Dalpiciclib Plus AI (neoadjuverende endokrin terapi) sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi ved tidlig brystkræft （EBC）

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske forskning.
2. Bekræftede postmenopausale kvinder diagnosticeret med invasiv brystkræft.
3. Klinisk stadium T1-3N1M0.
4. Patologisk undersøgelse bekræftet: Stærkt positiv for ER, negativ for HER2. HER2 negativ: Immunhistokemi (IHC) tyder på HER2 (-, +) eller (++), men in situ hybridisering (ISH) indikerer negativ. Stærkt positiv for ER: ER immunhistokemi test viser 50 % eller flere tumorceller positive.
5. Ingen tidligere brystkræftrelateret behandling.
6. Ingen samtidige hjertesygdomme, baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ingen signifikante hjertesygdomme (≤ NYHA klasse I).
7. ECOG-score på 0-1, der opfylder indikationerne og de grundlæggende krav til kemoterapi uden større organdysfunktion.
8. Inden for 1 uge før tilmelding er rutinemæssige blodprøver stort set normale: Absolut neutrofiltal (NEUT#) ≥ 1,5×10^9/L; Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9 /L; Blodplader ≥ 90×10^9/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L.
9. Inden for 1 uge før indskrivning er lever- og nyrefunktionstests i det væsentlige normale: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. For kvinder i den fødedygtige alder, negative resultater af serum- eller uringraviditetstest før deltagelse; præmenopausale kvinder i undersøgelsesperioden bør anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder.
11. Udviser god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved baseline og ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
2. Patienter med en kendt anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for eventuelle lægemiddelkomponenter i undersøgelsen (NCI-CTCAE Grade > 3) eller med enhver klart dokumenteret lægemiddelallergi.
3. Patienter med bilateral brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
4. Patienter med metastaserende (stadium IV) brystkræft ved indledende diagnose.
5. Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmier eller myokardieinfarkt.
6. Aktuel diagnose af akutte lungesygdomme, interstitiel lungesygdom, lungefibrose, akut lungesygdom mv.
7. Nuværende diagnose af alvorlige leverrelaterede sygdomme såsom akut hepatitis, fulminant hepatitis, koagulationsfaktorsynteseforstyrrelser. Hvis HBV-overfladeantigen eller HBV-kerneantistof er positive, skal HBV-DNA-titeren i perifert blod være < 1×10^3 IE/ml for at være berettiget.
8. Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan interferere med deltagelse i undersøgelsen eller væsentligt kan påvirke patientens sikkerhed (f.eks. aktive eller ukontrollerede infektioner, aktive eller som kræver antiviral behandling for lever- og galdesygdomme).
9. Andre invasive maligniteter (herunder anden primær brystcancer), der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter og overholdelse af protokollen.
10. Patienter med tidligere behandling med kemoterapi, endokrin behandling eller anti-HER2 biologisk behandling for brystkræft (undtagen diagnostisk biopsi for primær brystkræft).
11. Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før eller har betydelige uafklarede medicinske tilstande.
12. Patienter med ikke-målbare tumorer under behandling.
13. Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.