Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressorpåvirkning på hjernecirkulation, organblodstrøm og iltning af væv under anæstesi (IMPACT)

18. marts 2026 opdateret af: University of Aarhus

Vasopressorpåvirkning på hjernecirkulation, organblodstrøm og iltning af væv under anæstesi hos neurokirurgiske patienter

Den optimale vasopressor til at sikre organblodgennemstrømning og vævsilttilførsel under operationen forbliver ubestemt. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af noradrenalin vs. phenylephrin infusion på blodgennemstrømning og ilttilførsel til hjernen og forskellige andre organer hos bedøvede neurokirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjernen og andre blodgennemstrømningsfølsomme organer er sårbare over for hypotension under neurokirurgi. Som en modforanstaltning administreres vasopressormidler ofte for at øge blodtrykket. Det ultimative mål med vasopressoren er at sikre perfusion af vitale organer og opfylde deres metaboliske behov. Den optimale vasopressor til at sikre organblodgennemstrømning og vævsilttilførsel under operation er dog stadig uafklaret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af noradrenalin vs. phenylephrin infusion på blodgennemstrømning og iltforbrug i hjernen og forskellige andre organer i bedøvede neurokirurgiske patienter.

Projektet udgør et klinisk randomiseret studie, der involverer 40 patienter diagnosticeret med hjernetumorer. Undersøgelsen udføres samme dag som deres planlagte hjernetumoroperation. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med to adskilte grupper: Gruppe 1 modtager phenylephrin, mens gruppe 2 modtager noradrenalin.

PET-undersøgelser af blodgennemstrømning og iltforbrug i hjerne og organer udføres ved hjælp af en PET-scanner med et bredt synsfelt. Det brede synsfelt giver mulighed for samtidige målinger af multiorganblodgennemstrømning og iltforbrug.

Fire positron emission tomografi (PET) undersøgelser udføres forud for den kirurgiske procedure. Den første PET-undersøgelse (PET 1) udføres hos den vågne patient. Patienten bedøves derefter, og PET-undersøgelsen gentages (PET 2). Vasopressorinfusion påbegyndes, og PET-undersøgelser gentages efter en stigning på 10 % (PET3) og 20 % (PET4) i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) i forhold til niveauet før behandling (målt under anæstesi). Operationen udføres umiddelbart efter PET-undersøgelserne.

Den blindede vasopressorinfusion påbegyndes efter PET 2 og afsluttes efter den kirurgiske procedure. Invasivt blodtryk, hjertevolumen (CO), dybde af anæstesi (bispektralt indeks) og hjernevævs iltmætning (nær infrarød spektroskopi) måles kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af supratentoriale maligne eller ikke-maligne hjernetumorer. Helst 3 cm eller større (målt som den største diameter i ethvert plan på MR).
  2. Planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi.
  3. Patienter mellem 18 og 75 år.
  4. American Society of Anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin.
  2. Aktiv behandling med monoaminoxidasehæmmere.
  3. En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-VI.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phenylefrin
Medicin: Phenylephrin
Infusion af phenylephrin under anæstesi og operation
Andre navne:
  • metaoxedrin
Eksperimentel: Noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Infusion af noradrenalin under anæstesi og operation
Andre navne:
  • Noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 3 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Blodstrøm målt i milliliter pr. minut gennem udvalgte områder af hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
Op til 3 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolisk hastighed af oxygen
Tidsramme: Op til 4 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Cerebralt iltforbrug i udvalgte områder af hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
Op til 4 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Blodstrømning gennem kroppens organer i milliliter pr. minut som bestemt ved Positron Emission Tomography
Tidsramme: Op til 4 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Blodgennemstrømning i forskellige kropsorganer leveret af det systemiske kredsløb
Op til 4 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Blod pumpet ud af hjertet i minuttet (hjertevolumen)
Tidsramme: Op til en dag
Hjertevolumen som bestemt ved Positron Emission Tomography og/eller ved slag-til-slag-bestemmelse ved analyse af den arterielle blodtryksbølgeform
Op til en dag
Iskæmiske læsioner
Tidsramme: Op til 3 dage
Iskæmiske læsioner muligvis forbundet med vasopressorbrug som påvist ved den postoperative MR-undersøgelse
Op til 3 dage
Cerebralt vævs iltmætning
Tidsramme: Op til en dag
Cerebral vævs iltmætning målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Op til en dag
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Op til en dag
Dybde af anæstesi målt ved BIS
Op til en dag
Organets metaboliske hastighed af ilt
Tidsramme: Op til 3 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)
Iltforbrug i forskellige organer målt ved Positron Emission Tomography
Op til 3 timer (målt på operationsdagen før det kirurgiske indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdataene kan deles efter anmodning til efterforskeren

IPD-delingstidsramme

Andre forskere kan anmode om data efter offentliggørelse af de primære resultater og i en periode på 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen specifikke kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger