Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at øge fysisk aktivitet eller reducere mobiltelefonbrug på mental sundhed hos unge i Østrig (SPARKY)

22. november 2023 opdateret af: Rachel Dale, Danube University Krems

Effekten af ​​at øge fysisk aktivitet eller reducere mobiltelefonbrug på mental sundhed hos unge i Østrig: et randomiseret kontrolleret forsøg

Indledning: Data viser, at unges mentale helbred er faldet i de senere år, muligvis på grund af øget usikkerhed og tab af muligheder. SPARKY-undersøgelsen har til formål at teste en hjemmeintervention, der har til formål at fremme autonome sunde niveauer af fysisk aktivitet og smartphonebrug, hvilket igen reducerer symptomer på kliniske psykiske sygdomme og øger velvære.

Metoder og analyse: Unge (14-19 år) i Østrig og Tyskland vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​tre grupper (fysisk aktivitet, smartphone, kontrol). Grupperne fysisk aktivitet (PA) og smartphone-tid (ST) vil blive guidet over 12 uger for at øge henholdsvis PA eller mindske ST. Alle grupper vil objektivt måle PA ved hjælp af håndledsbårne trackere og ST ved hjælp af en app og vil regelmæssigt selvrapportere på standardiserede mentalsundhedsskalaer. Der vil blive gennemført analyser for at vurdere præ-post ændringerne i mental sundhed i interventionsgrupperne sammenlignet med kontrollen.

Etik og formidling: Udførelsen af ​​forsøget blev godkendt af det institutionelle forskningsetiske råd, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere og forældre til personer under 18 år. Data vil blive gemt åben adgang. Resultaterne vil blive formidlet gennem konferencer, medieinterviews og publikationer til peer-reviewede tidsskrifter.

Generelt er der hårdt brug for mentale sundhedsinterventioner hos unge for at modvirke virkningerne af pandemien og andre usikkerheder. Interventionens natur i hjemmet vil fremme autonom sund vanedannelse hos unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med en fysisk aktivitetsgruppe, en smartphonebrugsgruppe og en kontrolgruppe. Resultatvurderinger skal udføres ved baseline, hver anden uge under interventionen, tre måneder (efter intervention) og en måned, seks måneder og et år efter intervention (opfølgninger). Undersøgelsen er ikke blændet.

Hypoteser:

Forudsigelserne kan opdeles i to kategorier: 1. forbedringer i mental sundhed og 2. vurdering af adfærdsændringer. Alle hypoteser er retningsbestemte.

  1. Mentalt helbred:

    • Den primære hypotese er, at interventionsgrupperne vil vise en større forbedring af deres mentale helbred end kontrolgruppen fra før- til post-intervention.
    • For det andet forudsiges det, at disse forbedringer i mental sundhed vil blive fastholdt på opfølgningsstadiet.
    • For det tredje vil de personer, der opfylder målene, have bedre mental sundhed end dem, der ikke gør det.

  2. Adfærdsændring:

    • Som et mål for interventionens succes forudsiges det, at de i interventionsgrupperne vil være mere tilbøjelige til at opfylde målene for fysisk aktivitet og skærmtid ved post-intervention og opfølgning end kontrolgruppen.
    • Endelig kan det forudsiges, at blot sporing af daglig aktivitet og skærmtid er nok til at fremme nogle adfærdsændringer, og derfor forudsiges det, at kontrolgruppen vil være mere tilbøjelige til at nå målene ved post-intervention end præ-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 14-19
  • ejer en smartphone
  • bruge deres telefoner mere end 4 timer om dagen
  • dyrke mindre end 60 minutters energisk sport 3 dage om ugen og/eller mindre end 60 minutters moderat aktivitet 5 dage om ugen.
  • udføre arbejde/skole på tysk
  • hår mindst 1 cm langt

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke være under nuværende lægebehandling eller have fysiske begrænsninger, som påvirker bevægelse.
  • bør ikke have diagnosen skizofreni/psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, symptomer på spiseforstyrrelse (≥2 positive svar på SCOFF-spørgeskema).
  • bør ikke have farvet hår. Deltagerne vil udfylde et online screeningsspørgeskema for at vurdere berettigelse til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
PA-gruppen vil blive guidet af sportsforskere til gradvist at opbygge op til 60 minutters daglig moderat kraftig motion. Målene vil blive skræddersyet til eksisterende aktivitetsniveau for ikke at øge den fysiske aktivitet for hurtigt og vil blive fastlagt i en handlingsplan, der udleveres i starten af ​​indsatsen. Til den autonome PA-plan vil deltagere fra PA-gruppen modtage Fitbits og en omfattende manual med instruktioner, der hjælper dem med at opbygge deres egen ugeplan, og de vil deltage i ugentlige onlinemøder. Manualen er opbygget med fire hovedafsnit: 1. Generel information om træning, 2. Moderat aktivitet, 3. Kraftig aktivitet, 4. Træningsdagsorden. Sidstnævnte skal deltagerne udfylde efter hver træningssession. Disse oplysninger krydstjekkes derefter af PA-specialisterne med kommentarerne indsamlet under de ugentlige møder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
12x ugentlige rådgivningssessioner og autonom fysisk aktivitet for gradvist at opbygge moderat kraftig træning.
Eksperimentel: Smartphone
ST-gruppen vil blive vejledt af psykologer/psykoterapeuter til at reducere deres gennemsnitlige daglige telefonbrug med 50 % i løbet af de første to måneder af interventionen og til at fastholde dette i den sidste måned, og dette vil blive målt ved hjælp af en applikation til registrering af skærmtid. Denne interventionsgruppe vil modtage en liste over nudge-strategier (tilpasset fra Olson et al., 2022) for at tilføje små barrierer, som guider dem til at reducere deres telefonbrug (f.eks. deaktivering af notifikationer, ikke at bruge telefonen i sengen). Deltagerne vil vælge tre strategier (minimum) at prøve i den første måned, derefter yderligere to (minimum) for den anden måned. De vil også modtage en liste over potentielle erstatningsaktiviteter i stedet for at bruge deres telefon og bliver bedt om at vælge, hvilke aktiviteter de vil prøve og/eller liste deres egne ideer. Hvor let/svært hver strategi er, hvor sjove udskiftningsaktiviteterne er, og om de ønsker at ændre sig, vil blive diskuteret på møderne.
Adfærdsmæssigt: Smartphone tid
12x ugentlige rådgivningssessioner og autonom brug af erstatningsaktiviteter og strategier for gradvist at reducere daglig smartphonebrug.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende skriftlige forklarende oplysninger om undersøgelsen og vil derefter blot registrere al deres fysiske aktivitet og skærmtid, uden at der er sat specifikke mål. Denne gruppe vil modtage en liste over mentale sundhedsressourcer, alt materiale til at øge fysisk aktivitet og reducere skærmtid og vil blive inviteret til en psykoedukationssamtale i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet

Depression vil blive vurderet ved hjælp af 9-elements selvrapport Patient Health Questionnaire (PHQ-9, valideret på tysk). Varer refererer til de sidste to uger og vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3). Scoren spænder fra 0-27 og cut-offs på ≥11 for de 18 eller under og ≥10 for dem over 18 indikerer klinisk relevante symptomer.

Målt i alle tre grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Ændring i angstscore over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Angst vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringen Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; valideret på tysk). De syv punkter på en fire-punkts skala kan resultere i en maksimal score på 21, og cut-offs for klinisk relevante symptomer er ≥11 hos de 18 og under og ≥10 i over 18 år. Målt i alle tre grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Ændring i trivselsscore over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5; valideret på tysk), som består af fem punkter med score fra 0 (ingen velvære) til 100 (maksimalt velvære) . Målt i alle tre grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lykkescore over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Lykke vil blive vurderet ved hjælp af Cantril-stigen, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres livs status på en skala fra 1 (håbløs) til 10 (fremgang). Målt i alle tre grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Ændring i søvnkvalitet over tid
Tidsramme: ISI-7 ved pre-baseline og umiddelbart efter intervention (intervention=12 uger).
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Insomnia Severity Index (ISI-7; valideret på tysk), en 5-punkts skala med en score på ≥22, der repræsenterer alvorlige søvnløshedssymptomer. ISI-7 målt i alle tre grupper online via ESMira-appen.
ISI-7 ved pre-baseline og umiddelbart efter intervention (intervention=12 uger).
Ændring i søvnvarighed over tid
Tidsramme: dagligt i baseline-perioden (2 uger), dagligt i interventionsperioden (12 uger) og dagligt i 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver)
Søvnvarigheden vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Inspire 3-enhederne. Selvom Fitbits ikke er så nøjagtige som polysomnografi, klarer den seneste generations modeller sig ret godt til at estimere søvnparametre og vil derfor blive brugt til inden for emnet før-post-vurderinger, men ikke til sammenligninger mellem grupper. Søvnvarighed målt dagligt via Fitbit tracker.
dagligt i baseline-perioden (2 uger), dagligt i interventionsperioden (12 uger) og dagligt i 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver)
Ændring i opfattet stressscore over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10; valideret på tysk); et spørgeskema med 10 punkter med fempunktsskalaer. PSS-10 målt i alle grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Ændring i kortisolniveauer over tid
Tidsramme: præ-baseline og post-intervention (14 uger: 2-ugers baseline + 12-ugers intervention)
Hårkortisol som biomarkør for kronisk stress vil blive vurderet. Hårprøver afhentes af deltagerne selv og sendes med posten.
præ-baseline og post-intervention (14 uger: 2-ugers baseline + 12-ugers intervention)
Ændring i smartphone-afhængighed over tid
Tidsramme: præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Deltagerne vil gennemføre Smartphone Addiction Scale - kort version (SAS-SV; valideret på tysk). Denne skala er på 10 punkter fra 1-6, hvilket resulterer i en maksimal score på 60. Cut-off-score, der betragtes som en smartphone-afhængighed hos unge, er 31 for drenge og 33 for piger. SAS-SV målt i alle grupper online via ESMira-appen.
præ-baseline, post-baseline (baseline = 2-uger), hver anden uge i interventionsperioden (12 uger), umiddelbart ved post-intervention (intervention = 12-uger) og ved 1-måned, 6-måneder og 1 år efter indgrebet
Ændring i smartphonebrug over tid
Tidsramme: målt dagligt via ESMira-appen over baseline-perioden (2 uger), i interventionsperioden (12 uger) og dagligt under 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver)
Tid brugt på at bruge smartphonen vil blive vurderet med en objektiv app til at måle den daglige samlede skærmtid (ESMira).
målt dagligt via ESMira-appen over baseline-perioden (2 uger), i interventionsperioden (12 uger) og dagligt under 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver)
Ændring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Målt dagligt via Fitbit-trackere over baseline-perioden (2 uger), i interventionsperioden (12 uger) og dagligt under 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver).
Fysisk aktivitet vil primært blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3-enhederne. Fitbit-appen udpeger aktiviteter som lette, moderate eller kraftige. Tid brugt i moderat og kraftig aktivitet vil blive registreret. Endvidere vil spørgsmålet "på hvor mange dage i den sidste uge var du fysisk aktiv i mindst 60 minutter" blive stillet. Dette giver mulighed for sammenligning med data, der tidligere er indsamlet om unge.
Målt dagligt via Fitbit-trackere over baseline-perioden (2 uger), i interventionsperioden (12 uger) og dagligt under 1-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgninger (1 uge hver).
Kvalitative mål
Tidsramme: 1 x om ugen i interventionsperioden (12 uger)
Kvalitative foranstaltninger vil omfatte indholdsanalyse af de ugentlige onlinemøder, som vil blive optaget til dette formål. Diskussionerne hver uge vil være gratis, men vil omfatte den samme overordnede struktur (se afsnittet om interventioner). Den første og sidste session vil indeholde yderligere spørgsmål til kvalitativ analyse: f.eks. hvad er dine nuværende byrder/stressfaktorer? Hvad er dit nuværende humør?
1 x om ugen i interventionsperioden (12 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptable
Tidsramme: Målt én gang umiddelbart efter indgreb (intervention = 12 uger)
Interventionsacceptabilitet vil blive målt ved hjælp af det tyske ZUF-8 spørgeskema. De otte punkter er på en fire-trins skala med sumscore fra 8-32, hvor en højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Målt én gang umiddelbart efter indgreb (intervention = 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danube University Krems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Vienna
University of Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede kvantitative data vil blive gemt åben adgang på DOOR-depotet på Universitetet for Efteruddannelse Krems.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​de medfølgende manuskripter og vil forblive online.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger