Massebalanceundersøgelsen af ​​LP-168 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige emner
• Alder 18-45 (inklusive grænseværdien);
• Kropsvægt over 50 kg, body mass index (BMI) er mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
• Accepter at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, villig til at kommunikere med undersøgelsens læge.

Ekskluderingskriterier:

• Efter en omfattende fysisk undersøgelse er vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser unormale og har klinisk betydning;
• Hepatitis B overfladeantigen eller E antigen, hepatitis C virus antistof IgG (Anti-HCV IgG), human immundefekt virus antigen/antistof kombineret test (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistof test positiv;
• Person med klinisk signifikante abnormiteter ved oftalmologisk undersøgelse (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering)
• Forsøgsperson, der har brugt et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer eller transportere i løbet af screeningsperioden og inden for de foregående 28 dage;
• Forsøgsperson, der har taget medicin med hæmmende mavesyresekretion i løbet af screeningsperioden og inden for de foregående 28 dage
• Forsøgsperson, der har taget antimavesyremedicin i løbet af screeningsperioden og inden for de foregående 28 dage
• Forsøgsperson, der har brugt systemisk medicin i løbet af screeningsperioden og inden for de foregående 14 dage
• Person med en anamnese med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af forsøget
• Person med enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
• Personer med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, QT-forlængelsesyndrom eller symptomer på QT-forlængelsesyndrom eller familiehistorie med disse syndromer.
• Person med større operation i screeningsperioden og inden for de foregående 6 måneder eller kirurgiske snit, der ikke er helt helet
• Person med allergi, såsom en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer
• Person med hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssigt eller vedvarende blod i afføringen, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
• Person med sædvanlig forstoppelse eller diarré
• Person med alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af alkohol i de 6 måneder forud for screeningsperioden
• Person med rygning >5 cigaretter om dagen før de første 3 måneder af screeningsperioden
• Person med stofmisbrug
• Personer, der udsættes for langvarig udsættelse for radioaktive forhold
• Forsøgsperson, der har svært ved at samle blod eller ikke kan tåle venepunktur til blodopsamling
• Forsøgsperson med deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i screeningsperioden og inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgsperson, der er blevet vaccineret i screeningsperioden og inden for den foregående 1 måned, eller som er planlagt til at blive vaccineret i forsøgsperioden
• Forsøgsperson med planer om at få børn eller donere sæd under forsøget og inden for 1 år efter afslutningen af ​​forsøget
• Forsøgsperson, der havde mistet eller doneret op til 400 ml blod i løbet af screeningsperioden og inden for de foregående 3 måneder, eller dem, der havde modtaget en blodtransfusion inden for 1 måned;
• Med forbehold for faktorer, som efterforskeren mener gør deltagelse i dette forsøg upassende