Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulant-associeret intrakraniel blødning (AAIHINNN)

12. december 2023 opdateret af: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Antikoagulant-associeret intrakraniel blødning: patientkarakteristika og resultater fra National Institute of Neurology and Neurokirurgi Manuel Velasco: Single-Center Observational Study

Oral antikoagulantbehandling, herunder faktor Xa- og 2a-hæmmere, er blevet mere populær i de senere år på grund af dens effektivitet og bekvemmelighed til at forebygge trombotiske hændelser og reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med rosk-faktorer (f. atrieflimren, dyb venetrombose, lungeemboli). Disse lægemidler har erstattet traditionelle behandlinger såsom warfarin, som kræver hyppige dosisjusteringer og kontrolblodprøver. Warfarin har også en højere risiko for blødninger.

Mange patienter med atrieflimren, især gamle patienter og patienter med komorbiditet, kan have problemer med at opnå dosis- og kontrolkravene til warfarinbehandling. På den anden side kræver direkte orale antikoagulerende behandlinger ikke en tæt overvågning og har en lavere risiko for blødningshændelser, hvilket gør dem til en mere attraktiv mulighed for mange patienter.

Der er solid evidens bag effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte orale antikoagulerende behandlinger. Flere kliniske forsøg har vist, at faktor Xa-hæmmere som rivaroxaban og apixaban er lige så effektive som warfarin til at forebygge blodpropper og reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter, der lever med atrieflimren.

Disse udfordringer fremhæver behovet for ny forskning, der kan forbedre vores forståelse af risikoen for blødning forbundet med antikoagulerende terapier og udvikle nye og mere effektive strategier til at minimere denne risiko.

Derfor kan en observationsanalyse om antikoagulant-associeret intrakraniel blødning hjælpe med at identificere dens forekomst og prævalens, såvel som behandlingsmønstre og identificere enhver patient med risikofaktorer forbundet med disse hændelser.

Denne information kan bruges til at forbedre patientresultater og vejlede fremtidig forskning.

Arbejdshypotese: Størstedelen af ​​intrakranielle blødninger er forbundet med heparin, lavmolekylært heparin og warfarin i stedet for faktor Xa-hæmmere eller direkte thrombinhæmmere. Ikke desto mindre kan den stigende brug i de senere år af faktor Xa-hæmmere øge antallet af denne behandlingsrelaterede blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøg observationelle. Det samlede antal forsøgspersoner til denne undersøgelse vil blive bestemt af antallet af patienter med intrakraniel blødning forbundet med antikoagulantbehandling i de kliniske optegnelser.

Primært mål: At identificere forekomsten og prævalensen af ​​intrakranielle blødningshændelser forbundet med oral antikoagulantbehandling, herunder vitamin k-antagonister, faktor Xa-hæmmere og faktor 2a-hæmmere.

Sekundært mål:

  • At identificere dødelighed relateret til intrakraniel blødning forbundet med oral antikoagulantbehandling, herunder vitamin K-antagonister, faktor Xa-hæmmere og faktor 2a-hæmmere.
  • At identificere patienters karakteristika korreleret med intrakraniel blødning forbundet med orale antikoagulantia.
  • For at identificere behandlingsmønstre: antikoagulant-associeret intrakraniel blødningsbehandling, herunder kliniske, farmakologiske, kirurgiske og interventionelle behandlinger, samt prokoagulerende terapier.

Prøvestørrelse Begrundelse / Statistisk analyse: Ikke-sandsynlighed, tilfældigt begrundet udvælgelse.

Prøvestørrelsen vil blive bestemt af antallet af patienter med intrakraniel blødning forbundet med antikoagulering i de kliniske journaler. Alle elektroniske journaler, der opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i analysen.

Beskrivende analyse:

Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske og kliniske karakteristika for undersøgelsesprøven. Dette vil omfatte mål for central tendens (middelværdi, median) og mål for spredning (standardafvigelse, interval).

Analytisk (inferentiel) analyse:

En univariat analyse vil finde sted for at undersøge sammenhængen mellem demografiske og kliniske variable med antikoagulationsassocieret intrakraniel blødning. Dette vil omfatte chi-kvadrat-tests for kategoriske data og T-tests eller Mann-Whitney U-tests for kontinuerlige data.

En multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige prædiktorer for intrakraniel blødning forbundet med antikoagulantbehandling. De variabler, der skal inkluderes i modellen, vil blive bestemt af de univariate analyseresultater.

Efterforskerne vil overveje en p-værdi under 0,05 for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante og/eller indlagte patienter og patienter fra skadestuen på National Institute of Neurology and Neurokirurgi Manuel Velasco Suárez med intrakraniel blødningsdiagnose under antikoagulantbehandling såsom Vitamin K-antagonister, Faktor Xa-hæmmere eller direkte trombinhæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Intrakraniel blødningsdiagnose og samtidig oral antikoagulantbehandling
  • Tilgængelig klinisk journal fra januar 2015 til juli 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig klinisk journal
  • Patienter, der ikke gennemførte opfølgning på dag 30 og 90 efter en intrakraniel blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kend forekomst og prævalens af intrakranielle blødningshændelser
Tidsramme: Fra januar 2015 til november 2023
At identificere forekomsten og prævalensen af ​​intrakranielle blødningshændelser forbundet med oral antikoagulantbehandling, herunder vitamin k-antagonister, faktor Xa-hæmmere og faktor 2a-hæmmere.
Fra januar 2015 til november 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNN-DI-CI-271-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger