Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseline relativ perifer refraktion i kontrol med nærsynethed

1. oktober 2024 opdateret af: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Indflydelsen af ​​baseline relativ perifer refraktion i nærsynethed kontrol ved hjælp af nærsynet defokus

Nærsynethed er blevet en verdensanliggende, og dens udbredelse er steget i de seneste årtier. Myopisk defokusering er blevet anvendt til at bremse den aksiale forlængelse og progression af nærsynethed, som hovedsageligt er baseret på teorien om samtidig konkurrerende defokusering og perifer optik. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas påfører nærsynet defokusering i den centrale eller perifere nethinde, hvor nærsynet progression forsinkes med 50 % til 60 %. Den optimale mængde af nærsynet defokusering er dog endnu ikke fastlagt. Relativ perifer refraktion (RPR) bruges til at angive forskellen mellem perifer refraktion og central refraktion. Tidligere undersøgelser har vist, at nethindens form bestemte RPR, og baseline RPR kan påvirke myopikontroleffektiviteten ved brug af DIMS-linser på nærsynede børn. Det er stadig uklart, om nogen anden ukendt faktor påvirkede det endelige kontrolresultat for nærsynethed hos disse små børn med nærsynet RPR ved baseline. I modsætning til vores tidligere undersøgelse8, der bias på hyperopiske RPR-børn (nærsynet RPR, n = 27; hyperopisk RPR, n = 52), er denne undersøgelse et case-kontrolstudie med samme stikprøvestørrelse for hver RPR-gruppe. Vi vil også inkludere yngre børn, som er mere tilbøjelige til at have nærsynet RPR og udvikle høj nærsynethed. Resultaterne skulle give ny indsigt i nærsynethedskontrolstrategien hos tidligt debuterende nærsynede børn.

I det aktuelle studie vil vi undersøge indflydelsen af ​​baseline RPR i myopi retardering ved hjælp af DIMS linser blandt unge nærsynede børn.

Dette vil være et 1-årigt prospektivt klinisk forsøg. Gennem G*Power-beregning (version 3.1.9.6) skulle der være behov for 80 raske nærsynede forsøgspersoner (40 nærsynede RPR vs 40 hyperopiske RPR) i alderen 5-9 år. Efter screening efter inklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive tildelt til at bære DIMS-linser i 1 år (12 måneder, 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Denne undersøgelse omfatter 5 besøg: Besøg 1: baseline, Besøg 2: linsedispensering, Besøg 3: 2-ugers opfølgning, Besøg 4: 6-måneders opfølgning og Besøg 5: 12-måneders opfølgning. Alle øjenundersøgelser vil blive udført i Optometry Research Center (A137), School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University. Den vigtigste dataindsamling, herunder brydningsfejl, aksial længde, relaterede okulære parametre vil blive målt ved baseline, 6-måneders og 1-års besøg. Ved linseudleveringen og 2-ugers opfølgningsbesøg vil der blive målt synsstyrketest og computerscanning af posteriore øjne. Ny DIMS-linse vil blive udskiftet og opgraderet, hvis den tilsvarende brydningssfære (SER) ændres, eller synsstyrken ændres.

Følgende data vil blive analyseret statistisk. De primære udfaldsdata inkluderer forskellen i ændring i SER med cykloplegi mellem nærsynet og hyperopisk RPR fra baseline over 12 måneders behandling. Sekundære udfaldsdata inkluderer ændringer i aksial længde, perifer refraktion, relativ perifer refraktion, amplituden af ​​akkommodation, akkommodationsforsinkelse, corneal krumning, phoria og stereoacuity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: 6-9 år
  • Sfærisk ækvivalent brydning (SER): -0,75 til -5,00 dioptrier (D)
  • Astigmatisme: -1,50 D eller mindre
  • Anisometropi: 1,50 D eller mindre
  • Brille bedst korrigerede monokulær synsstyrke (VA): 0,00 logMAR eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære og systemiske abnormiteter kan påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling
  • Forudgående brug af medicin eller optisk udstyr til behandling af nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nærsynet RPR gruppe
Patienter med nærsynet relativ perifer refraktion
Enhed: DIMS linser
Defocus inkorporerede linser med flere segmenter, som bruger inducerer perifer nærsynet defokusering for at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed hos børn
Aktiv komparator: Hyperopisk RPR gruppe
Patienter med hyperopisk relativ perifer refraktion
Enhed: DIMS linser
Defocus inkorporerede linser med flere segmenter, som bruger inducerer perifer nærsynet defokusering for at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk brydningsfejl
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Brydningsfejl målt efter inddrypning af cykloplegi
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Øjets længde
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Perifer brydning
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Brydningsfejl ved perifere felter
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Amplitude og forsinkelse af indkvartering
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Øjens evne til at rumme
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Corneal krumning
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Hornhindens kraft
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Fori og stereoskærhed
Tidsramme: Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Koordinering af de to øjne
Baseline; 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HOYA Lamphun Ltd
Centre for Eye and Vision Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20221229003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger