Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af sensorisk baseret narrativ intervention

15. november 2023 opdateret af: Riphah International University

Udvikling af sensorisk baseret narrativ intervention og effekten af ​​behandling på ordforrådsudvikling hos børn - Pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sensorisk baseret narrativ intervention og se dens effekt på ordforrådsudvikling hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Sensorisk baseret narrativ intervention vil blive udviklet, og deltagere i forsøgsgruppen vil få denne behandling i 6 uger. Kontrolgruppedeltagere får kun narrativ intervention. Forbedring af ordforråd vil blive dokumenteret før-posttest i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at bygge bro over et eksisterende hul i litteraturen i Pakistan, da der ikke er evidensbaserede terapeutiske interventionsværktøjer til rådighed for fortællinger i urdu.

Undersøgelsen har endvidere til formål at give en interventionel ressourcepakke til tosprogede befolkninger, der har urdu som deres første og dominerende sprog. Der findes ikke noget terapeutisk værktøj til intervention, der har inkorporeret multimodal sensorisk input til sprogintervention. Da værktøjer udviklet internationalt og fra andre lande ikke kan inkorporeres på grund af kulturel sensitivitet og sproglig kompleksitet, vil den aktuelle undersøgelse derfor kunne inddrage disse begrænsninger. Denne undersøgelse vil give en ny ressource til intervention i forbindelse med Pakistan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Profiles Speech & Language Therapy Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rabia Zubair, MS-SLP/T

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mild til moderat ASD i alderen 6-11 år vurderet af ADOS (allerede diagnosticeret).
  • CARS score 30-37 (mild til moderat)
  • Både mandlige og kvindelige deltagere.
  • ASD-deltagere på 2 Information Bære ord-niveau receptivt og på Blank niveau 1 udtryksfuldt. (vil inkorporere substantiver, verber og adjektiver i henhold til individuelt sprogligt niveau).
  • Deltagere med urdu som førstesprog (hjemmesprog) og engelsk som andetsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver komorbiditet med autismespektrumforstyrrelser, såsom hørenedsættelse, læbe-ganespalte, synsnedsættelse osv.
  • Personer med en mild til moderat diagnose, men alvorlige adfærdsbesvær
  • Deltagere med kendte sensoriske vanskeligheder, der begrænser brugen af ​​visse sensoriske rekvisitter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engelsk sprog-sansebaseret narrativ intervention
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage sensorisk baseret intervention på engelsk.
Andet: Engelsk Langugae-Sensory baseret narrativ intervention
Sensorisk baseret narrativ intervention (auditive, visuelle og taktile stimulationer) på engelsk vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.
Aktiv komparator: Engelsk sprog-narrativ intervention
Denne kontrolgruppe deltagere vil modtage fortællende intervention på engelsk.
Andet: Engelsk sprog-narrativ intervention
Narrativ intervention ved hjælp af kun billeder på engelsk vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.
Eksperimentel: Urdu sprog-sansebaseret narrativ intervention
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage sensorisk baseret narrativ intervention på urdu.
Andet: Urdu Langusge-Sansebaseret narrativ intervention
Sensorisk baseret narrativ intervention (auditive, visuelle og taktile stimulationer) på urdu vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.
Aktiv komparator: Urdu sprog-narrativ intervention
Denne kontrolgruppe deltagere vil modtage narrativ intervention på urdu sprog.
Andet: Urdu sprog-narrativ intervention
Narrativ intervention ved hjælp af kun billeder på urdu-sprog vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.
Eksperimentel: Tosproget-sansebaseret narrativ intervention
Deltagerne i denne eksperimentelle gruppe vil modtage sensorisk baseret narrativ intervention på både engelsk og urdu.
Andet: Tosproget-sansebaseret narrativ intervention
Sensorisk baseret narrativ intervention (auditive, visuelle og taktile stimulationer) på både engelsk og urdu vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.
Aktiv komparator: Tosproget-narrativ intervention
Denne kontrolgruppe deltagere vil modtage fortællende intervention på både engelsk og urdu sprog.
Andet: Tosproget-narrativ intervention
Narrativ intervention ved hjælp af kun billeder på både engelsk og urdu vil blive administreret på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Intervention vil blive administreret tre gange om ugen i 45 minutter lang session i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationsevne
Tidsramme: 18 dage
Ændringer fra baseline, ændring i opmærksomhedsspændvidde vil blive målt i tid i sekunder før og efter intervention.
18 dage
Sekvenseringsfærdighed
Tidsramme: 18 dage
Ændring fra baseline, vil sekventeringsfærdigheder blive målt som en evne til at placere korrekt 3-delt sekvensbillede af historien.
18 dage
Udvikling af ordforråd
Tidsramme: 18 dage
Ændring fra baseline, ordforrådsudvikling vil blive målt gennem forståelse af individuelle grammatiske kategorier, såsom substantiver, verber, adjektiver og præpositioner før og efter frekvens vil blive registreret gennem en registreringsform og beregnet.
18 dage
Indledning til udtryk
Tidsramme: 18 dage
ændring fra baseline, vil initiering til ekspression blive dokumenteret i form af tid det tager at igangsætte forsøg på produktionsniveau. Det vil blive registreret på et journalskema ved hjælp af stopur på et journalskema.
18 dage
Ikke-verbal kommunikation
Tidsramme: 18 dage
ændring fra baseline, vil ikke-verbale kommunikationsforsøg blive dokumenteret på en registreringsformular på hvert enkelt ordforrådsord som fremhævet af den blinde anmelder før og efter testning.
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rabia Zubair, MS-SLP/T, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPHAH/RCRS/REC/Letter-01202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger