En undersøgelse af Docetaxel til injektion (albumin-bundet) og SG001 i kombination med cisplatin og samtidig strålebehandling til lokalt avanceret ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år (baseret på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
2. Underskriv frivilligt det informerede samtykke, villig og i stand til at følge protokollen for besøg, behandling og laboratorieundersøgelser.
3. Lokalt fremskreden (stadium II-IVa og IVb supraclavikulære lymfeknudemetastaser ifølge AJCC 8. udgave) esophageal pladecellekarcinom (i tilfælde af blandet adenosquamous carcinom, kan mere end 50 % pladecellecarcinom komponent screenes) som er ikke-diagnosticeret histologisk, cytologisk, efter hovedforskerens vurdering og er modtagelig for definitiv kemoradioterapi (dCRT).
4. ECOG-score på 0-1 inden for 7 dage før den første dosis.

5. Vital organfunktion inden for 7 dage før første dosis, der opfylder følgende kriterier (ingen blodtransfusioner, ingen brug af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), thrombopoietin (TPO) og erythropoietin (EPO) inden for 14 dage før den første dosis):

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Blodpladeantal (PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. Hæmoglobin ≥ 80g/L
   4. Serumalbumin ≥ 28g/L
   5. Total bilirubin ≤1,0×ULN; ALT/AST ≤1,5×ULN
   6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min, Cockcroft-Gault formel
   7. Aktiveret protrombintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN.
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder testede negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, og patienterne skal acceptere at tage effektiv prævention fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter den sidste dosis, hvor amning ikke er tilladt ; mandlige patienter skal acceptere at tage prævention, og sæddonation er ikke tilladt.
7. Hav mindst én evaluerbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv malignitet inden for 5 år før den første dosis, undtagen esophageal carcinom undersøgt i dette forsøg og enhver lokalt helbredelig tumor, der har modtaget radikal terapi (f. brystkræft eller tidligt stadie af skjoldbruskkirtelkræft osv.).
2. Anamnese med esophageal perforation og/eller esophageal fistel inden for 6 måneder før den første dosis; eller betydelig tumorinvasion i et organ, der støder op til esophageal læsion (aorta eller luftrør) etc., hvilket resulterer i en høj risiko for blødning, esophageal fistel eller tegn på esophageal perforation.
3. Ukontrollerbare plasmaeffusioner, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention (f.eks. pleural effusion, peritoneal effusion, perikardiel effusion osv.) inden for 7 dage før den første dosis, som kræver yderligere indgreb inden for 2 uger efter interventionen (ekskl. eksfoliativ cytologi af ekssudatet) .
4. Vægttab på 20 % eller mere inden for 3 måneder før den første dosis; eller BMI <18,5 kg/m^2 og/eller vægt <30 kg.
5. Alvorlig allergihistorie over for albumin eller docetaxel, paclitaxel, cisplatin eller monoklonale antistoffer.
6. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling for kræft i spiserøret.
7. Patienter med immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom (undtagen a. velkontrolleret type I diabetes b. hypothyroidisme [kontrolleret med hormonsubstitutionsterapi] c. velkontrolleret cøliaki d. dermatologiske, der ikke kræver systemisk terapi [f.eks. vitiligo, psoriasis, alopeci] e. enhver anden tilstand, der ikke forventes at gentage sig i fravær af eksterne triggere).

8. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til:

   1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, tredjegrads atrioventrikulær blokering
   2. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, koronararteriebrooperation
   3. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klassificering af klasse III og derover
   4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved screeningsperiode
   5. Patienter med forlænget QT/QTc-interval på EKG ved baseline (QTcF > 480ms, Fridericia-formel: QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/puls).
9. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg i screeningsperioden).
10. Patienter med aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HBcAb positiv test og aktivt stadium af hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)); Hepatitis C (hepatitis C antistof (Anti-HCV) positiv test og et positivt PCR-resultat for HCV RNA); positiv for HIV i screeningsperioden.
11. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypokaliæmi, hyponatriæmi eller unormale værdier på korrigerede calciumlaboratorietests (CTCAE 5,0 >1 grad) på trods af standard lægemiddelbehandling inden for 14 dage før den første dosis.
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
13. Patienter med kendte psykoneurologiske lidelser, der kan påvirke overholdelse af forsøget, og patienter med en historie med stofafhængighed;
14. Patienter med alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), som kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis. Bemærk: Antiviral terapi til patienter med viral hepatitis er tilladt.
15. Har modtaget potente hæmmere eller potente inducere af CYP2C8 (kun til fase Ⅱ forsøg) eller CYP3A4 inden for 14 dage før den første dosis.
16. Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine (inaktiverede vacciner er tilladt) inden for 28 dage før den første dosis.
17. Anamnese med større organkirurgi (undtagen punkturbiopsi) inden for 28 dage før den første dosis.
18. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling såsom andre kliniske forsøgslægemidler inden for 28 dage før den første dosis.
19. Patienter, der har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling (dosis > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 28 dage før den første dosis.
20. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør deltagelse i undersøgelsen upassende (herunder, men ikke begrænset til, samtidige alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, potentielle sikkerhedsrisici, interferens med fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater og overholdelse af rettergangen).
21. Patienten deltager samtidig i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller er i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.