ-BR45-Score
Baseline til tidspunkt før operationen
fjern sygdomsfri overlevelse (dDFS)
Tidsramme: efter 3 år
fjern sygdomsfri overlevelse
efter 3 år
fjernt sygdomsfrit interval (dDFI)
Tidsramme: efter 3 år
fjernt sygdomsfrit interval
efter 3 år
gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: efter 3 år
gentagelsesfri overlevelse
efter 3 år
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: efter 3 år
lokal gentagelsesfri overlevelse
efter 3 år
Brystkræftfrit interval (BCFI)
Tidsramme: efter 3 år
Brystkræftfrit interval
efter 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i QLQ-C30-Score; min 0 - max 100 point; jo højere jo bedre livskvalitet
Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema BR45
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i BR45-Score; min 0 - max 100 point; jo højere point på funktionel skala, jo bedre er funktionen; jo højere point på symptomskalaen jo højere symptomatologi.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i QLQ-C30-Score; min 0 - max 100 point; jo højere jo bedre livskvalitet
Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema BR45
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i BR45-Score; min 0 - max 100 point; jo højere point på funktionel skala, jo bedre er funktionen; jo højere point på symptomskalaen jo højere symptomatologi.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i QLQ-C30-Score; min 0 - max 100 point; jo højere jo bedre livskvalitet
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema BR45
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
ændring i BR45-Score; min 0 - max 100 point; jo højere point på funktionel skala, jo bedre er funktionen; jo højere point på symptomskalaen jo højere symptomatologi.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedsrelateret QoL: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til tidspunkt før operationen
ændring i QLQ-C30-Score; min 0 - max 100 point; jo højere jo bedre livskvalitet
Baseline til tidspunkt før operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: Baseline til tidspunkt 1 år efter operationen
ændring i QLQ-C30-Score; min 0 - max 100 point; jo højere jo bedre livskvalitet
Baseline til tidspunkt 1 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskema BR45
Tidsramme: Baseline til tidspunkt 1 år efter operationen
ændring i BR45-Score; min 0 - max 100 point; jo højere point på funktionel skala, jo bedre er funktionen; jo højere point på symptomskalaen jo højere symptomatologi.
Baseline til tidspunkt 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre pCR-definitioner
Tidsramme: på operationstidspunktet

ypT0/is, enhver ypN

  • ypT0, ypN0
  • nær pCR (ypT1a/is, enhver ypN)
på operationstidspunktet
stromale tumorinfiltrerende lymfocytter (sTIL)
Tidsramme: ved baseline og efter 3 ugers behandling
procent af sTIL
ved baseline og efter 3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Schmid, Prof Dr PHD, Westdeutsche Studiengruppe GmbH
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof Dr, Breast Centre, Dept. Obstetrics & Gynaecology and CCC Munich LMU University Hospital
  • Ledende efterforsker: Oleg Gluz, PD Dr, Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach
  • Ledende efterforsker: Sherko Kuemmel, Prof Dr, Breast Centre, Kliniken Essen Mitte
  • Ledende efterforsker: Monika Graeser, PD Dr.., Breast Centre, Evang. Bethesda-Hospital, Moenchengladbach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSG-AM13 (ADAPT-TN-III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger