Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret Upper Alpha Neurofeedback til ADHD

29. maj 2026 opdateret af: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Undersøg effektiviteten af ​​individualiseret øvre alfa-neurofeedback til børn med ADHD, et tripleblindet randomiseret kontrolforsøg

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest udbredte neuro-udviklingsforstyrrelser, karakteriseret ved uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Selvom farmakoterapi anses for at være den første behandling for ADHD i alle aldre (i det mindste for alvorlige tilfælde), kan ikke-farmakologiske terapier være lige effektive uden risiko for lægemiddelbivirkninger. Nogle undersøgelser har vist, at elektroencefalografisk (EEG) neurofeedback forbedrer forældrebedømte ADHD-symptomer hos børn og unge. Men hvorvidt neurofeedback er en effektiv behandling af ADHD er stadig under debat.

Adskillige problemer kan hindre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​neurofeedback-behandling i tidligere undersøgelser. For det første brugte tidligere neurofeedback-studier ikke effektive neurofysiologiske markører for ADHD. Theta/Beta-ratio, den mest almindelige neurofeedback-markør for behandling af ADHD i de sidste to årtier, er for nylig blevet foreslået kun at være svagt korreleret til individers opmærksomhed. For det andet brugte tidligere undersøgelser for det meste normen for EEG-markører i alders-/kønsmatchede raske børn som træningsmål for ADHD-børn, hvilket stort set ignorerede de individuelle variationer i EEG-tilegnelsen. For det tredje mangler de fleste af de tidligere undersøgelser et stringent undersøgelsesdesign til at sammenligne neurofeedback med en 'placebo'-tilstand og evaluere dens specifikke og ikke-specifikke virkninger.

I de nuværende undersøgelser foreslår vi at udføre et sham-kontrolleret, triple-blind forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en individuel-baseret neurofeedback-behandling til ADHD børn og unge. EEG-markøren for neurofeedback ved behandling af ADHD ville være den individualiserede øvre alfabåndstyrke, baseret på de seneste metodologiske fremskridt inden for EEG-spektrumbehandling (1/f-modeltilpasning og individualiseret peak alfa-frekvensmodellering). Træningsmålet vil blive individualiseret og defineret i henhold til det neurofysiologiske mønster, der er vist i hviletilstande før træning, og således vil hver deltager blive trænet til at opnå deres egen optimale tilstand af engagement. Sham neurofeedback vil blive brugt som en placebotilstand, der kontrollerer for den ikke-specifikke effekt af neurofeedback. Undersøgelsen vil være tredobbelt-blindet (dvs. deltagere, personer, der administrerede behandling eller intervention, og dem, der vurderede resultaterne, blev maskeret).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

120 ADHD børn vil blive inviteret til at deltage i RCT neurofeedback træningen. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (neurofeedback-gruppe, falsk feedback-gruppe, ). For neurofeedback-gruppen vil deltagerne gennemgå en 8-ugers neurofeedback-uddannelse; for den falske feedback-gruppe vil deltagerne gennemgå en 8-ugers falsk feedback-træning. Alle grupperne vil udføre kognitive og EEG-tests før og efter 8-ugers perioden, og vi vil følge op med alle deltagerne 2,6 og 12 måneder efter. den indledende vurdering. Ved rekruttering vil deltagere og forældre til deltagerne blive informeret om, at deres børn sandsynligvis vil blive tildelt en af ​​de tre grupper, og for neurofeedback- og sham-feedbackgruppen vil forældrene og deltagerne ikke vide, hvilken tilstand de er tilmeldt, indtil studiets afslutning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere fra den falske feedback-gruppe få mulighed for at deltage i en neurofeedback-session igen mod kompensation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) opfyldelse af DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD
  • 2) Ingen intention om at bruge medicin i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

- 1) diagnose af cerebral parese/historie med strukturelle hjerneabnormiteter på CT/MRI; 2) fuldskala IQ-score (FSIQ) < 70; 3) en historie med anfald eller tidligere elektroencefalogram-abnormiteter relateret til epilepsi.

4) at have komorbide psykiatriske lidelser, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, epilepsi eller traumatisk hjerneskade; aktuelt stofmisbrug eller afhængighed 5) planlagt anden adfærds-/durg behandling i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Adfærdsmæssigt: Sham neurofeedback
Den falske neurofeedback-protokollen var identisk med verum neurofeedback-protokollen, bortset fra at animationen (vandret planbevægelse) var baseret på EEG-resultaterne fra en anden deltager. EMG-baseret feedback vil stadig blive givet for den falske tilstand
Eksperimentel: Individualiseret alpha neurofeedback
Adfærdsmæssigt: Forbedring af det individualiserede øvre alfa -frekvensbånd og undertrykkelse af det nedre alfa -bånd.
Visuel feedback i realtid får deltagerne, således at når den højere/nedre alfa-effekt øges (i forhold til middelværdien i den foruddannende hviletilstand EEG-registrering), vil et plan på skærmen bevæge sig vandret (bevægelsen er korrespondent i størrelsen af ​​øvre/nedre alfa-forholdet), og animationen ændres baseret på EEG-parameter hvert 2 sekunder. EMG-baserede feedback leveres også, således at hvis børnenes EMG-niveau er for højt, falder flyet (lodret bevægelse). Deltagerne bliver bedt om at 'flyve' flyet så vidt muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners CPT (Conners Continuous Performance Test)
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen
Conners Continuous Performance Test (CPT) er en computeriseret neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere opmærksomhed, impulsivitet og årvågenhed hos børn og unge i alderen 8-18 år. Testen involverer præsentation af bogstaver på en computerskærm, hvor deltageren skal svare på specifikke målbrev, mens de ignorerer andre. Conners CPT tilvejebringer målinger af responstid, fejl og variation, som kan hjælpe med til identifikation af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre opmærksomhedsrelaterede problemer.
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen
Styrker og svagheder ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssymptomer og normal adfærdsskala (SWAN)
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionerne og 6 måneder efter interventionen
Den kinesiske svane er et valideret instrument til vurdering af ADHD -symptomer hos kinesiske børn i Hong Kong. Swan-spørgeskemaet blev oprindeligt udtænkt af Swanson et al i 2005 baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for ADHD.
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionerne og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC):
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) er en omfattende, standardiseret efterretningstest designet til børn og unge i alderen 6-16 år. WISC måler kognitive evner på tværs af forskellige domæner, herunder verbal forståelse, visuelle rumlige evner, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Testen består af flere subtests, der hver især er designet til at vurdere forskellige aspekter af kognitiv funktion. WISC er vidt brugt i uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser for at hjælpe med at identificere indlæringsvanskeligheder, intellektuel begavethed og andre kognitive problemer, der kan påvirke et barns akademiske præstation og daglige funktion
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen
PEDSQL (pædiatrisk livskvalitet)
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) er et pålideligt og valideret instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2-18 år. Det består af 23 poster, der dækker fire domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. PEDSQL er designet til at måle virkningen af forskellige sundhedsmæssige forhold på børns daglige liv og velvære.
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
SDQ (styrker og vanskeligheder spørgeskema)
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen 6 måneder efter interventionen
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema for børn og unge i alderen 2-17 år. Det består af 25 emner, der dækker fem domæner: følelsesmæssige symptomer, opførelsesproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, peer -forholdsproblemer og prosocial opførsel. SDQ er designet til at hjælpe med at identificere psykiske problemer og fremme følelsesmæssig velvære hos børn og unge.
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen 6 måneder efter interventionen
Child Behaviour checklisten (CBCL)
Tidsramme: Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
CBCL er en 120-genstands forældre-rapporter, der giver et mål for adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion og social kompetence hos ungdommen i alderen seks til 18 år
Før interventionen, øjeblikkeligt efter interventionen og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADHD_NF_HKU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger