Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 2a klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TFC-003 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder over 19 år
• På tidspunktet for screeningsbesøget for patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (intraokulært tryk 21 mmHg eller højere), patienter med tidligere behandling eller i øjeblikket i behandling med 3 lægemidler i henhold til kombinationen af ​​nationalt godkendt glaukombehandling ingredienser og fastdosis kombinationslægemidler eller 2 lægemidler Patienter, hvis intraokulære tryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandlingshistorie eller aktuel brug af medicin
• Dem, hvis intraokulære tryk (samme øje) målt kl. 9.00 (±30 min) ved randomiseringsbesøget er 18 mmHg eller højere og 34 mmHg eller lavere i det ene eller begge øjne
• For forsøgspersoner med en historie med intraokulært trykbehandling før randomiseringsbesøget, dem med en udvaskningsperiode på mere end 5 gange halveringstiden for den komponent med den længste halveringstid blandt komponenterne i behandlingslægemidlet
• Dem med en central hornhindetykkelse på mere end 480um og mindre end 600um
• De, der har hørt og forstået den tilstrækkelige forklaring og frivilligt givet skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Dem med MD (gennemsnitlig afvigelse af synsfelt) tab på -20dB eller mere ved synsfelttest
• Dem, der har gennemgået en okulær laseroperation inden for 3 måneder efter screening
• De, hvis maksimale korrigerede synsstyrke (BCVA) er mindre end 0,25
• Dem, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for 1 måned efter randomisering
• De, der har brugt kortikosteroider administreret lokalt til øjet eller øjenlåget inden for 2 uger efter randomisering
• Dem, der modtog intraokulære kortikosteroider gennem intravitreal eller sub-tenon-injektion inden for 6 måneder efter randomisering
• Patienter med kronisk, tilbagevendende eller svær inflammatorisk øjensygdom
• De, der er blevet diagnosticeret og behandlet for en anden øjeninfektion eller øjenbetændelse end simpel conjunctivitis inden for 3 måneder efter screeningsbesøget (i tilfælde af simpel conjunctivitis, inden for 2 måneder efter screeningbesøget)
• Personer med en historie med overfølsomhed over for kliniske forsøgslægemidler af deres komponenter
• Dem, der skal bruge kontaktlinser på besøgsdage og ved administration af lægemidler til kliniske forsøg
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke har til hensigt at bruge medicinsk acceptabel prævention i den kliniske forsøgsperiode (kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, kan kun deltage i det kliniske forsøg, hvis de er testet for graviditet og resultaterne er negative. Du skal acceptere at deltage og opretholde effektiv prævention i hele den kliniske forsøgsperiode).
• I øjeblikket gravid eller ammende
• De, der har fået øjenskader eller operation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
• De, der er bekræftet i at have et positivt HBsAg- eller HCV Ab-testresultat på screeningstidspunktet (kan bruges, hvis testresultaterne er inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet)
• Enhver abnormitet, der udelukker pålidelig IOP-måling (f.eks. hornhindeopacitet, nystagmus, medfødt katarakt, beskadigelse af lysfølsomme vævsceller, optisk neve/optisk centersygdom/ptose, keratokonus osv., der udelukker IOP-måling)
• De, der har en positiv historie med HIV Ab i fortiden eller er bekræftet i at have et positivt HIV Ab-testresultat på screeningstidspunktet (kan bruges, hvis testresultatet er inden for 6 måneder efter screeningstidspunktet)
• Patienter med bronkial astma eller en historie med reaktiv luftvejssygdom, herunder bronkospasme og svær kronisk obstruktiv lungesygdom
• Patienter med sinusbradykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering, tydelig hjertesvigt, kardiogent shock, sinus dysfunktionssyndrom, sinoatrial blokering
• Dem, der tager MAO-hæmmere
• Personer, der tager antidepressiva, der påvirker noradrenalinoverførslen (f. tricykliske antidepressiva, mianserin)
• Mennesker med ubehandlet fæokromocytom
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening har anden øjenpatologi (alvorlig tørre øjne osv.), der gør det umuligt at administrere forsøgslægemidlet
• Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hyperchloræmisk acidose
• Personer, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter randomisering
• Andre personer, der anses for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til efterforskerens lægelige udtalelse