Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD5305 vs placebo hos mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, der modtager lægens valg nye hormonelle midler (EvoPAR-PR01)

28. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, 2-kohorte, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af AZD5305 i kombination med lægens valg nye hormonelle midler hos patienter med HRRm og ikke-HRRm metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (EvoPAR-Prostate01)

Hensigten med undersøgelsen er at demonstrere overlegenhed af AZD5305 + lægens valg NHA i forhold til placebo + lægens valg NHA ved vurdering af radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos deltagere med mCSPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 1800 voksne deltagere med mCSPC vil blive tildelt en af ​​to kohorter (550 HRRm og 1250 ikke-HRRm) og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten AZD5305 med NHA eller placebo med NHA. De vil modtage deres tildelte behandling og regelmæssige tumorevalueringsscanninger indtil sygdomsprogression, eller indtil behandlingen stoppes af en anden årsag.

Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Uafhængig dataovervågningskomité (DMC) sammensat af uafhængige eksperter vil blive indkaldt for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5305 + lægens valg NHA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1898

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Hyde Park, Australien, 4812
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Pelotas, Brasilien, 96020-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 2J4
        • Research Site
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520349
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AF
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004-1017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Calicut, Indien, 673601
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Trento, Italien, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8811
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guilin, Kina, 541000
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina, 314001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629000
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15102
        • Research Site
      • Lima, Peru, 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 43503
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Krems, Østrig, 3500
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret prostataadenokarcinom, som er de novo eller tilbagevendende og kastrationsfølsomt. Deltagere med patologiske træk ved småcellet, neuroendokrin, sarcomatoid, spindelcelle- eller signetcellehistologi er ikke kvalificerede.
  • Metastatisk sygdom som dokumenteret af investigator før randomisering, med klare tegn på ≥ 1 knoglelæsion og/eller ≥ 1 bløddelslæsion, der er egnet til gentagen vurdering med CT og/eller MR.
  • Deltageren modtager ADT med en GnRH-analog eller har gennemgået bilateral orkiektomi startende ≥ 14 dage og < 4 måneder før randomisering
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de 2 uger før randomisering.
  • Levering af FFPE-tumorvævsprøve og blodprøve (til ctDNA)
  • Bekræftet HRRm-status ved centralt tumorvæv og/eller ctDNA-test er påkrævet for at

bestemme kohorteberettigelse

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  • Deltagerne må ikke få børn eller donere sæd fra underskrift af ICF, under undersøgelsesinterventionen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
  • Deltagerne skal bruge kondom fra underskrift af ICF, under undersøgelsesintervention og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, med alle seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med MDS/AML eller med funktioner, der tyder på MDS/AML
  • Deltagere med enhver kendt disposition for blødning
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uger) svær cytopeni
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD5305 og/eller den tildelte NHA.
  • Historie om en anden primær malignitet, med undtagelser
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesintervention
  • Hjertekriterier, herunder arytmi og kardiovaskulær sygdom
  • Enhver tidligere anticancer farmakoterapi eller operation for metastatisk prostatacancer, med undtagelser:
  • Forudgående behandling inden for 14 dage med blodproduktstøtte eller vækstfaktorstøtte.
  • Deltagere, der er uvurderlige for både knogle- og bløddelsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + Lægens valg NHA
Placebo + lægens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamid)
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abirateronacetat
Mundtlig
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Darolutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Nubeqa
Eksperimentel: Arm 1: Saruparib (AZD5305) + Lægens valg NHA
Saruparib (AZD5305) + lægens valg NHA (Abiraterone, Darolutamid eller Enzalutamid)
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abirateronacetat
Mundtlig
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Darolutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Nubeqa
Medicin: Saruparib
Mundtlig
Andre navne:
  • AZD5305

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
rPFS defineres som tiden fra randomisering til radiografisk progression, vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3-kriterier (knogle), eller død af enhver årsag.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 90 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag.
Op til cirka 90 måneder
Anden progressionfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Tiden fra randomisering til PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af progression (defineret som radiografisk progression, klinisk progression eller PSA-progression) efter påbegyndelse af første efterfølgende behandling efter den indledende undersøger-vurderede progression eller død.
Op til cirka 50 måneder
Tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til ca. 50 måneder
TFST er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling efter ophør af den randomiserede behandling, eller død af enhver årsag.
Op til ca. 50 måneder
Symptomatisk Skeletbegivenhed-fri Overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder

SSE-FS er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste af følgende:

  • Brug af stråleterapi for at forebygge eller lindre skeletale symptomer.
  • Forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebrale eller ikke-vertebrale).
  • Forekomst af rygmarvskompression.
  • Ortopædisk kirurgisk indgreb for knoglemetastase.
  • Død af enhver årsag.
Op til cirka 50 måneder
Tid til første kastrationsresistent hændelse (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
TTCR er defineret som tiden fra randomisering til den første kastrationsresistente hændelse (radiografisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 [blødt væv] og/eller PCWG3-kriterier [knogle], PSA-progression ifølge PCWG3, eller SSE, PSA-progression ifølge PCWG3, eller SSE), hvad der end indtræffer først, med kastrationsniveau af testosteron (under 50 ng/dL).
Op til cirka 50 måneder
Tid til smerteskred (TTPP)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
TTPP defineres som tiden fra randomisering til klinisk meningsfuld smerteskred baseret på en 2-punkts stigning fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgsmål 3 'værste smerte inden for 24 timer'-score og/eller igangsættelse af/forøgelse i opioid analgesisk brug.
Op til cirka 50 måneder
Tid til forværring af urinvejssymptomer (TTDUS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
TTDUS defineres som tiden fra randomisering til forværring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Prostate Questionnaire (Urinary Symptoms) (QLQPR25 [US]) subskala-scorer.
Op til cirka 50 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
TTDPF defineres som tiden fra randomisering til forværring i PROMIS Physical Function Short Form 8C-scorer eller død af enhver årsag.
Op til cirka 50 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Ændring fra baseline i BPI-SF værste smertescore, smerteintensitet og interferensdomænescorer.
Op til cirka 50 måneder
BRCA, andre HRR-genmutationer og HRD-status
Tidsramme: Ved screening
Ved screening
Plasmakoncentrationer af AZD5305
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder
Op til cirka 10 måneder
Prøver vil blive brugt til at udvikle supplerende eller ledsagende diagnostik ved at analysere deres ydelsesegenskaber og beregne deres konsistens med kliniske forsøgsanalyser, der er brugt til indskrivning i studiet.
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Prøver vil blive testet af en CDx for at bekræfte overensstemmelse med de analyser, der anvendes i undersøgelsen.
Op til cirka 50 måneder
Vurdering af PSA (prostataspecifikt antigen) hos deltagere med mCSPC
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
andel af deltagere, der opnår en ≥50 % eller ≥90 % reduktion i PSA fra baseline; andel af deltagere med ikke-påviseligt PSA (< 0,2 ng/mL); tid til PSA-progression
Op til cirka 50 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal TEAEs (behandlingsrelaterede bivirkninger), SAEs (alvorlige bivirkninger) og AEs (bivirkninger), der fører til dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Op til cirka 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Nguyen Chi, MD, BC Cancer, Canada
  • Ledende efterforsker: Arun Azad, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9723C00001
  • 2023-504214-30-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger