Cannabidiol olieekstrakt til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Cannabidiol olie på postoperativ kvalme og opkastning hos elektive gynækologiske kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi på University Hospital of the West Indies, Jamaica og at bestemme, om det totale analgetiske behov er reduceret i interventionsgruppen i de første 24 timer.

Primært mål:

At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos gynækologiske patienter, der får 5,5 mg Cannabidiol-olie sublingualt to til tre timer før operationen, med dem, der får placebo hos voksne elektive gynækologiske kirurgiske patienter.

Sekundære mål:

• At sammenligne den samlede mængde af rednings-anti-emetiske medicin administreret i de første 24 timer postoperativt mellem gruppen, der fik Cannabidiol-olie, og placebogruppen.
• At sammenligne det totale analgetiske behov i de første 24 timer postoperativt mellem dem, der får Cannabidiol-olie, og placebogruppen.
• At sammenligne niveauet af patienttilfredshed med den samlede anæstesioplevelse mellem interventionsgruppen og placebogruppen.

Vi foreslår at bruge en dosis på 5,5 mg sublingualt baseret på undersøgelser, der har vist effektiviteten af ​​disse til kemoterapi-induceret opkastning. Da der er adskillige faktorer, som kan påvirke postoperativ kvalme og opkastning, herunder køn, operationstype og grad af postoperativ smerte, vil vi kun inkludere kvindelige patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi for at minimere disse forstyrrende faktorer. Det skal bemærkes, at denne patientgruppe er en af ​​højrisikogrupperne for postoperativ kvalme og opkastning, med en forekomst i obstetrik og gynækologi på 40-80 %. Cannabidiololie tolereres typisk godt med en gunstig bivirkningsprofil, da den ikke er psykoaktiv. Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at de mest almindelige observerede bivirkninger var somnolens, sedation og ændret humør.

Rekruttering af patienter vil foregå på afdelingen dagen før operationen. Der vil blive givet tid til afhøring og indsamling af information, og alle risici vil blive forklaret. Skriftligt samtykke indhentes af forskeren eller forskningsassistenten, som ikke vil være involveret i den intraoperative behandling af patienten. Den præoperative vurdering vil blive udført af anæstesilægen som sædvanligt.

Studiet vil være et enkelt center, dobbeltblindet (patient og behandlende anæstesilæge) randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

• Gruppe 1 - Interventionsgruppe
• Gruppe 2 - Placebo gruppe

En stikprøvestørrelse på 120 patienter blev beregnet, 60 pr. gruppe, baseret på en alfaværdi på 0,05, betaværdi på 0,2 og en forventet andel på 50 %. En stigning på 10 % blev foretaget for at imødegå forventede frafald. Interventionsgruppen vil modtage 5,5 mg (10 dråber) Cannabidiol-olie (infunderet pebermynteolie) sublingualt. Placebogruppen vil modtage 10 dråber pebermynteolie eller lignende smag.

Interventionen (Cannabidiol olie) og placebo vil blive placeret i identiske ravfarvede, 2 ml glasflasker, hver med en forskellig tildelt nummer-bogstavkode. De tildelte koder vil være computergenereret, og flaskerne vil blive mærket af apoteket. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringsprogram (www.randomization.com). Apoteket vil tildele en passende kode til patienten/patienterne baseret på randomiseringstabellen dagen før operationen, som vil blive givet til forskeren.

To til tre timer før operationen vil det tildelte middel blive administreret af forskeren eller assistenten. Den person, der administrerer interventionen, vil ikke deltage i udførelsen af ​​anæstesi eller indsamling af data. En protokol er på plads til at overvåge og håndtere eventuelle uønskede lægemiddelreaktioner, herunder anafylaksi. En standardiseret teknik til generel anæstesi vil blive implementeret:

• Induktion med propofol ved 2mg/kg
• Muskelafspænding med Cisatracurium 0,1mg/kg
• Morfin 0,1mg/kg
• Panadol 1g

Der vil blive indsamlet data om indgivet medicin, længden af ​​anæstesi og anslået blodtab. Til antiemetisk profylakse vil der blive givet en standardiseret protokol med dexamethason 8 mg og dimenhydrinat 0,5 mg/kg (~50 mg). I den postoperative periode er redningsprotokollen i tilfælde af en episode med opkastning eller svær kvalme som følger:

1. Trin 1: Gentag dosis af dexamethason 4mg
2. Trin 2 hvis ingen opløsning: Kytril 1mg

Den foreslåede undersøgelse vil også omfatte en vurdering af risikoen for postoperativ kvalme og opkastning, vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​eventuel kvalme og opkastning og en vurdering af patienttilfredshed med deres samlede anæstesioplevelse. Apfel-scoren vil blive brugt til at vurdere risikoen for postoperativ kvalme og opkastning og inkluderer fire faktorer: køn, rygehistorie, tidligere historie med kvalme og opkastning eller køresyge og enhver plan om at bruge postoperative opioider fra det medicinske team. Dette giver en score mellem I og IV, og risikoen for postoperativ kvalme og opkastning stiger med en stigende score. En Apfel-score på I medfører normalt 20 % risiko for postoperativ kvalme og opkastning, og dette stiger til 80 % med en score på IV. Formålet med at bestemme Apfel-scoren på tidspunktet for skriftligt samtykke er at evaluere effekten af ​​Cannabidiol-interventionen på ikke kun den samlede forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, men også at kunne bestemme, hvordan den påvirker forskellige risikogrupper. BARF-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​kvalme, som er en subjektiv fornemmelse og udfordrende at fange. Den består af seks ansigter med en skala fra 0 til 10. BARF-skalaen vil blive kontrolleret ved ankomst til og ved udskrivelse fra postanæstesiafdelingen. Leiden Peri-operative care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed og vil blive udført 24 til 48 timer postoperativt. Den vurderer tilfredshed med hensyn til modtaget information, enhver frygt og bekymring, faglig kompetence, service og personale-patient-forhold.

Dataene vil blive indsamlet af anæstesi- og opvågningsstuens plejepersonale fra de intraoperative anæstesi- og opvågningsrums journaler. Forskeren vil derefter samle alle ark og udføre patienttilfredshedsspørgeskemaet mellem 24 og 48 timer postoperativt. Apfel-scoren vil blive vurderet af den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten ved det præoperative besøg. BARF-skalaen vil blive udført af opvågningsstuen og afdelingens plejepersonale.

Data vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS v. 26.