Laserfordampning af prostata: sammenligning mellem ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserverende teknik
Laserfordampning af prostata: sammenlignende undersøgelse mellem ejakulatorisk konserverende og ikke-ejakulatorisk konserverende teknik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en histologisk diagnose, som identificeres ved ikke-malign hyperplasi af prostatavæv på grund af glat muskulatur og epitelcelleproliferation i prostataovergangszonen.
Forekomsten af histologisk diagnosticeret (BPH) stiger fra 8 % hos mænd i alderen 31 til 40 år til 40-50 % hos mænd i alderen 51 til 60 år. Dette stiger til over 80 % hos mænd over 80 år.
Blæreudløbsobstruktioner (BOO) er en af de største lidelser hos aldrende mænd. Den mest almindelige ætiologi af BOO hos ældre mænd over 60 år er (BPH), men yngre mænd (< 50 år) kan også opleve infra vesikal obstruktion fra en lille, men obstruktiv prostata.
Ejakulation er et af de grundlæggende domæner af mandlig seksuel funktion En næsten uundgåelig bivirkning ved den konventionelle TURP er tabet af antegrad ejakulation, set hos 65%-80% af patienterne.
Brugen af alfa-receptorantagonister er også kendt for at forårsage et tab i antegrad ejakulation. Bortset fra peri- og postoperative sygdomme, såsom blødning og TURP-syndrom, er tabet af ejakulation en væsentlig årsag til at undgå kirurgisk behandling. Dette er et særligt problem blandt unge mennesker, der tøver med at acceptere TURP-proceduren på grund af frygten for tab af ejakulation. At miste evnen til at ejakulere fører ofte til et efterfølgende fald i seksuel nydelse, hvilket har psykosociale implikationer, men som også kan påvirke aspekter relateret til deres kulturelle baggrund, lyst til børn og seksualliv.
Ifølge den nuværende teori om ejakulation tilskrives tabet af antegrad ejakulation tabet af blærehalsfunktion efter resektion.
Selvom TURP har en høj succesrate, giver den perioperative morbiditet og operationssikkerhed, specielt i forhold til blødning, alvorlige bekymringer Ud over blødning er retrograd ejakulation og TURP-syndrom på grund af irrigantabsorption også relevante for intra- og postoperative komplikationer.
På trods af tekniske fremskridt inden for TURP er blodtransfusionsraterne stadig 2 % til 7 %, TUR-syndrom forekommer hos 2 %, stressurininkontinens hos 2 %, retrograd ejakulation hos 65 % til 70,0 %, urethrale forsnævringer hos 4 %, blærehalskontrakturer i 4 % og frekvensen for tidlig revision er 3 % til 5 %. Disse, sammen med forlænget kateteriseringstid, taler for alternativer til denne behandlingsmodalitet, der giver lignende kliniske resultater, men færre komplikationer
Laserfordampning af prostata er en af disse metoder. Lasere genererer forskellige effekter i væv, såsom koagulation og fordampning. Forskellige typer laser som kalium-titanylphosphat (KTP), holmium, diode og thulium er tilgængelige. Af disse er de, der vinder mere popularitet, den fotoselektive fordampning af prostata (PVP) ved hjælp af KTP-laseren og holmium-laser-enucleation af prostata (HOLEP).
Halvlederdiodelaseren menes at være den bedste i forhold til dens hæmostatiske egenskaber, men på grund af postoperativ dysuri, smerter og symptomer på lagring af urinveje var den mindre acceptabel. En nyligt introduceret diodelaser, der opererer på bølgelængden 980 nm, er anderledes med hensyn til dets nye fiberdesign, større ablative egenskaber af væv og effektiv hæmostase på grund af dets betydelige samtidige absorption i vand og hæmoglobin
Den konventionelle teknik til laser prostatektomi udføres traditionelt med omhyggelig fordampning af apikale væv omkring verumontanum.
For at bevare den antegrade ejakulation bør det paracollikulære og det situerede væv, som er placeret 1 cm proksimalt i forhold til verumontanum, ikke fordampes. Dette hænger hovedsageligt sammen med musculus ejaculatorius og verumontanums betydning for ejakulation.
Baseret på denne klarere forståelse af ejakulationsprocessen blev en ny teknik til trans urethral laserfordampning af prostata, kaldet ejakulationsbevarende teknik, udviklet med det overordnede mål at bevare antegrad ejakulation med sammenlignelige funktionelle resultater for vandladningsparametre med almindelig teknik.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: kirolos N habib, MD
- Telefonnummer: 01220357684
- E-mail: kirolos.nabil@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Emam, PHD
- Telefonnummer: 01228770965
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11741
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed emam, doctorate
- Telefonnummer: 01228770965
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >45 år, klinisk diagnose af BOO ved sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive digital rektal undersøgelse)
- International prostata symptomer score (IPSS) >14 point
- Normal PSA (PSA<4 ng/ml eller fri/total PSA >0,25)
- Prostatastørrelse < 80 g
- Mænd med tilbagevendende urinretention (medicin-refraktær), urinvejsinfektion eller hæmaturi, som havde svigtet standard medicinsk behandling (alfa-blokkere, 5-alfa-reduktive hæmmere)
- Patienterne skulle også have et aktivt og sundt seksuelt liv, evnen til at ejakulere og et ønske om at bevare ejakulation
Eksklusionskriterier
- Større psykiatriske og somatiske sygdomme og brug af lægemidler, der påvirker den seksuelle funktion
- Patienter med ejakulatorisk dysfunktion eller ingen ejakulation
- Patienter med dokumenteret eller mistænkt prostatakræft
- Patienter med neurogen blære, tømningsdysfunktion, urinrørsforsnævringer og maligniteter i de øvre eller nedre urinveje,
- Prostatastørrelser over 80 CC, alvorlige komorbiditeter eller høj kirurgisk risiko patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny teknik til ejakulatorisk bevarende laser vaporisation prostatektomi
laser vil blive anvendt til at præforme fordampning. Den ejakulatoriske bevarende procedure vil blive udført i følgende trin:
|
laser vil blive anvendt til at præforme fordampning. Den ejakulatoriske bevarende procedure vil blive udført i følgende trin: Indstilling af et mærke skæres 1 cm proksimalt af verumontanum som orientering. Fuldstændig resektion af midterlappen til ovennævnte mærke. Fordampning af laterale lapper til kapslen og den ventrale side til niveauet af verumontanum med undgåelse af paracollikulær gravning. Cirkulær resektion af den indre blærehals. Apikal resektion med anvendelse af colliculus seminalis som en distal resektionsgrænse og opretholdelse af et 1 cm sikkerhedsområde for bevarelse af ejakulation. Total fjernelse af prostataudskæringer og endelig kontrol for at bekræfte, at der ikke er nogen obstruktive komponenter. |
|
Aktiv komparator: konventionel teknik laser vaporisation prostatektomi
ikke-ejakulatorisk bevarende laserfordampning af prostata
|
konventionel laser fordampning af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal flowhastighed af urinen efter proceduren (Qmax )
Tidsramme: et år
|
maksimal flowhastighed øget eller reduceret eller den samme Qmax Fortolkning * er højere end 15ml/sek. Normal 10-15ml/sek. Tvetydig er lavere end 10ml/sek. Obstruktion eller svag detrusor
|
et år
|
|
efter tømning af resterende urin
Tidsramme: 1 år
|
Post-void residual urin (PVR) er mængden af urin, der forbliver i blæren efter vandladning.
Det kan estimeres ved ultralyd eller måles ved kateterisering1.
En lille mængde PVR er normalt, men en høj mængde kan indikere en urinvejsobstruktion eller andre problemer
|
1 år
|
|
sammenligne mellem resultaterne af konventionel teknik til laser prostatektomi versus den nye ejakulatoriske spareteknik vedrørende sædvolumen
Tidsramme: et år
|
faldet, forsvundet eller det samme
|
et år
|
|
International prostata symptoms score (IPSS)
Tidsramme: et år
|
Score: 1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Svær
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elshazly M, Sultan S, Shaban M, Zanaty F. Evaluation of a novel technique of bladder neck and supramontanal sparing ejaculatory preserving transurethral prostatectomy. World J Urol. 2021 Nov;39(11):4215-4219. doi: 10.1007/s00345-021-03752-z. Epub 2021 Jun 6.
- Brant A, Cho A, Posada Calderon L, Te A, Kashanian J, Chughtai B. Ejaculatory Hood-Sparing Vaporization of the Prostate and Its Impact on Erectile, Ejaculatory, and Sexual Function. Urology. 2020 Oct;144:177-181. doi: 10.1016/j.urology.2020.06.072. Epub 2020 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ejaculatory sparing laser turp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .