Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Allergen Challenge Test som en metode til at påvise klinisk reaktivitet mod birkepollen (NAC)

11. september 2025 opdateret af: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Klinisk effekt og tolerabilitet for allergenspecifik immunterapi (AIT) med ITULAZAX® er veletableret.

Allergenudfordringer bruges af klinikere til at bekræfte korrekt diagnose og af forskere til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige interventioner, f.eks. AIT. Udfordringen udføres ved at bruge en specifik kontrolleret administrationsplan af et allergenprodukt i chokorganet (næse, øje eller luftvej) og derefter overvåge resultatet. Nasal Allergen Challenge (NAC) er den mest almindelige allergenudfordring, der anvendes.

Aquagen SQ har siden årtier været den gyldne standard til dette formål, men produktionen af ​​dette produkt sluttede i 2019. Såvel klinikere som forskere har nu brug for et alternativt produkt.

At evaluere en ny metode for NAC ville være værdifuld set ud fra et klinisk- og forskningsmæssigt perspektiv. Fra et nordisk perspektiv vil et NAC-studie med opløst ITULAZAX® være af særlig interesse, da birkeallergi er et dominerende allergen i regionen. I en nyligt publiceret artikel blev det vist, at opløst GRAZAX® og Aquagen Phleum pratense gav sammenlignelige resultater anvendt til græsallergiske patienter. Derfor forekommer det rimeligt at antage, at den samme metode kunne anvendes med opløst ITULAZAX.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​næseallergentest med opløste ITULAZAX-tabletter. Den største fordel ved dette forslag er, at allergensammensætningen af ​​provokationstestproduktet er den samme som det endelige produkt, der skal behandles med. Dette vil sandsynligvis øge patientens behandlingsmotivation. Desuden er opløsningsprocessen lettere for lægen sammenlignet med opløsningen af ​​det tidligere brugte Aquagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at etablere en metode til Nasal Allergen Challenge (NAC) med opløst ITULAZAX.

Dette forsøg er et åbent, nationalt forsøg med ét center, der sammenligner resultaterne af NAC anvendt af opløsninger af fortyndinger af opløste ITULAZAX-tabletter med den kliniske diagnose af birkepollenallergi af en erfaren læge.

For at sikre negativ reaktivitet på hjælpestofferne i tabletten og selve nasale provokation vil en ikke-atopisk kontrolgruppe på 20 forsøgspersoner blive udfordret med både en opløst placebotablet og 0,9 % saltvandsopløsning. Denne provokation vil blive udført som en ensidig blind udfordring, som vil demonstrere, at NAC virkelig er negativ.

Herefter vil 70 patienter i første omgang modtage en NAC med 0,9% saltvandsopløsning for at sikre negativ reaktivitet på udfordringen som metode. Hvis negativ efter 30 minutter, fortsætter NAC med et sug (1x0,1 ml) opløst ITULAZAX® (1 SQ-Bet/ml) i hvert næsebor. Total nasale symptomscore (TNSS, 0-12) og peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) vil blive registreret før NAC og derefter efter 5, 15 og 30 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres nogen prøverelaterede vurderinger
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villig til at praktisere passende højeffektive præventionsmetoder. Definitionen af ​​en kvindelig patient i den fødedygtige alder er en ikke-menopausal kvinde, som ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen
  • Birkepollenallergigruppe: En dokumenteret klinisk relevant anamnese med moderate til svære vedvarende birkepollenallergisymptomer siden mindst 2 år med generende symptomer på trods af brug af symptomatisk medicin med eller uden astma; positiv SPT-respons (hvaldiameter ≥3 mm) på birkepollen (birk) og positiv specifik IgE til birk (≥ IgE CAP klasse 2; ≥0,70 kU/L) ved screening.
  • Ikke-allergisk kontrolgruppe: En dokumenteret negativ klinisk historie for allergisk rhinitis, negativ SPT-respons (hvaldiameter <3 mm) og negativ sIgE (IgE CAP klasse 0) på birkepollen (birk), græsser, husstøvmide, kat, hest , hund, bynke, bynke og skimmel (Alternaria alternata).

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson i birkepollenallergigruppen med rhinitis og/eller conjunctivitis forårsaget af dyrehår og skæl, som forsøgspersonen jævnligt udsættes for, er ikke berettiget til forsøget. Med hensyn til sæsonbestemte og flerårige allergener som skimmelsvamp osv. kan forsøgspersonen være sensibiliseret over for disse allergener, men er ikke berettiget til forsøget, hvis forsøgspersonen har symptomer induceret af disse allergener i forsøgsperioden.
  • Patienter, der har oplevet en alvorlig astmaforværring inden for de sidste 3 måneder.
  • Nedsat lungefunktion (hos voksne: FEV1 < 70 % af forventet værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling).
  • SLIT-behandling med birkepollen i mere end 1 måned indenfor de sidste 5 år. Derudover eventuel SLIT-behandling med birkepollen inden for de foregående 12 måneder.
  • SCIT-behandling med birkepollen, der har nået vedligeholdelsesdosis inden for de sidste 5 år. Derudover enhver SCIT-behandling med birkepollen inden for de foregående 12 måneder.
  • Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
  • Har en nasal orofaryngeal tilstand, der kan efterligne symptomer på birkepollenallergi (f. kraftig septalafvigelse, næsepolypper, en historie med paranasal sinuskirurgi eller operation af nasale turbinater; choanal atresi, hypertrofi af pharyngeal tonsill, naso/oropharyngeal tumorer, hypertrofi af palatiale tonsiller). For udelukkelse er endoskopi på begge sider inklusive endoskopi af epipharynx påkrævet.
  • Enhver generel tilstand, der kan fremkalde allergiske symptomer på birkepollen (hypothyroidisme, graviditet).
  • Enhver farmakoterapi, der kan fremkalde birkepollensymptomer (f. behandling med antihypertensiva, behandling med kolinergisk virkende lægemidler som antidepressiva).
  • Anamnese med andre (allergiske) rhinitissymptomer end birkepollen i hele undersøgelsesperioden for forsøgspersoner i birkepollenallergigruppen.
  • En relevant historie med systemisk allergisk reaktion, f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generaliseret nældefeber eller alvorligt ansigtsangioødem, der efter investigatorens opfattelse kan udgøre et øget sikkerhedsproblem.
  • Enhver klinisk relevant kronisk sygdom inkl. malignitet, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Aktive eller dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, immundefekter, immundefekter, immunsuppression eller maligne neoplastiske sygdomme med aktuel sygdomsrelevans.

  • Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

    ·-Behandling med medicin med potentiel indvirkning på NAC (f.eks. behandling med anti-IgE eller anti IL-5 lægemidler inden for 130 dage/5 halveringstider af lægemidlet (hvilken nogensinde er længst) eller behandling med antidepressiv eller antipsykotisk medicin med antihistamin effekt.

  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg og eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet, hvilket nogensinde er længst, før screening.
  • En historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for IMP (undtagen birkepollen).
  • Rygning / betydelig historie med rygning.
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

20 forsøgspersoner vil blive udfordret med både en opløst placebotablet og 0,9 % saltvandsopløsning. Denne provokation vil blive udført som en ensidig blind udfordring, som vil demonstrere, at NAC virkelig er negativ.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til opløst placebo-tablet eller saltvandsopløsning i et cross-over-design. 10 forsøgspersoner vil starte med opløst placebotablet, og 10 vil starte med 0,9 % saltvandsopløsning. Efter 30 minutter vil forsøgspersonerne skifte til at modtage en udfordring med den anden løsning. Dette vil sikre negativ reaktivitet på hjælpestofferne og udfordring som metode. Placeboopløsningen vil blive tilberedt på samme måde som den aktive ITULAZAX®-stamopløsning
Medicin: Placebo tablet
Aktive ingredienser: Ingen Doseringsform: Oral lyofilisat (benævnt allergi immunterapi tablet i teksten) Hjælpestoffer: Gelatine (fiskekilde), mannitol og natriumhydroxid
Medicin: Nacl
Natriumchloridopløsning 9mg/ml
Aktiv komparator: Birkegruppe
NAC vil blive anvendt til 70 patienter med birkepollenallergi. Forsøgspersonerne vil i første omgang modtage en NAC med 0,9% saltvandsopløsning for at sikre negativ reaktivitet på udfordringen som metode. Hvis negativ efter 30 minutter, fortsætter NAC med et sug (1x0,1 ml) opløst ITULAZAX® (1 SQ-Bet/ml) i hvert næsebor.
Medicin: Nacl
Natriumchloridopløsning 9mg/ml
Medicin: ITULAZAX 12 SQ-Bet
Aktive ingredienser: Birk (Betula verrucosa) ekstrakter Doseringsform: Oral lyofilisat (benævnt allergi immunterapi tablet i teksten) Dosis/styrke: 12 SQ-Bet Hjælpestoffer: Gelatine (fiskekilde), mannitol og natriumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSS
Tidsramme: Symptomerne scores 5, 15 og 30 minutter efter provokation
0,1 x ml opløst Itulazax eller NaCl sprøjtes i hvert næsebor. Ændringen fra baseline (TNSS før provokation) i Total Nasal Symptom Score (TNSS) vil blive målt 5,15 og 30 minutter efter negativ (NaCl) og positiv provokation (Itulazax). Subjektive mål vil blive foretaget ved en Total Nasal Symptom Score (TNSS) på en 0-12 Likert-skala. En stigning på ≥5 point indikerer klart positiv test. En stigning på ≥3 point indikerer en moderat positiv test
Symptomerne scores 5, 15 og 30 minutter efter provokation
PNIF
Tidsramme: Symptomerne scores 5, 15 og 30 minutter efter provokation.
0,1 x ml opløst Itulazax eller NaCl sprøjtes i hvert næsebor. Peak nasal inspiratory flow (PNIF) vil blive målt med en PNIF meter. Ændringen fra baseline (PNIF før provokation) i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) vil blive målt 5,15 og 30 minutter efter negativ (NaCl) og positiv provokation (Itulazax). Objektive foranstaltninger vil være en vurdering af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Flowreduktion på ≥40 % indikerer klart positiv test. Flowreduktion på ≥20 % indikerer moderat positiv test.
Symptomerne scores 5, 15 og 30 minutter efter provokation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT: 2021-004632-29
  • K 2023-7697 (Anden identifikator: Karolinska University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger