Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater ved vaskulær sygdom - aortadissektion (IMPROVE-AD)

28. april 2026 opdateret af: Duke University
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en forudgående invasiv strategi med TEVAR plus medicinsk behandling reducerer forekomsten af ​​et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager eller større aortakomplikationer sammenlignet med en forudgående konservativ strategi for medicinsk terapi med overvågning for forringelse hos patienter med ukompliceret type B aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et prospektivt, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg af den komparative effektivitet af en indledende strategi til behandling af ukompliceret type B aortadissektion (uTBAD). Patienter med uTBAD og ingen tidligere aortaintervention i anamnesen vil blive randomiseret inden for 48 timer til 6 uger efter indeksoptagelse til en af ​​de to indledende strategier. Opfølgning vil ske via et centraliseret callcenter og konstatering af journaler samt fjernovervågning af blodtryk. Anbefalinger vedrørende medicinsk terapi vil blive givet til indskrivende centre og feedback om kvaliteten af ​​den medicinske behandling, der gives, dog vil al efterfølgende behandling, med undtagelse af aorta-interventioner, være efter det ansvarlige kliniske plejeteams skøn. Aorta-interventioner tillades kun i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Benjamin Orcese
          • Telefonnummer: 30988 514-890-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Drudi, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGill University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Tabrizian
          • Telefonnummer: 514-718-5025
        • Ledende efterforsker:
          • Robert James Doonan, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Beck, MD
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • General Office Number
          • Telefonnummer: 480-323-1046
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
          • Rodney White, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney White, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Alyssa Pyun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa Pyun, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Trukket tilbage
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
          • Alexis Callanta
          • Telefonnummer: 415-353-4368
        • Ledende efterforsker:
          • Jade Hiramoto, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Trukket tilbage
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Reece
        • Kontakt:
          • Brett Reece, MD
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 90803
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Mel Sharafuddin, MD
        • Kontakt:
          • Mel Sharafuddin, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohiuddin Cheema, MD
        • Kontakt:
          • Marianne McCarthy
          • Telefonnummer: 860-972-1788
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • David Kuwayama, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Kuwayama, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
          • Nancy Hanson
          • Telefonnummer: 352-273-7598
        • Ledende efterforsker:
          • Michol Cooper, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Halim Yammine, MD
        • Kontakt:
          • Eric Johnson
          • Telefonnummer: 813-844-4686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Eskandari, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Silverman
          • Telefonnummer: 312-926-4000
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Owens
          • Telefonnummer: 217-545-7321
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Healy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raghu Motaganahalli, MD
        • Kontakt:
          • Raghu Motaganahalli, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • William Poulson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William Poulson, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • MaineHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Giles, MD
        • Kontakt:
          • Monica Palmeri
          • Telefonnummer: 207-662-2090
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Hicks, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Hicks, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • BWH Vascular Surgery Research
          • Telefonnummer: 617-525-8555
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew T Menard, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Eagleton, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonnummer: 617-726-8875
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Schanzer, MD
        • Kontakt:
          • Shauneen Valliere
          • Telefonnummer: 508-856-1767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
          • Bo Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yang, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Loay Kabbani, MD
        • Kontakt:
          • Research Office
          • Telefonnummer: 313-916-8006
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health and Hospitals and Corewell
        • Kontakt:
          • Eanas Yassa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eanas Yassa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 612-624-7463
        • Ledende efterforsker:
          • Nolan Cirillo-Penn, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Bath, MD
        • Kontakt:
          • Brianna Ledbetter
          • Telefonnummer: 573-884-7569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Trukket tilbage
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonelle O'Shea
          • Telefonnummer: 856-342-2150
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Batista, MD
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Rutgers UH Vascular Center
        • Kontakt:
          • Karim Salem, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Salem, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Trukket tilbage
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Gregory Magee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Magee, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Bridget Coyle
          • Telefonnummer: 212-241-4461
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Tadros, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Doran Mix, MD
        • Kontakt:
          • Mary Bourret
          • Telefonnummer: 585-276-1738
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
          • Timothy Carter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Carter, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
        • Kontakt:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13120
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Walker
          • Telefonnummer: 315-464-8272
        • Ledende efterforsker:
          • Palma Shaw, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Trukket tilbage
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28201
        • Trukket tilbage
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • G. Chad Hughes, MD
        • Kontakt:
          • G. Chad Hughes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Harrington Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Amy Kluge
          • Telefonnummer: 216-844-2988
        • Ledende efterforsker:
          • Jae S Cho, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyi Teng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyi Teng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Amie Lorisch
          • Telefonnummer: 971-349-6659
        • Ledende efterforsker:
          • Sherene Shalhub, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Nimesh Desai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nimesh Desai, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Babak Abai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Abai, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Serna-Gallegos, MD
        • Kontakt:
          • Erin Cochran
          • Telefonnummer: 412-647-8467
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • UT Dell Medical School- Ascension
        • Ledende efterforsker:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Kontakt:
          • Madeline Gleason
          • Telefonnummer: 512-324-3434
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Emma Bryant
          • Telefonnummer: 214-648-6743
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Shih, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
          • John Eidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Eidt, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marvin Atkins, MD
        • Kontakt:
          • Solange Basagoitia
          • Telefonnummer: 832-301-1168
        • Kontakt:
          • Saba Khan
          • Telefonnummer: 832-301-1168
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Naveed Saqib, MD
        • Kontakt:
          • Mariano Montemayor
          • Telefonnummer: 713-486-5194
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Gable, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Droz, MD
        • Kontakt:
          • Julie Hales
          • Telefonnummer: 801-587-1450
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • Kara Wiggins
          • Telefonnummer: 757-388-7511
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Starnes, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Starnes, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Clinical Trials Center
        • Kontakt:
          • Kristi Sutphin
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Ledende efterforsker:
          • Shadi Abu-halimah, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • John Rectenwald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Rectenwald, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Beth Weseman
          • Telefonnummer: 414-955-1810
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Hart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år
  2. Stanford type B aortadissektion, der ikke involverer aorta ved eller proksimalt i forhold til den innominate arterie, uden ruptur og/eller malperfusion (nyre, mesenterisk eller ekstremitet)
  3. Skarphed: inden for 48 timer - 6 uger efter indeksoptagelse
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende systemisk infektion
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  3. Forventet levetid relateret til ikke-aortatilstande < 2 år
  4. Uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive seriel billedopfølgning
  5. Kendt patienthistorie med genetisk aortopati
  6. Penetrerende aortasår og intramuralt hæmatom
  7. Iatrogen (traumatisk) aortadissektion
  8. Tidligere aortadissektion eller aortakirurgi
  9. Tidligere aortaaneurismesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forudgående TEVAR plus medicinsk terapi
Deltagere, der er randomiseret til forhånd TEVAR, vil modtage en kommercielt tilgængelig enhed, der er tilpasset deres individuelle anatomiske krav. Stent-graftimplantation vil blive udført enten på operationsstuen med passende digitalt billeddannende udstyr for at tillade fluoroskopisk og trans-esophageal ekko (TEE) vejledning eller kateteriseringslaboratoriet, angiografisk suite (med digitalt angiografisk udstyr).
Procedure: TEVAR
Thorax endovaskulær aorta reparation
Andet: Retningslinje rettet medicinsk terapi og overvågning af dissektion
Rutinemæssig klinisk pleje med foreslået antihypertensiv behandling og reduktion af kardiovaskulær risikofaktor i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi med overvågning for forringelse
Deltagere, der er randomiseret til forudgående medicinsk terapi med overvågning for forringelse, vil blive behandlet pr. rutinemæssig klinisk pleje med foreslået antihypertensiv terapi og kardiovaskulær risikofaktorreduktion i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.
Andet: Retningslinje rettet medicinsk terapi og overvågning af dissektion
Rutinemæssig klinisk pleje med foreslået antihypertensiv behandling og reduktion af kardiovaskulær risikofaktor i henhold til passende kardiovaskulære retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Death eller Major Aorta Complications (MAC)
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år

Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødsfald eller større aortakomplikationer (MAC). Macs defineres som:

  • Aorta brud
  • Malperfusionssyndrom
  • Ny aorta tåre, der kræver intervention,
  • Retrograd aorta dissektion,
  • Afhængighed af poliklinisk dialyse (kronisk)
  • Stor amputation (over ankelen)
  • Trakeostomi
  • Fisteldannelse (f.eks. Aorto-esophageal, aorto-tracheal)
  • Rygmarvskæmi med lammelse eller parese
  • Slag

  • Ad-relateret intervention i begge grupper defineret som:

    • Åbn TAA/TAAA -reparation
    • Fenestreret og/eller forgrenet endovaskulær reparation af TAAA
    • Gentag Tevar
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kardiovaskulære (CV) indlæggelser
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
CV indlæggelse vil blive defineret som indlæggelse >/= 24 timer for enhver kardiovaskulær årsag.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Gennemsnitligt antal kardiovaskulære (CV) indlæggelser
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
CV indlæggelse vil blive defineret som indlæggelse >/= 24 timer for enhver kardiovaskulær årsag.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Død af enhver kardiovaskulær årsag.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som et fokalt neurologisk underskud, der kunne tilskrives et vaskulært territorium og varede >24 timer eller var forbundet med en ny læsion på computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af vaskulær adgangsskade, der kræver kirurgisk reparation
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som enhver åben kirurgisk procedure til behandling af en vaskulær skade på stedet for vaskulær adgang til en tidligere endovaskulær procedure.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af aortobronchial / aortoesofageal fistel
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som fistuløs forbindelse mellem aorta og bronchus som bekræftet ved brystbilleddannelse eller direkte visualisering (kirurgisk eller bronkoskopisk). Aortoesophageal fistel er defineret som en fistelforbindelse mellem aorta og spiserøret som bekræftet ved brystbilleddannelse eller direkte visualisering (kirurgisk eller endoskopisk).
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af retrograd type A-dissektion
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som enhver ny opadgående bue, eller faldende dissektion, der støder op til og proksimalt i forhold til den oprindelige præsenterende anatomi, som bekræftet ved billeddannelse.
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Antal dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som antal dage i live minus antal dage på hospitalet over 4 år (primær analyse).
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af sekundære perkutane indgreb efter TEVAR
Tidsramme: Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Enhver sekundær perkutan intervention efter TEVAR
Sidste opfølgningstidspunkt. Differentiel opfølgning med median på ca. 4 år
Livskvalitet, målt ved abdominal aorta -aneurisme Kvalitet af livskvalitet (AAAQOL)
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
En tilpasset version af AAAQOL-undersøgelsen og PROMIS-16 vil blive brugt til at vurdere generel og aorta-specifik livskvalitet. AAAQOL -spørgeskemaet blev specifikt udviklet og valideret på patienter med abdominal aorta -aneurismer og måler både den fysiske og følelsesmæssige virkning af enten 1) med en abdominal aorta -aneurisme eller 2) med kirurgisk eller endovaskulær terapi for en abdominal aortaaneurysm. Denne metrisk har vist sig at være gyldig og lydhør i abdominal aorta -aneurisme. Selvom det ikke er blevet testet i aorta -dissektion, vurderer dens spørgsmål de samme domæner, der er vist signifikant påvirket af patienter med aorta -dissektion.
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af død af al årsag
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Døden fra ethvert tilfælde
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Kumulativ forekomst af større aortakomplikationer (MAC)
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Sammensatte slutpunkt. MAC'er er defineret som: • Aortabrug • Malperfusionssyndrom • Ny aorta-tåre, der kræver indgriben, • Retrograd aorta-dissektion, • Afhængighed af poliklinisk dialyse (kronisk) • Major amputation (over ankel) • Trakeostomi • Fistula-dannelse (f.eks. Parese • Slag • Ad -relateret intervention i begge grupper defineret som: - Åbn TAA/TAAA -reparation - Fenestreret og/eller forgrenet endovaskulær reparation af TAAA - Gentag Tevar
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af paraplegi eller paraparese
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Defineret som inkludering: 1) Flaccid paraplegia (ingen bevægelse nedre ekstremitet) eller bevægelse nedre ekstremitet uden tyngdekraft eller bevægelse nedre ekstremitet med tyngdekraft eller stående med hjælp eller gå med hjælp.
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Forekomst af aortrelateret død
Tidsramme: Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år
Aorta-relateret død vil blive defineret som død inden for 30 dage efter 1) diagnose af aorta-dissektion 2) enhver aorta-intervention eller 3) brudt aorta-aneurisme.
Sidste opfølgningstid. Differential opfølgning med median på ca. 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University
State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manesh R Patel, M.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Firas F Mussa, M.D., The University of Texas at Houston
  • Ledende efterforsker: Panos Kougias, M.D., The State University of New York at Downstate
  • Ledende efterforsker: Sreekanth Vemulapalli, M.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Sean O'Brien, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113329
  • 4UH3HL165017-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U24HL165029-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det statistiske og dataanalytiske center (SDCC) vil indsende afidentificerede datasæt med begrænset adgang (LAD'er) og tilhørende dokumentation til NHLBI-datalageret til brug for andre efterforskere. LAD'erne og dokumentationen indsendes inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript. Dokumentationen vil omfatte kopier af sagsbetænkningsskemaerne; en liste over afledte variable og de formler, der bruges til at oprette dem; og en kodebog, der for hver variabel giver variabelnavnet, kodningskonventioner og fordelingen af ​​værdier. Den vil også indeholde en liste over dataændringer, der er foretaget ved oprettelse af LAD, og ​​en kopi af skabelonen for informeret samtykke, så fremtidig brug af dataene vil være i overensstemmelse med samtykket givet af forsøgspersonerne. Målet er at gøre data tilgængelige til andre efterforskere og samtidig beskytte rettighederne og privatlivets fred for de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelserne. SDCC vil anonymisere datasættene.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Metoderne til at begrænse adgangen skal også fastlægges, enten med adgangskodeadgang og/eller med gennemførte dataaftaler. Relateret til den begrænsede brug af data er behovet for at specificere passende i informerede samtykkeformularer, at undersøgelsesdeltagerens afidentificerede data kan gøres tilgængelige for andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger