Vurdering af gastrisk tømning af SHR20004 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular, før du deltager i aktiviteter relateret til dette forsøg, og være i stand til at forstå forsøgets procedurer og metoder. Vær villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre forsøget.
2. Raske mænd eller kvinder i alderen 18-55 år (inklusive fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
3. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive), med en vægt ≥ 50 kg.
4. Har ikke brugt GLP-1 eller dets analoger, DPP Ⅳ-hæmmere eller dets analoger eller andre glukosesænkende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande eller sygehistorie:

1. Enhver klinisk sygdom, som investigator fastslår, kan påvirke sikkerheden eller resultaterne af undersøgelsen.
2. Diagnosticeret med diabetes i henhold til WHOs retningslinjer for diagnosticering og håndtering af diabetes.
3. En historie med skjoldbruskkirtelkræft eller familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft, en historie med pancreatitis eller symptomatiske galdesten.
4. Anamnese med alvorlig systemisk infektion inden for 1 måned efter screening.
5. Anamnese med svær kardiovaskulær sygdom, inklusive dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi eller historie med koronararterie-bypass-operation eller perkutan koronar intervention.
6. Personer med klinisk signifikant abnorm skjoldbruskkirtelfunktion ved screening.
7. Forlænget QTcF-interval ved screening eller baseline-EKG (mand > 450 ms, kvinde > 470 ms) eller andre klinisk signifikante abnormiteter, der kan resultere i en betydelig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonerne.
8. Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser.

2. Brug af receptpligtig medicin (aktuelle øjen-/næsedråber og salver er tilladt) og håndkøbsmedicin, kosttilskud, vitaminer og kinesiske urter inden for 2 uger før behandlingsstart (rutinemæssige vitaminer er tilladt).

3. Enhver af følgende:

1. En historie med tilbagevendende eller alvorlige lægemiddel-fødevareallergier, eller kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet.
2. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler inden for de seneste 3 måneder (defineret som modtagelse af lægemiddelbehandling).
3. Indtagelse af mere end 14 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml alkohol med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) inden for det seneste 1 år, eller en positiv alkoholtest.
4. En historie med rygning (≥5 cigaretter om dagen i det sidste 1 år) eller en historie med rygning inden for det seneste 1 år; forsøgspersoner, der ikke kan eller er villige til at holde sig fra at ryge i undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner, der ikke kan bruge nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre.
5. Langsigtet eller forbrug inden for de seneste 48 timer af kaffe, te, chokolade eller læskedrikke, der indeholder methylxanthiner (theophyllin, koffein eller theobromin), såsom Coca-Cola.
6. Deltagelse i intens træning inden for de seneste 48 timer, såsom vægtløftning, sprint, langdistanceløb, cykling, svømning eller fodbold.
7. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller en positiv urinstofscreeningstest under screening.
8. Bloddonation på ≥400 mL inden for de seneste 3 måneder eller forsøgspersoner med en blødningshændelse på ≥400 mL inden for de seneste 3 måneder, såsom større operationer eller traumer.
9. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV), syfilis eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer.
10. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have dårlig compliance eller armvenetilstand, der ikke kan tillade blodudtagning, eller forsøgspersoner med en historie med besvimelse eller svimmelhed med nåle.
11. Gravide og ammende kvinder, eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder og ikke ønsker at bruge effektiv prævention i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
12. Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en anden tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgsresultaterne.