EMA-Guided Maintenance TMS for Depression

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS eller blot "TMS") er en FDA godkendt ikke-invasiv behandlingsmodalitet til behandlingsresistent MDD. Mens den nuværende standard for pleje definerer behandlingsplanen for et akut forløb (dvs. 30 sessioner leveret én gang dagligt over 6 uger, efterfulgt af flere ugers sessioner i en nedtrapningsplan), er der ingen nuværende standard for planlægning af vedligeholdelses-TMS-sessioner at holde patienter i god tid efter, at de har afsluttet et indledende forløb med TMS-terapi. Adskillige prospektive undersøgelser viser, at genindførelse af TMS er meget vellykket til at redde patienter, der har MDD-symptomtilbagefald, men disse forsøg brugte seriel vurdering af depressive symptomer med regelmæssige intervaller over tid og anvendte specifikke kriterier for at udløse genindførelse af TMS-behandlinger - en metode, som ikke er blevet oversat til den virkelige kliniske praksis.

Opfølgningsdata viser, at TMS-respondere er meget varierende med hensyn til, hvor længe de vil opretholde deres fordele efter at have afsluttet TMS-forløbet; nogle vil opretholde respons/remission i årevis, mens andre vil få tilbagefald efter uger eller måneder. En randomiseret prospektiv undersøgelse, der havde til formål at forhindre tilbagefald af depressive episoder med vedligeholdelses-TMS, viste, at en fast (en gang om måneden) behandlingsplan ikke var bedre end "vagtsom afventning" med tærskelsymptomudløste TMS-sessioner. Det er klart, at der ikke er en "en gang størrelse passer alle" behandlingsplan, der bør anvendes til TMS vedligeholdelsesterapi. I betragtning af den brede vifte af holdbarhed af effekten er en personlig tilgang nødvendig for at bestemme, hvornår TMS-vedligeholdelsesbehandlinger skal gives. Denne undersøgelse evaluerer en bekvem metode til overvågning af symptomer over tid og en skræddersyet tilgang til planlægning af vedligeholdelses-TMS-sessioner på individuel-patientbasis, med "triggeren" for genindførelse af TMS-behandlinger drevet af patientspecifik ændring i MDD-symptomer.

Ecological Momentary Assessment (EMA) involverer måling af symptomer i det virkelige daglige miljø, hvor en patient bor, arbejder og fungerer, snarere end i forsknings- eller klinikmiljøet. En populær metode til EMA involverer at bruge applikationer, der downloades til en patients smartphone eller cloud-baserede softwareplatforme, som kan sende en tekstbesked til patienten på forudindstillede tidspunkter, så patienten kan rapportere om deres symptomer. Denne undersøgelse vil evaluere, om en metode, der bruger EMA-vurderinger (ugentlige PHQ-9-undersøgelser) og adaptiv algoritmesoftware, kan bruges til at planlægge vedligeholdelses-TMS-sessioner for MDD-patienter, der har reageret på et standard akut forløb med TMS-terapi.

MDD-patienter, som oprindeligt reagerede på et standardforløb med TMS på Butler Hospital, vil blive inviteret til at deltage i dette EMA-studie. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort symptomskala (PHQ-9) ugentligt via smartphone-prompter. Softwaren vil sammenligne deres score hver uge med en målscore, der er fastsat for dem (tilpasset for hver deltager baseret på deres respons på det akutte TMS-forløb) og sammenligner også graden af ​​ændring i deres score fra uge til uge. EMA-softwarealgoritmen bestemmer, om og hvornår en patients score når en tærskel, der indikerer, at vedligeholdelses-TMS-sessioner kan være passende.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Kun EMA (EMA) eller EMA med TMS-vedligeholdelsessessioner, der tilbydes, når deres score viser et tærskelniveau for stigning i forhold til deres "mål"-score (EMS+mTMS). Selvom vi rutinemæssigt anbefaler patienter at undgå pludselige eller væsentlige ændringer i deres psykotrope medicinbehandling efter et vellykket akut forløb med TMS, vil begge grupper fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt (TAU) for deres depression i form af farmakoterapi eller psykoterapi som ordineret eller administreret af deres udbydere i samfundet. Andre behandlinger vil ikke blive kontrolleret, så mTMS-sessioner vil således blive betragtet som supplerende terapi for dem i EMA+mTMS-gruppen, der modtager dem. mTMS vil blive leveret som en "klynge" af 5 TMS-sessioner over 3-5 dage, og vil kun blive tilbudt, når tærskelniveauet for MDD-symptom genopstår. Svar på en klynge af vedligeholdelsessessioner vil også blive vurderet af EMA, med PHQ-9-undersøgelser leveret med faste intervaller (2 dage og 4 dage) efter den sidste session i mTMS-klyngen er leveret.

mTMS-sessionerne vil blive leveret som standard-of-care, evidensbaserede protokoller, med valget af protokol for hver session bestemt af TMS-uddannede behandlende læger og baseret på overvejelser om patientens tidligere TMS-respons og tolerabilitet, patientpræference, etc. Når to sessioner leveres på samme dag, vil der være en hvileperiode på 45 minutter mellem hver session.

Både EMA- og EMA+mTMS-grupper vil gennemføre vurderinger via telefon hver 3. måned for at indsamle data om brug af medicin og anvendelse af andre behandlinger. Patienter i begge grupper, som oplever betydelige MDD-symptomtilbagefald og opfylder dækningskriterier for TMS-genbehandling i henhold til deres sygeforsikringspolice, kan henvises til et standard forsikringsdækket TMS-genbehandlingskursus på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen.