Pilot randomiseret undersøgelse af RD-X19 Tx-enhed i forsøgspersoner med PCC (Long Covid) i ambulante omgivelser (EB-PCC-01)

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse:

1. Anamnese med bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 i henhold til afsnit 9.4.

2. PCC (pr. protokoldefinition) med hoste og mindst 2 af de 3 yderligere kvalificerende symptomer, som er blevet fastslået ikke associeret med en anden sygdomstilstand:

   • træthed
   • stakåndet
   • kognitiv dysfunktion/hjernetåge.
3. Negativ for COVID-19 via hurtig antigentest.
4. Minimumsperiode fra symptomstart (eller fra dato for positiv test for asymptomatisk) - 3 måneder.
5. Minimum varighed af symptomer mindst 2 måneder, kontinuerlig eller intermitterende.
6. Mænd eller kvinder, 22 år og ældre på tilmeldingsdatoen.
7. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
8. Kunne forstå og acceptere fuldt ud at overholde definerede og beskrevne studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg i hele studietiden.
9. Indvilliger i at udføre egenbehandling 2 gange dagligt, adskilt med ≥ 6 timer i behandlingsperioden.
10. Indvilliger i at vedligeholde nuværende medicin uden tilføjelse af nogen ny medicin til lindring af tegn og symptomer på PCC i hele undersøgelsesperioden, og, hvis den bruges, at rapportere AL sådan medicin (inklusive håndkøb og hjemmemedicin) til undersøgelsens personale.
11. Ingen ukontrolleret sygdomsproces (kronisk eller akut), der kan tilskrives kvalificerende symptomer.
12. Ingen fysiske eller mentale forhold eller egenskaber på tidspunktet for screeningen, hvilket efter PI's mening vil forhindre fuld overholdelse af og fuldførelse af protokollen.
13. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved screening. Forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge korrekte** præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Et emne med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Positiv test for SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 30 dage.
2. Personer < 22 år ved samtykke.
3. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter vurderingen af ​​stedets Principal Investigator (PI) eller passende sub-investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese med tilbagevendende alkoholforgiftning eller andet rekreativt stofbrug (undtagen medicinsk ordineret cannabis) inden for 30 dage efter studiedagen, V1.
5. Anamnese med systemiske antivirale terapier inden for 30 dage efter undersøgelsesdagen, V1.
6. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbrug inden for 30 dage efter undersøgelsesdagen, V1. Aktiv brug af nasale eller inhalerbare kortikosteroider er også udelukkende. Aktuelle steroider er ikke udelukkende.
7. Historie om enhver kronisk medicinsk tilstand, der har krævet justeringer af typen, dosis eller tidsplan for medicinske behandlinger inden for 30 dage efter undersøgelsesdagen, V1.
8. Krav om at bruge narkotisk medicin til analgesi.
9. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) på soleksponering.
10. Tilstedeværelse af enhver oral abnormitet (f.eks., herunder, men ikke begrænset til, ulcus, oral candidiasis, oral mucositis, gingivitis, anamnese med hyppige tilbagevendende aftøse ulcera, brændende mund-syndrom, mundtørhedssyndrom, en sygdom, der kan resultere i xerostomi (f.eks. Sjögrens syndrom) eller anden oral lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre brugen og evalueringen af ​​udstyret.
11. Eventuelle intraorale metalpiercinger, der ikke kan fjernes i løbet af undersøgelsen. Metal ortodonti er tilladt, da bøjler vil blive dækket af enhedens mundstykke.
12. Enhver person uden tænder eller med en tandmisdannelse, der udelukker direkte brug af enheden efter hensigten.
13. Brug af ny medicin til behandling af PCC-symptomer inden for de 30 dage før V1.
14. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et terapeutisk forsøgsmiddel for enhver medicinsk indikation, der vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Har deltaget i et afprøvende behandlingsforsøg for PCC inden for de seneste 30 dage.
16. Forsøgspersoner med immundefektsyndromer, inklusiv HIV, pr. sygehistorie diagnosticeret før tidligere akut COVID-19.
17. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i RD-X19 akutte undersøgelser, P20 eller P30.
18. Er gravid eller ammer, er ikke post-menopausal, eller er ikke i p-pille i øjeblikket. Rytmemetoden er ikke en acceptabel form for prævention til denne undersøgelse.