Immunogenicitet efter COVID-19-vacciner i tilpassede tidsplaner (IMCOVAS)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige, kvindelige eller X-personer (ikke-binært køn), 18-55 år inklusive på dagen for underskrivelsen af ​​ICF
2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
3. Tilgængelig på alle angivne tidspunkter for studiet og planlægger ikke at flytte til udlandet i hele studiets varighed
4. Ved et godt generelt helbred, som dokumenteret ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

6. Deltagere født kvinde skal enten være:

   • af den fødedygtige alder og bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og acceptere at bruge en sådan metode under forsøgsdeltagelsen indtil 1 måned efter den sidste undersøgelsesdosis.
   • af ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk bekræftet diagnose af COVID-19.
2. Febersygdom inden for 72 timer før første vaccination (dette er et midlertidigt udelukkelseskriterium).
3. Ustabil, alvorlig, progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder.
4. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
5. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med og/eller anafylaksi med en vaccine.
6. Kendte allergiske reaktioner af enhver sværhedsgrad over for polyethylenglycol [PEG] eller over for polysorbat (på grund af potentiel krydsreaktiv overfølsomhed med vaccineingrediensen PEG).
7. Primære eller sekundære immundefektsygdomme (f. immunsuppressiv sygdom eller terapi, human immundefektvirus (HIV) infektion ...).
8. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, nasale, oftalmiske og topiske steroider er tilladt.
9. Graviditet eller amning.
10. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
11. Alt efter efterforskerens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare, herunder relevant psykiatrisk diagnose.
12. Tidligere vaccination eller planlagt at acceptere anden vaccination under denne undersøgelse med enhver coronavirus-vaccine uden for denne undersøgelse.
13. Tidligere vaccination eller planlagt at acceptere anden vaccination under denne undersøgelse med enhver coronavirus-vaccine uden for denne undersøgelse, med undtagelse af en tredje COVID-19-vaccine i løbet af efteråret/vinteren '21-'22.
14. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en IMP eller et nyt medicinsk udstyr inden for 28 dage før studiestart og/eller under studiedeltagelse.
16. Deltageren er en ansat på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som første grads familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af medarbejderne eller investigator, eller en medarbejder hos sponsor.